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Eficacia de la autoliberación miofascial combinada con biorretroalimentación y estimulación eléctrica para el manejo de MFPP

5 de febrero de 2021 actualizado por: Yang Shen, Zhongda Hospital

Eficacia de la autoliberación miofascial combinada con biorretroalimentación y estimulación eléctrica para el tratamiento del dolor pélvico miofascial

El dolor pélvico miofascial (MFPP) causado por los puntos gatillo miofasciales (MTrP) es uno de los principales contribuyentes del dolor pélvico crónico femenino. Sin embargo, el efecto de la autoliberación miofascial del paciente (SMFR) no está claro. El estudio actual es para investigar el efecto de SMFR combinado con terapia de biorretroalimentación y estimulación eléctrica (BES) en comparación con BES solo en pacientes con MFPP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribieron 68 pacientes y se asignaron al azar en dos grupos: grupo BES-SMFR (n=34) y grupo BES (n=34). Todos los pacientes recibieron 4 semanas de tratamiento y fueron evaluados al inicio (T0), 4 semanas después de la intervención (T4) y 12 semanas de seguimiento (T12). El resultado primario fue la intensidad del dolor. Los resultados secundarios fueron el grado de activación de los MTrP, los niveles de electromiografía de superficie (sEMG) y la impresión global de mejora del paciente (PGI-I).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Zhongda Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad entre 18 y 70 años;
  2. presencia de dolor pélvico crónico persistente ≥ 4 puntos en una escala de calificación numérica de 10 puntos durante al menos 3 meses;
  3. al menos un PGM activo en uno de los grupos musculares, incluido el obturador interno, el elevador del ano, el piriforme y el coccígeo en el examen pélvico.

Criterio de exclusión:

  1. enfermedades de los sistemas urinario, genital, colorrectal;
  2. prolapso del órgano pélvico;
  3. un historial de rehabilitación pélvica dentro de los 3 meses anteriores al estudio;
  4. Desórdenes psiquiátricos;
  5. el embarazo;
  6. amamantamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo BES-SMFR
Usando el mismo estimulador neuromuscular Vishee que la evaluación sEMG con una sonda vaginal, se insertó en la vagina y se colocó cerca de los PFM. En nuestro estudio se utilizaron tres programas estandarizados: (1) Decenas de electricidad (primer programa): 5 min de frecuencia de 50-280 Hz y una duración de pulso de 50 µs. (b) Electricidad de endorfina (segundo programa): 5 min de frecuencia de 1-10 Hz y una duración de pulso de 200 µs. (c) Electricidad de espasmólisis (tercer programa): 5 min de frecuencia de 1-2 Hz y una duración de pulso de 300 µs. Al mismo tiempo, los pacientes podían aprender sobre su actividad neuromuscular a través del instrumento de biorretroalimentación, siendo necesaria la respiración abdominal durante 5 segundos cuando los PFM estaban hiperactivos.
Procedimiento: BES-SMFR
Para la intervención BES, se realizó utilizando el mismo estimulador neuromuscular Vishee que la evaluación sEMG con una sonda vaginal que se insertó en la vagina y se colocó cerca de los PFM. Al mismo tiempo, los pacientes podían aprender sobre su actividad neuromuscular a través del instrumento de biorretroalimentación, siendo necesaria la respiración abdominal durante 5 segundos cuando los PFM estaban hiperactivos. BES se realizó una vez cada 2 días durante 4 semanas.
Comparador activo: Grupo BES
  1. Se realizó un examen vaginal estandarizado y estructurado mediante palpación digital para identificar PGM activos en el piso pélvico y luego se desarrolló un mapeo del dolor para uso de la paciente.
  2. Los pacientes debían participar en un entrenamiento intensivo sobre técnicas de liberación miofascial. (I) Presionando: presione directamente sobre un PGM específico con presiones suaves y lentas (2 kg/cm2) usando una palpación plana, la presión se mantuvo hasta que el participante percibió que el dolor disminuyó y la banda tensa se soltó, y luego aumentó gradualmente al nivel anterior de Tensión de MTrPs y mantenida hasta una reducción del dolor nuevamente. El proceso era por lo general de 3 a 5 repeticiones durante 90 segundos. (II) Estiramiento: estirar en paralelo a la dirección del miofascial para facilitar el alargamiento de un músculo contraído. (III) Rasgueo: acariciar y rasguear la región de los músculos afectados con las yemas de los dedos para ayudar a liberar la tensión de los PGM; la presión inicial fue pequeña y aumentó gradualmente hasta que los pacientes se adaptaron.
Procedimiento: BES
Primero, se realizó un examen vaginal estandarizado y estructurado mediante palpación digital para identificar PGM activos en el piso pélvico, y luego se desarrolló un mapeo del dolor para uso de la paciente. En segundo lugar, los pacientes debían participar en un entrenamiento intensivo sobre técnicas de liberación miofascial. Después del entrenamiento, SMFR se realizó regularmente en casa durante 5 minutos diarios durante 4 semanas. SMFR se confirmó con los pacientes en todas sus visitas de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La intensidad del dolor se calculó utilizando la escala de calificación numérica visual (NRS), que es una escala de calificación de 11 puntos que va desde "0" (sin dolor) hasta "10" (el peor dolor imaginable) . Para cada paciente, el NRS se refirió al dolor provocado al palpar bilateralmente cada grupo de PFM y se promedió el dolor en todos los músculos. A la palpación, se le pidió al paciente que se colocara en una posición semi-recostada de reposo con las piernas apoyadas en una almohada para evitar una tensión excesiva en los PFM.
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grado de activación de los PGM
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Los PGM se consideraron activos cuando se cumplieron los siguientes criterios: (1) Presencia de una banda tensa palpable en el músculo; (2) Presencia de un punto hipersensible en la banda tensa; (3) respuesta de contracción local provocada por palpación chasquida; (4) Reproducción del patrón típico de dolor referido en respuesta a la compresión de puntos sensibles; y (5) presencia espontánea del patrón típico de dolor referido. Los PGM activos localizados principalmente en el obturador interno bilateral, el elevador del ano, el piriforme y el coccígeo se evaluaron respectivamente mediante palpación manual del suelo pélvico. Utilizando como punto de corte el criterio de inclusión de tener al menos uno de los PGM activos en los músculos bilaterales.
Hasta 12 semanas
Niveles de electromiografía de superficie (sEMG) de los PFM
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La evaluación de PFMs sEMG se realizó con base en el protocolo Glazer utilizando el dispositivo de neuroestimulador muscular Vishee (MyoTrac Infiniti, modelo SA9800, Thought Technology Ltd., Montreal, Canadá). El valor medio de la amplitud de sEMG basado en los protocolos de Glazer para las tareas seleccionadas fue el siguiente: 60 s antes de la prueba de referencia en reposo, evaluando la amplitud en reposo de PFM antes de la secuencia de prueba; 5 contracciones rápidas (movimientos rápidos), que evalúan la función de los músculos rápidos; Contracción de resistencia de 60 s, evaluando la función de los músculos lentos; Línea base de reposo de 60 s posterior a la prueba, evaluando la amplitud de reposo de PFM después de la secuencia de prueba.
Hasta 12 semanas
La puntuación de la Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
PGI-I es una evaluación de autoinforme del paciente que evalúa la percepción general de la respuesta al tratamiento de acuerdo con una escala de 7 puntos, que incluye mucho peor, mucho peor, un poco peor, sin cambios, un poco mejor, mucho mejor o mucho mejor, con puntajes más bajos que indican resultados más favorables. Se consideró mejor respuesta al tratamiento cuando una puntuación PGI-I < 3 (mucho mejor o mucho mejor).
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhongda Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Yang Shen, MD,PhD, Zhongda Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Zhongda Hospital

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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