- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04746352
Efficacia del rilascio auto-miofasciale combinato con biofeedback e stimolazione elettrica per la gestione della MFPP
5 febbraio 2021 aggiornato da: Yang Shen, Zhongda Hospital
Efficacia del rilascio auto-miofasciale combinato con biofeedback e stimolazione elettrica per la gestione del dolore pelvico miofasciale
Il dolore pelvico miofasciale (MFPP) causato dai punti trigger miofasciali (MTrP) è una delle principali cause del dolore pelvico cronico femminile.
Tuttavia, l'effetto del rilascio auto-miofasciale del paziente (SMFR) non è chiaro.
Lo studio attuale è quello di indagare l'effetto della SMFR combinata con la terapia di biofeedback e stimolazione elettrica (BES) rispetto alla sola BES nei pazienti con MFPP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
68 pazienti sono stati arruolati e assegnati in modo casuale in due gruppi: gruppo BES-SMFR (n=34) e gruppo BES (n=34).
Ogni paziente ha ricevuto 4 settimane di trattamento ed è stato valutato al basale (T0), 4 settimane dopo l'intervento (T4) e 12 settimane di follow-up (T12).
L'outcome primario era l'intensità del dolore.
Gli esiti secondari erano il grado di attivazione di MTrP, i livelli di elettromiografia di superficie (sEMG) e l'impressione di miglioramento globale del paziente (PGI-I).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Zhongda Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 70 anni;
- presenza di dolore pelvico cronico persistente ≥ 4 punti su una scala di valutazione numerica a 10 punti per almeno 3 mesi;
- almeno un MTrP attivo in uno dei gruppi muscolari inclusi otturatore interno, elevatore dell'ano, piriforme, coccigeo all'esame pelvico.
Criteri di esclusione:
- malattie dei sistemi urinario, genitale, colorettale;
- prolasso dell'organo pelvico;
- una storia di riabilitazione pelvica nei 3 mesi precedenti lo studio;
- disturbi psichiatrici;
- gravidanza;
- allattamento al seno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo BES-SMFR
Utilizzando lo stesso stimolatore neuromuscolare Vishee della valutazione sEMG con una sonda vaginale è stato inserito nella vagina e posizionato vicino ai PFM.
Nel nostro studio sono stati utilizzati tre programmi standardizzati: (1) Decine di elettricità (primo programma): 5 min di frequenza 50-280 Hz e una durata dell'impulso di 50 µs.
(b) Elettricità endorfina (secondo programma): 5 min di frequenza 1-10 Hz e una durata dell'impulso di 200 µs.
(c) Spasmolisi elettrica (terzo programma): 5 min di frequenza 1-2 Hz e una durata dell'impulso di 300 µs.
Allo stesso tempo, i pazienti potevano conoscere la loro attività neuromuscolare attraverso lo strumento di biofeedback, la respirazione addominale per 5 secondi era necessaria quando i PFM erano iperattivi.
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Per l'intervento BES, è stato eseguito utilizzando lo stesso stimolatore neuromuscolare Vishee poiché la valutazione sEMG con una sonda vaginale è stata inserita nella vagina e posizionata vicino ai PFM.
Allo stesso tempo, i pazienti potevano conoscere la loro attività neuromuscolare attraverso lo strumento di biofeedback, la respirazione addominale per 5 secondi era necessaria quando i PFM erano iperattivi.
Il BES è stato eseguito una volta ogni 2 giorni per 4 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo BES
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In primo luogo, è stato eseguito un esame vaginale standardizzato e strutturato mediante palpazione digitale per identificare gli MTrP attivi del pavimento pelvico, quindi è stata sviluppata la mappatura del dolore per l'uso da parte del paziente.
In secondo luogo, i pazienti dovevano partecipare a una formazione intensiva sulle tecniche di rilascio miofasciale.
Dopo la formazione, l'SMFR è stato regolarmente eseguito a casa per 5 minuti al giorno per 4 settimane.
SMFR è stato confermato con i pazienti in tutte le loro visite di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento di intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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L'intensità del dolore è stata calcolata utilizzando la scala di valutazione numerica visiva (NRS), che è una scala di valutazione a 11 punti che va da "0" (nessun dolore) a "10" (peggior dolore immaginabile).
Per ogni paziente, l'NRS si riferiva al dolore provocato durante la palpazione bilaterale di ciascun gruppo PFM ed era una media del dolore in tutti i muscoli.
Alla palpazione, al paziente è stato chiesto di mettersi in posizione di riposo, semi-sdraiata con le gambe sostenute da un cuscino per evitare un'eccessiva tensione nelle PFM.
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Fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il grado di attivazione di MTrPs
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Gli MTrP sono stati considerati attivi quando sono stati soddisfatti i seguenti criteri: (1) Presenza di una fascia tesa palpabile nel muscolo; (2) Presenza di un punto ipersensibile nella banda tesa; (3) Risposta di contrazione locale provocata dalla palpazione a scatti; (4) Riproduzione del tipico pattern di dolore riferito in risposta alla compressione dei punti dolenti; e (5) Presenza spontanea del tipico pattern di dolore riferito.
Gli MTrP attivi localizzati principalmente nell'otturatore interno bilaterale, nell'elevatore dell'ano, nel piriforme e nel coccigeo sono stati valutati rispettivamente mediante palpazione manuale del pavimento pelvico.
Utilizzando il criterio di inclusione di avere MTrP attivi almeno uno nei muscoli bilaterali come punto limite.
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Fino a 12 settimane
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Livelli di elettromiografia di superficie (sEMG) dei PFM
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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La valutazione sEMG dei PFM è stata eseguita sulla base del protocollo Glazer utilizzando il dispositivo dello stimolatore neuromuscolare Vishee (MyoTrac Infiniti, modello SA9800, Thought Technology Ltd., Montreal, Canada).
Il valore medio dell'ampiezza sEMG basato sui protocolli Glazer per le attività selezionate era il seguente: linea di base a riposo pre-test di 60 s, che valutava l'ampiezza a riposo della PFM prima della sequenza del test; 5 contrazioni rapide (colpetti rapidi), valutazione della funzione dei muscoli veloci; Contrazione di resistenza di 60 secondi, valutazione della funzione dei muscoli lenti; Basale di riposo post-test di 60 s, che valuta l'ampiezza a riposo della PFM dopo la sequenza del test.
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Fino a 12 settimane
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Il punteggio di Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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PGI-I è una valutazione auto-segnalante del paziente che valuta la percezione complessiva della risposta al trattamento secondo una scala a 7 punti, che comprende molto molto peggio, molto peggio, un po' peggio, nessun cambiamento, un po' meglio, molto meglio o molto meglio, con punteggi più bassi che indicano esiti più favorevoli.
Una migliore risposta al trattamento è stata considerata quando un punteggio PGI-I < 3 (molto migliore o molto migliore).
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Fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yang Shen, MD,PhD, Zhongda Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zhongda Hospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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