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MFPP管理のためのバイオフィードバックおよび電気刺激と組み合わせた自己筋膜リリースの有効性

2021年2月5日 更新者：Yang Shen、Zhongda Hospital

筋膜性骨盤痛の管理におけるバイオフィードバックおよび電気刺激と組み合わせた自己筋膜リリースの有効性

筋膜性トリガーポイント（MTrP）によって引き起こされる筋膜性骨盤痛（MFPP）は、女性の慢性骨盤痛の主な原因です。 ただし、患者の自己筋膜リリース (SMFR) の効果は明ら​​かではありません。 現在の研究は、MFPP 患者におけるバイオフィードバックおよび電気刺激 (BES) 療法と組み合わせた SMFR の効果を、BES 単独療法と比較して調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

68 人の患者が登録され、BES-SMFR グループ (n=34) と BES グループ (n=34) の 2 つのグループにランダムに割り当てられました。 すべての患者は 4 週間の治療を受け、ベースライン (T0)、介入後 4 週間 (T4)、および 12 週間の追跡調査 (T12) で評価されました。 主要アウトカムは痛みの強さでした。 副次的結果は、MTrPの活性化の程度、表面筋電図検査（sEMG）レベル、および患者全体の改善印象（PGI-I）でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Zhongda Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から70歳まで。
  2. 少なくとも3か月間、10ポイントの数値評価スケールで4ポイント以上の持続的な慢性骨盤痛の存在。
  3. 骨盤検査では、内閉鎖筋、肛門挙筋、梨状筋、尾骨を含む筋肉群のいずれかに少なくとも 1 つの活性な MTrP が存在する。

除外基準:

  1. 泌尿器系、生殖器系、結腸直腸系の疾患。
  2. 骨盤臓器の脱出。
  3. 研究前の3か月以内の骨盤リハビリテーションの履歴。
  4. 精神障害;
  5. 妊娠;
  6. 授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BES-SMFRグループ
SEMG 評価と同じ Vishee 神経筋刺激装置を使用し、膣プローブを膣に挿入し、PFM の近くに置きました。 私たちの研究では 3 つの標準化されたプログラムが使用されました。 (1) 数十の電気 (最初のプログラム): 50 ～ 280 Hz の周波数と 50 μs のパルス持続時間の 5 分間。 (b) エンドルフィン電気 (2 番目のプログラム): 1 ～ 10 Hz の周波数および 200 μs のパルス持続時間を 5 分間。 (c) けいれん電気 (3 番目のプログラム): 1 ～ 2 Hz の周波数と 300 μs のパルス持続時間を 5 分間。 同時に、患者はバイオフィードバック機器を通じて自分の神経筋活動について知ることができ、PFM が過剰に活動している場合には 5 秒間の腹式呼吸が必要でした。
手順：BES-SMFR
BES 介入の場合、膣プローブを膣に挿入し PFM の近くに配置した sEMG 評価と同じ Vishee 神経筋刺激装置を使用して実行されました。 同時に、患者はバイオフィードバック機器を通じて自分の神経筋活動について知ることができ、PFM が過剰に活動している場合には 5 秒間の腹式呼吸が必要でした。 BES は 2 日に 1 回、4 週間実施されました。
アクティブコンパレータ：BESグループ
  1. 標準化され構造化された膣検査がデジタル触診によって実行され、骨盤底の活動性 MTrP を特定し、患者が使用できるように疼痛マッピングが開発されました。
  2. 患者は筋膜リリース技術に関する集中的なトレーニングに参加する必要がありました。 (I) 圧迫: 平らな触診を使用して、特定の MTrP を優しくゆっくりとした圧力 (2kg/cm2) で直接押します。圧力は、参加者が痛みが軽減し、ピンと張ったバンドが解放されたことを認識するまで維持され、その後徐々に以前のレベルまで増加します。 MTrP の緊張は再び痛みが軽減するまで維持されます。 このプロセスは通常、90 秒間で 3 ～ 5 回繰り返されました。 (II) ストレッチング：収縮した筋肉を伸ばしやすくするために、筋膜方向と平行にストレッチします。 (III) ストラミング: MTrP の緊張の解放を助けるために指先で患部の筋肉領域を撫でたりかき鳴らしたりします。最初の圧力は小さく、患者が適応するまで徐々に増加します。
手順：BES
まず、標準化され構造化された膣検査がデジタル触診によって実行され、骨盤底の活動性 MTrP が特定され、その後、患者が使用できるように痛みのマッピングが開発されました。 第二に、患者は筋膜リリース技術に関する集中的なトレーニングに参加する必要がありました。 トレーニング後、SMFR を自宅で毎日 5 分間、4 週間定期的に実施しました。 SMFRは、患者のすべてのフォローアップ来院時に確認されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠：最大12週間
痛みの強度は、「０」（痛みなし）から「１０」（想像できる最悪の痛み）までの範囲の１１点の評価スケールである視覚的数値評価スケール（ＮＲＳ）を使用して計算した。 各患者について、NRS は各 PFM グループの両側の触診中に誘発された痛みを参照し、すべての筋肉にわたる痛みの平均値でした。 触診の際、患者は、PFM の過剰な緊張を防ぐために、脚を枕で支え、半横臥位の安静姿勢をとるように指示されました。
最大12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTrPの活性化の程度
時間枠：最大12週間
以下の基準が満たされる場合、MTrP は活性であるとみなされました。 (1) 筋肉内に明白なピンと張ったバンドの存在。 (2) ピンと張ったバンドに過敏なスポットが存在する。 (3) スナップ触診によって引き起こされる局所的なけいれん反応。 (4) 圧痛点の圧迫に応じた典型的な関連痛パターンの再現。 (5) 典型的な関連痛パターンの自然発生。 主に両側の内閉鎖筋、肛門挙筋、梨状筋、尾骨に局在する活性MTrPを骨盤底手動触診によりそれぞれ評価した。 カットオフポイントとして、両側の筋肉に少なくとも1つの活性MTrPを有するという包含基準を使用する。
最大12週間
PFM の表面筋電図 (sEMG) レベル
時間枠：最大12週間
PFM の sEMG 評価は、Vishee 神経筋刺激装置 (MyoTrac Infiniti、モデル SA9800、Thought Technology Ltd.、モントリオール、カナダ) のデバイスを使用することにより、Glazer プロトコルに基づいて実行されました。 選択されたタスクの Glazer プロトコルに基づく sEMG 振幅平均値は次のとおりです。60 秒のプレテスト安静時ベースライン。テスト シーケンスの前に PFM の安静時振幅を評価します。 5 回の急速な収縮 (クイック フリック)、速筋の機能を評価します。 60 秒間の持久力収縮、遅筋機能の評価。 60 秒後のテスト後の安静時ベースライン。テスト シーケンス後の PFM の安静時振幅を評価します。
最大12週間
患者全体の改善印象 (PGI-I) のスコア
時間枠：最大12週間
PGI-I は患者の自己申告による評価で、治療に対する反応の全体的な認識を 7 段階のスケール (非常に悪い、非常に悪い、少し悪い、変化なし、少し良くなる、かなり良くなる、または非常に良くなる) に従って評価します。スコアが低いほど良好な結果を示します。 PGI-I スコアが 3 未満の場合（非常に良好または非常に良好）、治療に対する反応が良好であるとみなされました。
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhongda Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Yang Shen, MD,PhD、Zhongda Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月5日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Zhongda Hospital

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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