Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Self-myofascial Release gecombineerd met biofeedback en elektrische stimulatie voor het beheer van MFPP

5 februari 2021 bijgewerkt door: Yang Shen, Zhongda Hospital

Effectiviteit van zelf-myofasciale release in combinatie met biofeedback en elektrische stimulatie voor de behandeling van myofasciale bekkenpijn

Myofasciale bekkenpijn (MFPP) veroorzaakt door myofasciale triggerpoints (MTrP's) is een belangrijke oorzaak van chronische bekkenpijn bij vrouwen. Het effect van de self-myofascial release (SMFR) van de patiënt is echter niet duidelijk. De huidige studie is om het effect van SMFR in combinatie met biofeedback en elektrische stimulatie (BES) therapie te onderzoeken in vergelijking met BES alleen bij patiënten met MFPP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

68 patiënten werden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan twee groepen: BES-SMFR-groep (n=34) en BES-groep (n=34). Elke patiënt kreeg een behandeling van 4 weken en werd geëvalueerd bij baseline (T0), 4 weken na de interventie (T4) en 12 weken follow-up (T12). De primaire uitkomstmaat was pijnintensiteit. De secundaire uitkomsten waren mate van activatie van MTrP's, oppervlakte-elektromyografie (sEMG)-niveaus en Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Zhongda Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd tussen 18 en 70 jaar;
  2. aanwezigheid van aanhoudende chronische bekkenpijn ≥ 4 punten op een 10 punten numerieke beoordelingsschaal gedurende ten minste 3 maanden;
  3. ten minste één actieve MTrP in een van de spiergroepen, waaronder obturator internus, levator ani, piriformis, coccygeus bij bekkenonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. ziekten van de urinaire, genitale, colorectale systemen;
  2. verzakking van het bekkenorgaan;
  3. een voorgeschiedenis van bekkenrevalidatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de studie;
  4. psychiatrische stoornissen;
  5. zwangerschap;
  6. borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BES-SMFR-groep
Met behulp van dezelfde Vishee-neuro-spierstimulator als de sEMG-beoordeling werd een vaginale sonde in de vagina ingebracht en dicht bij de bekkenbodemspieren geplaatst. In ons onderzoek werden drie gestandaardiseerde programma's gebruikt: (1) Tientallen elektriciteit (eerste programma): 5 min met een frequentie van 50-280 Hz en een pulsduur van 50 µs. (b) Endorfine-elektriciteit (tweede programma): 5 min met een frequentie van 1-10 Hz en een pulsduur van 200 µs. (c) Spasmolyse-elektriciteit (derde programma): 5 min met een frequentie van 1-2 Hz en een pulsduur van 300 µs. Tegelijkertijd konden patiënten meer te weten komen over hun neuromusculaire activiteit via het biofeedback-instrument, buikademhaling gedurende 5 seconden was nodig wanneer bekkenbodemspieren overactief waren.
Procedure: BES-SMFR
Voor de BES-interventie werd deze uitgevoerd met dezelfde Vishee-neuro-spierstimulator als de sEMG-beoordeling met een vaginale sonde die in de vagina werd ingebracht en dicht bij de bekkenbodemspieren werd geplaatst. Tegelijkertijd konden patiënten meer te weten komen over hun neuromusculaire activiteit via het biofeedback-instrument, buikademhaling gedurende 5 seconden was nodig wanneer bekkenbodemspieren overactief waren. BES werd gedurende 4 weken eenmaal per 2 dagen uitgevoerd.
Actieve vergelijker: BES-groep
  1. Er werd een gestandaardiseerd en gestructureerd vaginaal onderzoek uitgevoerd door middel van digitale palpatie om actieve MTrP's in de bekkenbodem te identificeren, en vervolgens werd pijn in kaart gebracht voor gebruik door de patiënt.
  2. Patiënten moesten deelnemen aan intensieve training met betrekking tot myofasciale release-technieken. (I) Drukken: druk direct op een specifieke MTrP met zachte, langzame druk (2kg/cm2) met behulp van een vlakke palpatie, de druk werd aangehouden totdat de deelnemer voelde dat de pijn afnam en de strakke band losliet, en daarna geleidelijk verhoogd tot het vorige niveau van MTrP's gespannen en gehandhaafd totdat de pijn weer vermindert. Het proces was meestal 3 tot 5 herhalingen gedurende 90 seconden. (II) Rekken: strekken parallel aan de richting van de myofasciale om verlenging van een samengetrokken spier te vergemakkelijken. (III) Tokkelen: het getroffen spiergebied met de vingertoppen strelen en tokkelen om te helpen bij het loslaten van MTrP's spanning, de initiële druk was klein en nam geleidelijk toe totdat de patiënten zich aanpasten.
Procedure: BES
Eerst werd een gestandaardiseerd en gestructureerd vaginaal onderzoek uitgevoerd door middel van digitale palpatie om actieve MTrP's in de bekkenbodem te identificeren, en vervolgens werd pijn in kaart gebracht voor gebruik door de patiënt. Ten tweede moesten patiënten deelnemen aan intensieve training met betrekking tot myofasciale release-technieken. Na de training werd SMFR gedurende 4 weken regelmatig dagelijks 5 minuten thuis uitgevoerd. SMFR werd bevestigd bij patiënten tijdens al hun vervolgbezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De pijnintensiteit werd berekend met behulp van de visuele numerieke beoordelingsschaal (NRS), een 11-punts beoordelingsschaal variërend van "0" (geen pijn) tot "10" (ergst denkbare pijn). Voor elke patiënt verwees de NRS naar pijn die werd opgewekt tijdens het bilateraal palperen van elke PFM-groep en naar de gemiddelde pijn over alle spieren. Bij palpatie werd de patiënt gevraagd om in een rustende, half liggende houding te gaan liggen met de benen ondersteund door een kussen om overmatige spanning in de bekkenbodemspieren te voorkomen.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van activering van MTrP's
Tijdsspanne: Tot 12 weken
MTrP's werden als actief beschouwd wanneer aan de volgende criteria was voldaan: (1) Aanwezigheid van een voelbare strakke band in de spier; (2) Aanwezigheid van een overgevoelige plek in de strakke band; (3) Lokale twitch-respons opgewekt door kloppende palpatie; (4) Reproductie van het typische patroon van doorverwezen pijn als reactie op de compressie van gevoelige plekken; en (5) Spontane aanwezigheid van het typische patroon van doorverwezen pijn. Actieve MTrP's, voornamelijk gelokaliseerd in de bilaterale obturator internus, levator ani, piriformis en coccygeus, werden respectievelijk beoordeeld door handmatige palpatie van de bekkenbodem. Het inclusiecriterium gebruiken van actieve MTrP's ten minste één in de bilaterale spieren als afkappunt.
Tot 12 weken
Oppervlakte-elektromyografie (sEMG) niveaus van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De sEMG-beoordeling van de PFM werd uitgevoerd op basis van het Glazer-protocol met behulp van het apparaat van de Vishee-neuro-spierstimulator (MyoTrac Infiniti, model SA9800, Thought Technology Ltd., Montreal, Canada). De gemiddelde waarde van de sEMG-amplitude op basis van Glazer-protocollen voor geselecteerde taken was als volgt: 60-s pretest rustbasislijn, beoordeling van de rustamplitude van PFM vóór de testreeks; 5 snelle samentrekkingen (snelle bewegingen), beoordeling van snelle spierfunctie; 60-s uithoudingsvermogen, beoordeling van langzame spierfunctie; 60-s posttest rustbasislijn, beoordeling van de rustamplitude van PFM na de testreeks.
Tot 12 weken
De score van Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
PGI-I is een zelfrapportage-evaluatie van de patiënt die de algehele perceptie van de respons op de behandeling beoordeelt volgens een 7-puntsschaal, waaronder heel veel slechter, veel slechter, een beetje slechter, geen verandering, een beetje beter, veel beter of heel veel beter, waarbij lagere scores wijzen op gunstigere resultaten. Een betere respons op de behandeling werd overwogen bij een PGI-I-score < 3 (heel veel beter of veel beter).
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongda Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yang Shen, MD,PhD, Zhongda Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Zhongda Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myofasciale bekkenpijn

Klinische onderzoeken op BES-SMFR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren