- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04773379
PNQ:n validointi CIPN-potilaille.
Potilaiden neurotoksisuuskyselyn validointi potilaille, jotka kärsivät kemoterapian aiheuttamasta perifeerisestä neuropatiasta kreikaksi.
Potilaiden neurotoksisuuskysely (PNQ) on diagnostinen työkalu potilaille, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN). Tällaisen työkalun soveltaminen Kreikan kliinisessä käytännössä edellyttää validointia.
Validointi koostuu kolmesta vaiheesta: käännös, käänteinen käännös ja potilassovellus. 100 onkologista potilasta arvioitiin vertaamalla PNQ:ta NCI-CTCAE:hen kemoterapian alkaessa ja 2., 4. ja 6. istunnossa. Diagnostisen työkalun erityisvaatimukset (yhteensopivuus, validiteetti, yhteensopivuus, herkkyys, spesifisyys, luotettavuus) arvioitiin tilastollisesti.
Erot käännettyjen tekstien sekä käänteisen käännöksen ja alkuperäisen välillä katsottiin mitättömiksi. Toisella, 4. ja 6. istunnolla vaatimustenmukaisuus oli 98 %, 95 % ja 93 %, kun taas Cronbachin α oli 0,57 0,69 ja 0,81. Cohenin painotettu κ oli 0,67 ja 0,58, Spearmanin ρ oli 0,7 ja 0,98, kun taas ROC:n AUC oli 1 ja 0,9 motorisessa osassa. Varianssin lineaarinen regressioanalyysi vahvisti CIPN:n pahenemisen ajan myötä (p-arvo < 0,0001).
Kreikkalainen versio pysyy lähellä alkuperäistä. Vaatimustenmukaisuusasteet kuvastavat helppoa PNQ-sovellusta. Cohenin κ-arvot korostavat lääkäreiden jännitystä aliarvioida potilaiden tilaa. Spearmanin ρ, Cronbachin α ja AUC-arvot kuvastavat PNQ:n hyvää validiteettia, luotettavuutta ja spesifisyyttä. Lopuksi lineaarinen analyysi vahvisti PNQ-herkkyyden ajan myötä.
Kreikankielinen PNQ-validointi lisää ratkaisevan työkalun lääkäreiden asevarastoon. Se voi nyt kerätä tarvittavat tiedot kemoterapian ja analgeettisten hoitosuunnitelmien muuttamiseksi sekä ennaltaehkäisevällä että akuutilla tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dodekanese
-
Rhodes, Dodekanese, Kreikka, 85133
- General Hospital of Rhodes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ensimmäistä kertaa
- Potilaat syöpätyypistä riippumatta
- Potilaat sosiaalisesta ja koulutuksesta riippumatta maan alla
- Potilaat pystyvät kommunikoimaan henkilökunnan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Pediatriset potilaat
- Aiempi neurologinen tila
- Potilaat, jotka ovat jo kemoterapiahoidossa
- Potilaat eivät pysty kommunikoimaan henkilökunnan kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta CIPN-oireissa PNQ:ssa 2. kemoterapiahoitoistunnossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. kemoterapiahoitokerta) ja enintään 1 kuukausi (2. kemoterapiahoitokerta).
|
PNQ on itse raportoitu instrumentti, joka arvioi CIPN-oireita (sensorisia ja motorisia) ajan myötä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä A (ei mitään) E (vakava).
|
Lähtötilanne (1. kemoterapiahoitokerta) ja enintään 1 kuukausi (2. kemoterapiahoitokerta).
|
Muutos 2. kemoterapiahoitojaksosta CIPN-oireissa PNQ:ssa 4. kemoterapiahoitoistunnossa.
Aikaikkuna: 2. kemoterapiahoitokerta ja enintään 2 kuukautta (4. kemoterapiahoitokerta).
|
PNQ on itse raportoitu instrumentti, joka arvioi CIPN-oireita (sensorisia ja motorisia) ajan myötä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä A (ei mitään) E (vakava).
|
2. kemoterapiahoitokerta ja enintään 2 kuukautta (4. kemoterapiahoitokerta).
|
Muutos 4. solunsalpaajahoitojaksosta CIPN-oireissa PNQ:ssa kuudennen kemoterapiahoidon istunnossa.
Aikaikkuna: 4. kemoterapiahoitokerta ja enintään 2 kuukautta (6. kemoterapiahoitokerta).
|
PNQ on itse raportoitu instrumentti, joka arvioi CIPN-oireita (sensorisia ja motorisia) ajan myötä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä A (ei mitään) E (vakava).
|
4. kemoterapiahoitokerta ja enintään 2 kuukautta (6. kemoterapiahoitokerta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUThrace
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .