Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost samo-myofasciálního uvolňování v kombinaci s biofeedbackem a elektrickou stimulací pro management MFPP

5. února 2021 aktualizováno: Yang Shen, Zhongda Hospital

Účinnost samo-myofasciálního uvolnění v kombinaci s biofeedbackem a elektrickou stimulací pro zvládání myofasciální pánevní bolesti

Myofasciální pánevní bolest (MFPP) způsobená myofasciálními spouštěcími body (MTrPs) je hlavním přispěvatelem ženské chronické pánevní bolesti. Efekt samo-myofasciálního uvolnění (SMFR) pacienta však není jasný. Současná studie má zkoumat účinek SMFR kombinované s terapií biofeedback a elektrickou stimulací (BES) ve srovnání se samotnou BES u pacientů s MFPP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

68 pacientů bylo zařazeno a náhodně rozděleno do dvou skupin: skupina BES-SMFR (n=34) a skupina BES (n=34). Každý pacient dostával 4týdenní léčbu a byl hodnocen na začátku (T0), 4 týdny po intervenci (T4) a 12týdenní sledování (T12). Primárním výsledkem byla intenzita bolesti. Sekundárními výsledky byly stupeň aktivace MTrPs, hladiny povrchové elektromyografie (sEMG) a celkový dojem zlepšení pacienta (PGI-I).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zhongda Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 18 a 70 lety;
  2. přítomnost přetrvávající chronické pánevní bolesti ≥ 4 body na 10bodové numerické hodnotící škále po dobu alespoň 3 měsíců;
  3. alespoň jeden aktivní MTrP v jedné svalové skupině včetně obturator internus, levator ani, piriformis, coccygeus při vyšetření pánve.

Kritéria vyloučení:

  1. onemocnění močového, pohlavního, kolorektálního systému;
  2. prolaps pánevního orgánu;
  3. anamnéza rehabilitace pánve během 3 měsíců před studií;
  4. psychiatrické poruchy;
  5. těhotenství;
  6. kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BES-SMFR
Za použití stejného neurosvalového stimulátoru Vishee jako hodnocení sEMG s ​​vaginální sondou byla vložena do vagíny a umístěna blízko k PFM. V naší studii byly použity tři standardizované programy: (1) Desítky elektřiny (první program): 5 min frekvence 50-280 Hz a trvání pulzu 50 µs. (b) Endorfinová elektřina (druhý program): 5 minut frekvence 1-10 Hz a trvání pulsu 200 µs. (c) Elektřina spasmolýzy (třetí program): 5 minut frekvence 1-2 Hz a trvání pulzu 300 µs. Současně se pacienti mohli dozvědět o své neuromuskulární aktivitě prostřednictvím nástroje biofeedback, při nadměrné aktivitě PFM bylo nutné břišní dýchání po dobu 5 sekund.
Postup: BES-SMFR
Pro intervenci BES byla provedena za použití stejného neurosvalového stimulátoru Vishee, kdy bylo do vagíny vloženo hodnocení sEMG s ​​vaginální sondou a umístěno blízko k PFM. Současně se pacienti mohli dozvědět o své neuromuskulární aktivitě prostřednictvím nástroje biofeedback, při nadměrné aktivitě PFM bylo nutné břišní dýchání po dobu 5 sekund. BES byl prováděn jednou za 2 dny po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina BES
  1. Bylo provedeno standardizované a strukturované vaginální vyšetření digitální palpací k identifikaci aktivních MTrP v pánevním dnu a poté bylo vyvinuto mapování bolesti pro potřeby pacientky.
  2. Pacienti byli povinni se zúčastnit intenzivního školení týkajícího se technik myofasciálního uvolnění. (I) Lisování: zatlačte přímo na konkrétní MTrP jemnými, pomalými tlaky (2 kg/cm2) pomocí plochého pohmatu, tlak vydržel, dokud účastník nepocítil, že bolest klesla a napnutý pás se uvolnil, a poté se postupně zvyšoval na předchozí úroveň Napětí MTrPs a udržováno až do opětovného snížení bolesti. Proces byl obvykle 3 až 5 opakování po dobu 90 sekund. (II) Protahování: protahujte se paralelně se směrem myofasciální, aby se usnadnilo prodloužení staženého svalu. (III) Vybrnkávání: hlazení a vybrnkávání postižené oblasti svalů konečky prstů, aby se napomohlo uvolnění napětí MTrPs, počáteční tlak byl malý a postupně se zvyšoval, dokud se pacienti nepřizpůsobili.
Postup: BES
Nejprve bylo provedeno standardizované a strukturované vaginální vyšetření digitální palpací k identifikaci aktivních MTrP pánevního dna a poté bylo vyvinuto mapování bolesti pro potřeby pacientky. Za druhé, pacienti se museli zúčastnit intenzivního školení týkajícího se technik myofasciálního uvolnění. Po tréninku byla SMFR pravidelně prováděna doma po dobu 5 minut denně po dobu 4 týdnů. SMFR byla potvrzena u pacientů při všech jejich následných návštěvách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Až 12 týdnů
Intenzita bolesti byla vypočítána pomocí vizuální numerické hodnotící škály (NRS), což je 11bodová hodnotící škála v rozsahu od "0" (žádná bolest) do "10" (nejhorší bolest, kterou si lze představit). U každého pacienta se NRS týkala bolesti vyvolané při bilaterálním palpování každé skupiny PFM a byla zprůměrována bolestí napříč všemi svaly. Po palpaci byl pacient požádán, aby se umístil do klidové, pololežící polohy s nohama podloženými polštářem, aby se zabránilo nadměrnému napětí v PFM.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň aktivace MTrPs
Časové okno: Až 12 týdnů
MTrP byly považovány za aktivní, když byla splněna následující kritéria: (1) Přítomnost hmatatelného napjatého pruhu ve svalu; (2) Přítomnost přecitlivělého místa v napjatém pásu; (3) Místní záškuby vyvolané palpací; (4) Reprodukce typického vzorce bolesti v reakci na stlačení citlivých míst; a (5) Spontánní přítomnost typického vzorce bolesti. Manuální palpací pánevního dna byly hodnoceny aktivní MTrP lokalizované především v bilaterálním obturatorium internu, levator ani, piriformis a coccygeus. Použití inkluzního kritéria mít aktivní MTrP alespoň jeden v bilaterálních svalech jako hraniční bod.
Až 12 týdnů
Hladiny povrchové elektromyografie (sEMG) PFM
Časové okno: Až 12 týdnů
Hodnocení PFM sEMG bylo provedeno na základě Glazerova protokolu s použitím zařízení Vishee neurosvalového stimulátoru (MyoTrac Infiniti, model SA9800, Thought Technology Ltd., Montreal, Kanada). Střední hodnota amplitudy sEMG založená na Glazerových protokolech pro vybrané úlohy byla následující: 60-s pretest klidová základní linie, vyhodnocení klidové amplitudy PFM před testovací sekvencí; 5 rychlých kontrakcí (rychlých švihnutí), hodnocení funkce rychlých svalů; 60-ti sekundová vytrvalostní kontrakce, hodnocení funkce pomalých svalů; 60 s po testu klidová základní linie, vyhodnocení klidové amplitudy PFM po testovací sekvenci.
Až 12 týdnů
Skóre pacientů s globálním dojmem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: Až 12 týdnů
PGI-I je hodnocení, které si pacient sám hlásí, které hodnotí celkové vnímání odpovědi na léčbu podle 7bodové škály, včetně velmi mnohem horší, mnohem horší, trochu horší, žádná změna, trochu lepší, mnohem lepší nebo velmi lepší, přičemž nižší skóre naznačuje příznivější výsledky. Lepší odpověď na léčbu byla zvažována, když skóre PGI-I < 3 (velmi mnohem lepší nebo mnohem lepší).
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yang Shen, MD,PhD, Zhongda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zhongda Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myofasciální pánevní bolest

Klinické studie na BES-SMFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit