- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04746352
Effektiviteten av självmyofascial frisättning i kombination med biofeedback och elektrisk stimulering för hantering av MFPP
5 februari 2021 uppdaterad av: Yang Shen, Zhongda Hospital
Effektiviteten av självmyofascial frisättning i kombination med biofeedback och elektrisk stimulering för hantering av myofascial bäckensmärta
Myofascial bäckensmärta (MFPP) orsakad av myofasciella triggerpunkter (MTrPs) är en viktig orsak till kvinnlig kronisk bäckensmärta.
Effekten av patientens self-myofascial release (SMFR) är dock inte klar.
Aktuell studie är att undersöka effekten av SMFR kombinerat med biofeedback och elektrisk stimulering (BES) terapi jämfört med BES enbart hos patienter med MFPP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
68 patienter inkluderades och fördelades slumpmässigt i två grupper: BES-SMFR-gruppen (n=34) och BES-gruppen (n=34).
Varje patient fick 4 veckors behandling och utvärderades vid baseline (T0), 4 veckor efter intervention (T4) och 12 veckors uppföljning (T12).
Det primära resultatet var smärtintensitet.
De sekundära resultaten var graden av aktivering av MTrPs, nivåer av ytelektromyografi (sEMG) och Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Zhongda Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 70 år;
- förekomst av ihållande kronisk bäckensmärta ≥ 4 poäng på en 10 poäng numerisk betygsskala i minst 3 månader;
- minst en aktiv MTrP i en av muskelgruppen inklusive obturator internus, levator ani, piriformis, coccygeus vid bäckenundersökning.
Exklusions kriterier:
- sjukdomar i urinvägar, könsorgan, kolorektala system;
- framfall av bäckenorganet;
- en historia av bäckenrehabilitering inom 3 månader före studien;
- psykiatriska störningar;
- graviditet;
- amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BES-SMFR-gruppen
Med användning av samma Vishee neuro-muskelstimulator som sEMG-bedömningen med en vaginal sond fördes in i slidan och placerades nära PFMs.
Tre standardiserade program användes i vår studie: (1) Tiotals el (första programmet): 5 min med 50-280 Hz frekvens och en pulslängd på 50 µs.
(b) Endorfinelektricitet (andra programmet): 5 min med 1-10 Hz frekvens och en pulslängd på 200 µs.
(c) Spasmolyselektricitet (tredje programmet): 5 min med 1-2 Hz frekvens och en pulslängd på 300 µs.
Samtidigt kunde patienterna lära sig om sin neuromuskulära aktivitet genom biofeedback-instrumentet, bukandning i 5 sekunder var nödvändig när PFMs var överaktiva.
|
För BES-interventionen utfördes den med samma Vishee-neuro-muskelstimulator som sEMG-bedömningen med en vaginal sond fördes in i slidan och placerades nära PFM.
Samtidigt kunde patienterna lära sig om sin neuromuskulära aktivitet genom biofeedback-instrumentet, bukandning i 5 sekunder var nödvändig när PFMs var överaktiva.
BES utfördes en gång varannan dag under 4 veckor.
|
Aktiv komparator: BES-gruppen
|
Först gjordes en standardiserad och strukturerad vaginal undersökning genom digital palpation för att identifiera bäckenbottenaktiva MTrPs, och sedan utvecklades smärtkartläggning för patientens användning.
För det andra krävdes patienterna att delta i intensiv träning angående myofascial frisättningsteknik.
Efter träningen utfördes SMFR regelbundet hemma i 5 minuter dagligen under 4 veckor.
SMFR bekräftades med patienter vid alla deras uppföljningsbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen av smärtintensitet
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Smärtans intensitet beräknades med hjälp av den visuella numeriska betygsskalan (NRS), som är en 11-gradig betygsskala som sträcker sig från "0" (ingen smärta) till "10" (värsta smärta man kan tänka sig).
För varje patient hänvisade NRS till smärta framkallad när man palperade bilateralt varje PFM-grupp och var genomsnittlig smärta över alla muskler.
Vid palpation ombads patienten att placera sig i vilande, halvt liggande position med benen stödda av kudde för att förhindra överdriven spänning i PFM.
|
Upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graden i aktivering av MTrPs
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
MTrPs ansågs vara aktiva när följande kriterier uppfylldes: (1) Förekomst av ett påtagligt spänt band i muskeln; (2) Förekomst av en överkänslig fläck i det spända bandet; (3) Lokalt rycksvar framkallat av snappande palpation; (4) Reproduktion av det typiska hänvisade smärtmönstret som svar på kompressionen av ömma fläckar; och (5) spontan närvaro av det typiska hänvisade smärtmönstret.
Aktiva MTrPs lokaliserade huvudsakligen i den bilaterala obturator internus, levator ani, piriformis och coccygeus bedömdes respektive genom manuell palpation av bäckenbotten.
Använder inklusionskriteriet att ha aktiva MTrPs minst en i de bilaterala musklerna som en cutoff-punkt.
|
Upp till 12 veckor
|
Ytelektromyografi (sEMG) nivåer av PFMs
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
PFMs sEMG-bedömning utfördes baserat på Glazer-protokollet med hjälp av enheten av Vishee neuromuskelstimulator (MyoTrac Infiniti, modell SA9800, Thought Technology Ltd., Montreal, Kanada).
Medelvärdet för sEMG-amplituden baserat på Glazer-protokoll för utvalda uppgifter var följande: 60-s förtest vilobaslinje, bedömning av viloamplituden för PFM före testsekvensen; 5 snabba sammandragningar (snabba snärtar), bedömning av snabba musklers funktion; 60-tals uthållighetssammandragning, bedömning av långsamma musklers funktion; 60-s efter testets vilobaslinje, bedömning av viloamplituden för PFM efter testsekvensen.
|
Upp till 12 veckor
|
Poängen för Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
PGI-I är en självrapporterande utvärdering av patienten som bedömer övergripande uppfattning om behandlingssvar enligt en 7-gradig skala, inklusive mycket mycket sämre, mycket sämre, lite sämre, ingen förändring, lite bättre, mycket bättre eller väldigt mycket bättre, med lägre poäng som indikerar mer gynnsamma resultat.
Bättre svar på behandlingen övervägdes när ett PGI-I-värde < 3 (mycket mycket bättre eller mycket bättre).
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yang Shen, MD,PhD, Zhongda Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Första postat (Faktisk)
9 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Zhongda Hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myofascial bäckensmärta
-
Mustafa Kemal UniversityRekryteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeKalkon
-
Bozyaka Training and Research HospitalAnmälan via inbjudanMyofascial smärta | Triggerpunktssmärta, Myofascial | Myofascial triggerpunktsmärtaKalkon
-
Universidade Metodista de PiracicabaAvslutadMyofascial dysfunktionBrasilien
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Pamukkale UniversityAvslutad
-
Vanderbilt UniversityAvslutadCervikal dystoni | Refractory Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Förenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenBruxism | Temporomandibulära ledstörningar | Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome | Myofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedFörenta staterna
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Mae Fah Luang University HospitalAvslutadPatienter med latent myofascial triggerpunktThailand
Kliniska prövningar på BES-SMFR
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... och andra samarbetspartnersRekryteringTetraplegi/TetraparesisFörenta staterna
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCAvslutadSocialt ångestsyndrom (SAD)Förenta staterna
-
Yeditepe UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Debiopharm International SAAvslutad
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsRekryteringNervskada | Perifera nervskador | Nervförlamning | Perifer nervskada Övre extremitetFörenta staterna
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsRekryteringNervskada | Ulnar neuropatier | Cubital Tunnel Syndrome | NervkompressionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityAvslutadIschemisk hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrytering
-
Xiongjing JiangYinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.AvslutadIschemisk stroke | Vertebral artärstenos
-
Medical University of ViennaAvslutad