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MFPP 관리를 위한 바이오피드백 및 전기 자극과 결합된 자가 근막 이완의 효과

2021년 2월 5일 업데이트: Yang Shen, Zhongda Hospital

근막 골반 통증 관리를 위한 바이오피드백 및 전기 자극과 결합된 자가 근막 이완의 효과

근막 발통점(MTrP)으로 인한 근막 골반 통증(MFPP)은 여성 만성 골반 통증의 주요 원인입니다. 그러나 환자의 자가 근막 이완(SMFR) 효과는 명확하지 않습니다. 현재 연구는 MFPP 환자에서 BES 단독과 비교하여 바이오피드백 및 전기 자극(BES) 요법과 결합된 SMFR의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

68명의 환자가 등록되었고 BES-SMFR 그룹(n=34)과 BES 그룹(n=34)의 두 그룹으로 무작위로 할당되었습니다. 모든 환자는 4주간의 치료를 받았으며 기준선(T0), 중재 후 4주(T4) 및 12주 후속 조치(T12)에서 평가되었습니다. 주요 결과는 통증 강도였습니다. 2차 결과는 MTrP 활성화 정도, 표면 근전도(sEMG) 수준, 환자 전반적 개선 인상(PGI-I)이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Zhongda Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 연령;
  2. 최소 3개월 동안 10점 숫자 등급 척도에서 4점 이상의 지속적인 만성 골반통이 존재함;
  3. 골반 검사에서 내폐쇄근, 항문거근, 이상근, 미골을 포함한 근육군 중 하나에서 적어도 하나의 활성 MTrP.

제외 기준:

  1. 비뇨기, 생식기, 결장 직장 질환;
  2. 골반 장기의 탈출;
  3. 연구 전 3개월 이내의 골반 재활 이력;
  4. 정신 장애;
  5. 임신;
  6. 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BES-SMFR 그룹
질 프로브를 사용한 sEMG 평가와 동일한 Vishee 신경 근육 자극기를 사용하여 질에 삽입하고 PFM 가까이에 배치했습니다. 세 가지 표준화된 프로그램이 본 연구에 사용되었습니다. (b) 엔돌핀 전기(두 번째 프로그램): 1-10Hz 주파수의 5분 및 200µs의 펄스 지속 시간. (c) 경련 전기(세 번째 프로그램): 5분의 1-2Hz 주파수 및 300µs의 펄스 지속 시간. 동시에 환자는 바이오피드백 기구를 통해 신경근 활동에 대해 알 수 있었고, PFM이 과활성화되었을 때 5초 동안 복식 호흡이 필요했습니다.
절차: BES-SMFR
BES 개입의 경우 질 탐침을 사용한 sEMG 평가와 동일한 Vishee 신경 근육 자극기를 사용하여 질에 삽입하고 PFM에 가깝게 배치했습니다. 동시에 환자는 바이오피드백 기구를 통해 신경근 활동에 대해 알 수 있었고, PFM이 과활성화되었을 때 5초 동안 복식 호흡이 필요했습니다. BES는 4주 동안 2일에 한 번씩 수행되었다.
활성 비교기: BES 그룹
  1. 표준화되고 구조화된 질 검사는 골반저 활동성 MTrP를 식별하기 위해 디지털 촉진으로 수행되었으며, 그 다음 환자의 사용을 위해 통증 매핑이 개발되었습니다.
  2. 환자는 근막 이완 기술에 관한 집중 훈련에 참여해야 했습니다. (I) 누르기: 평평한 촉진을 사용하여 부드럽고 느린 압력(2kg/cm2)으로 특정 MTrP를 직접 누르십시오. 참가자가 통증이 감소하고 팽팽한 밴드가 풀릴 때까지 압력이 지속된 다음 점차 이전 수준으로 증가합니다. MTrPs 긴장과 통증이 다시 감소할 때까지 유지됩니다. 이 과정은 보통 90초 동안 3~5회 반복하였다. (II) 스트레칭: 근막 방향과 평행하게 스트레칭하여 수축된 근육의 신장을 촉진합니다. (III) 스트러밍: MTrPs 긴장 완화를 돕기 위해 손끝으로 영향을 받는 근육 부위를 쓰다듬고 스트러밍합니다. 초기 압력은 작고 환자가 적응할 때까지 점진적으로 증가했습니다.
절차: 베스
첫째, 골반저 활동성 MTrP를 식별하기 위해 디지털 촉진에 의해 표준화되고 구조화된 질 검사를 수행한 다음 환자의 사용을 위해 통증 매핑을 개발했습니다. 둘째, 환자는 근막 이완 기술에 대한 집중 훈련에 참여해야 했습니다. 훈련 후 SMFR은 집에서 4주 동안 매일 5분씩 규칙적으로 시행하였다. SMFR은 모든 후속 방문에서 환자에게 확인되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: 최대 12주
통증 강도는 "0"(통증 없음)에서 "10"(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 11점 등급 척도인 시각적 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 계산하였다. 각 환자에 대해 NRS는 각 PFM 그룹을 양측으로 촉진하는 동안 유발된 통증을 언급했으며 모든 근육에 걸친 평균 통증이었습니다. 촉진 시, 환자는 PFM의 과도한 긴장을 방지하기 위해 다리를 베개로 받치고 반 누운 자세로 휴식을 취하도록 요청받았습니다.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTrP 활성화 정도
기간: 최대 12주
MTrP는 다음 기준이 충족될 때 활성으로 간주되었습니다. (2) 팽팽한 밴드에 과민한 반점의 존재; (3) 스냅 촉진에 의해 유발된 국소 연축 반응; (4) 압통점 압박에 대한 전형적인 연관통 패턴의 재현; 및 (5) 전형적인 관련 통증 패턴의 자발적인 존재. 주로 양측 내폐쇄근, 항문거근, 이상근 및 미골에 국한된 활성 MTrP를 각각 골반저 수동 촉진으로 평가했습니다. 양측 근육에서 적어도 하나의 활성 MTrP를 갖는 포함 기준을 컷오프 포인트로 사용합니다.
최대 12주
PFM의 표면 근전도(sEMG) 수준
기간: 최대 12주
PFMs sEMG 평가는 Vishee 신경 근육 자극기(MyoTrac Infiniti, 모델 SA9800, Thought Technology Ltd., Montreal, Canada) 장치를 사용하여 Glazer 프로토콜을 기반으로 수행되었습니다. 선택한 작업에 대한 Glazer 프로토콜을 기반으로 한 sEMG 진폭 평균값은 다음과 같습니다. 테스트 시퀀스 전에 PFM의 휴식 진폭을 평가하는 60초 사전 테스트 휴식 기준선; 빠른 근육 기능을 평가하는 5회의 빠른 수축(빠른 움직임); 60초 지구력 수축, 느린 근육 기능 평가; 테스트 시퀀스 후 PFM의 휴식 진폭을 평가하는 60초 사후 테스트 휴식 기준선.
최대 12주
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 점수
기간: 최대 12주
PGI-I는 치료에 대한 반응에 대한 전반적인 인식을 매우 많이 나빠짐, 많이 나빠짐, 조금 나빠짐, 변화 없음, 조금 나아짐, 많이 좋아짐, 매우 많이 점수가 낮을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다. 치료에 대한 더 나은 반응은 PGI-I 점수가 < 3일 때(매우 많이 또는 훨씬 더 좋음) 고려되었습니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongda Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Yang Shen, MD,PhD, Zhongda Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Zhongda Hospital

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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