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验证 CIPN 患者的 PNQ。

2021年2月24日 更新者:Theofilos Tsoleridis、Democritus University of Thrace

希腊语中化疗引起的周围神经病变患者神经毒性问卷的验证。

患者神经毒性问卷 (PNQ) 是一种关于化疗诱发周围神经病变 (CIPN) 患者的诊断工具。 这种工具在希腊临床实践中的应用需要验证。

验证包括三个阶段:翻译、反向翻译和患者应用。 通过在化疗开始以及第 2、4 和 6 疗程时将 PNQ 与 NCI-CTCAE 进行比较,对 100 名肿瘤患者进行了评估。 对诊断工具的具体要求(合规性、有效性、一致性、敏感性、特异性、可靠性)进行了统计评估。

翻译文本之间以及反向翻译与原文之间的差异被认为可以忽略不计。 在第 2、4 和 6 次会议上,依从性分别为 98%、95% 和 93%,而 Cronbach's α 分别为 0.57、0.69 和 0.81。 Cohen 的加权 κ 为 0.67 和 0.58,Spearman 的 ρ 为 0.7 和 0.98,而感觉和运动部分的 ROC 的 AUC 分别为 1 和 0.9。 方差的线性回归分析证实 CIPN 随着时间的推移而恶化(p 值 <0,0001)。

希腊语版本仍然接近原始版本。 合规率反映了 PNQ 申请的简单性。 Cohen 的 κ 值突出了医生低估患者状况的紧张情绪。 Spearman 的 ρ、Cronbach 的 α 和 AUC 值分别反映了 PNQ 良好的有效性、可靠性和特异性。 最后,线性分析证实了 PNQ 随时间的敏感性。

希腊语的 PNQ 验证为医生的军械库增添了一个重要工具。 它现在可以得出必要的信息,以在预防和急性水平上修改化疗和镇痛治疗方案。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dodekanese
      • Rhodes、Dodekanese、希腊、85133
        • General Hospital of Rhodes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

100 名来自希腊罗得岛综合医院肿瘤门诊的男性或女性患者,无论癌症类型

描述

纳入标准:

  • 18岁以上80岁以下的患者
  • 首次接受化疗的患者
  • 不论癌症类型的患者
  • 患者不分社会和教育地下
  • 患者能够与工作人员沟通

排除标准:

  • 儿科患者
  • 先前存在的神经系统疾病
  • 已经接受化疗的患者
  • 患者无法与工作人员沟通

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 2 次化疗期间,PNQ 上 CIPN 症状相对于基线的变化。
大体时间:基线(第 1 次化疗)和长达 1 个月(第 2 次化疗)。
PNQ 是一种自我报告的工具,用于随时间评估 CIPN 症状(感觉和运动)。 可能的分数范围从 A(无)到 E(严重)。
基线(第 1 次化疗)和长达 1 个月(第 2 次化疗)。
在第 4 次化疗期间 PNQ 上的 CIPN 症状从第 2 次化疗开始的变化。
大体时间:第 2 次化疗疗程和长达 2 个月(第 4 次化疗疗程)。
PNQ 是一种自我报告的工具,用于随时间评估 CIPN 症状(感觉和运动)。 可能的分数范围从 A(无)到 E(严重)。
第 2 次化疗疗程和长达 2 个月(第 4 次化疗疗程)。
第 6 次化疗疗程 PNQ 上的 CIPN 症状从第 4 次化疗疗程开始发生变化。
大体时间:第 4 次化疗疗程和长达 2 个月(第 6 次化疗疗程)。
PNQ 是一种自我报告的工具,用于随时间评估 CIPN 症状(感觉和运动)。 可能的分数范围从 A(无)到 E(严重)。
第 4 次化疗疗程和长达 2 个月(第 6 次化疗疗程)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月31日

研究完成 (实际的)

2020年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月24日

首次发布 (实际的)

2021年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月24日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DUThrace

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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