Walidacja PNQ dla pacjentów CIPN.
Walidacja kwestionariusza neurotoksyczności pacjenta dla pacjentów cierpiących na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią w języku greckim.
Kwestionariusz Neurotoksyczności Pacjenta (PNQ) jest narzędziem diagnostycznym dotyczącym pacjentów z neuropatią obwodową indukowaną chemioterapią (CIPN). Zastosowanie takiego narzędzia w greckiej praktyce klinicznej wymaga walidacji.
Walidacja składa się z trzech etapów: tłumaczenia, tłumaczenia odwrotnego i aplikacji pacjenta. 100 pacjentów onkologicznych oceniono porównując PNQ z NCI-CTCAE na początku chemioterapii oraz podczas 2., 4. i 6. sesji. Określone wymagania narzędzia diagnostycznego (zgodność, trafność, zgodność, czułość, specyficzność, rzetelność) zostały oszacowane statystycznie.
Różnice między tekstami tłumaczonymi oraz między tłumaczeniem zwrotnym a oryginałem uznano za nieistotne. Na 2., 4. i 6. sesji podatność wyniosła 98%, 95% i 93%, podczas gdy α Cronbacha wyniosła odpowiednio 0,57, 0,69 i 0,81. Ważone κ Cohena wyniosło 0,67 i 0,58, ρ Spearmana 0,7 i 0,98, podczas gdy AUC ROC wyniosło odpowiednio 1 i 0,9 dla części czuciowej i motorycznej. Analiza regresji liniowej wariancji potwierdziła pogorszenie CIPN w czasie (wartość p<0,0001).
Wersja grecka pozostaje zbliżona do oryginału. Wskaźniki zgodności odzwierciedlają łatwą aplikację PNQ. Wartości κ Cohena podkreślają napięcie lekarzy w niedocenianiu stanu pacjentów. Wartości ρ Spearmana, α Cronbacha i AUC odzwierciedlają odpowiednio dobrą trafność, rzetelność i specyficzność PNQ. Ostatecznie analiza liniowa potwierdziła czułość PNQ w czasie.
Walidacja PNQ w języku greckim dodaje kluczowe narzędzie w arsenale lekarzy. Może teraz uzyskać niezbędne informacje, aby zmodyfikować schematy chemioterapii i leczenia przeciwbólowego zarówno na poziomie zapobiegawczym, jak i doraźnym.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dodekanese
-
Rhodes, Dodekanese, Grecja, 85133
- General Hospital of Rhodes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 80 lat
- Pacjenci poddawani chemioterapii po raz pierwszy
- Pacjenci bez względu na rodzaj nowotworu
- Pacjenci niezależnie od podziemia społecznego i edukacyjnego
- Pacjenci mogą komunikować się z personelem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni
- Istniejący wcześniej stan neurologiczny
- Pacjenci już w trakcie chemioterapii
- Pacjenci nie mogą komunikować się z personelem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów CIPN w porównaniu z wartością wyjściową w PNQ podczas drugiej sesji chemioterapii.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1. sesja chemioterapii) i do 1 miesiąca (2. sesja chemioterapii).
|
PNQ jest samoopisowym instrumentem oceniającym objawy CIPN (sensoryczne i motoryczne) w czasie.
Możliwe wyniki wahają się od A (brak) do E (poważne).
|
Wartość wyjściowa (1. sesja chemioterapii) i do 1 miesiąca (2. sesja chemioterapii).
|
|
Zmiana od 2. sesji chemioterapii w objawach CIPN na PNQ podczas 4. sesji chemioterapii.
Ramy czasowe: 2. sesja chemioterapii i do 2 miesięcy (4. sesja chemioterapii).
|
PNQ jest samoopisowym instrumentem oceniającym objawy CIPN (sensoryczne i motoryczne) w czasie.
Możliwe wyniki wahają się od A (brak) do E (poważne).
|
2. sesja chemioterapii i do 2 miesięcy (4. sesja chemioterapii).
|
|
Zmiana od 4. sesji chemioterapii w objawach CIPN na PNQ podczas 6. sesji chemioterapii.
Ramy czasowe: 4. sesja chemioterapii i do 2 miesięcy (6. sesja chemioterapii).
|
PNQ jest samoopisowym instrumentem oceniającym objawy CIPN (sensoryczne i motoryczne) w czasie.
Możliwe wyniki wahają się od A (brak) do E (poważne).
|
4. sesja chemioterapii i do 2 miesięcy (6. sesja chemioterapii).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DUThrace
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .