Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PNQ:n validointi CIPN-potilaille.

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Theofilos Tsoleridis, Democritus University of Thrace

Potilaiden neurotoksisuuskyselyn validointi potilaille, jotka kärsivät kemoterapian aiheuttamasta perifeerisestä neuropatiasta kreikaksi.

Potilaiden neurotoksisuuskysely (PNQ) on diagnostinen työkalu potilaille, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN). Tällaisen työkalun soveltaminen Kreikan kliinisessä käytännössä edellyttää validointia.

Validointi koostuu kolmesta vaiheesta: käännös, käänteinen käännös ja potilassovellus. 100 onkologista potilasta arvioitiin vertaamalla PNQ:ta NCI-CTCAE:hen kemoterapian alkaessa ja 2., 4. ja 6. istunnossa. Diagnostisen työkalun erityisvaatimukset (yhteensopivuus, validiteetti, yhteensopivuus, herkkyys, spesifisyys, luotettavuus) arvioitiin tilastollisesti.

Erot käännettyjen tekstien sekä käänteisen käännöksen ja alkuperäisen välillä katsottiin mitättömiksi. Toisella, 4. ja 6. istunnolla vaatimustenmukaisuus oli 98 %, 95 % ja 93 %, kun taas Cronbachin α oli 0,57 0,69 ja 0,81. Cohenin painotettu κ oli 0,67 ja 0,58, Spearmanin ρ oli 0,7 ja 0,98, kun taas ROC:n AUC oli 1 ja 0,9 motorisessa osassa. Varianssin lineaarinen regressioanalyysi vahvisti CIPN:n pahenemisen ajan myötä (p-arvo < 0,0001).

Kreikkalainen versio pysyy lähellä alkuperäistä. Vaatimustenmukaisuusasteet kuvastavat helppoa PNQ-sovellusta. Cohenin κ-arvot korostavat lääkäreiden jännitystä aliarvioida potilaiden tilaa. Spearmanin ρ, Cronbachin α ja AUC-arvot kuvastavat PNQ:n hyvää validiteettia, luotettavuutta ja spesifisyyttä. Lopuksi lineaarinen analyysi vahvisti PNQ-herkkyyden ajan myötä.

Kreikankielinen PNQ-validointi lisää ratkaisevan työkalun lääkäreiden asevarastoon. Se voi nyt kerätä tarvittavat tiedot kemoterapian ja analgeettisten hoitosuunnitelmien muuttamiseksi sekä ennaltaehkäisevällä että akuutilla tasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dodekanese
      • Rhodes, Dodekanese, Kreikka, 85133
        • General Hospital of Rhodes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

100 mies- tai naispotilasta Kreikan Rodoksen yleissairaalan onkologian klinikalta syöpätyypistä riippumatta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ensimmäistä kertaa
  • Potilaat syöpätyypistä riippumatta
  • Potilaat sosiaalisesta ja koulutuksesta riippumatta maan alla
  • Potilaat pystyvät kommunikoimaan henkilökunnan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Pediatriset potilaat
  • Aiempi neurologinen tila
  • Potilaat, jotka ovat jo kemoterapiahoidossa
  • Potilaat eivät pysty kommunikoimaan henkilökunnan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta CIPN-oireissa PNQ:ssa 2. kemoterapiahoitoistunnossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. kemoterapiahoitokerta) ja enintään 1 kuukausi (2. kemoterapiahoitokerta).
PNQ on itse raportoitu instrumentti, joka arvioi CIPN-oireita (sensorisia ja motorisia) ajan myötä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä A (ei mitään) E (vakava).
Lähtötilanne (1. kemoterapiahoitokerta) ja enintään 1 kuukausi (2. kemoterapiahoitokerta).
Muutos 2. kemoterapiahoitojaksosta CIPN-oireissa PNQ:ssa 4. kemoterapiahoitoistunnossa.
Aikaikkuna: 2. kemoterapiahoitokerta ja enintään 2 kuukautta (4. kemoterapiahoitokerta).
PNQ on itse raportoitu instrumentti, joka arvioi CIPN-oireita (sensorisia ja motorisia) ajan myötä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä A (ei mitään) E (vakava).
2. kemoterapiahoitokerta ja enintään 2 kuukautta (4. kemoterapiahoitokerta).
Muutos 4. solunsalpaajahoitojaksosta CIPN-oireissa PNQ:ssa kuudennen kemoterapiahoidon istunnossa.
Aikaikkuna: 4. kemoterapiahoitokerta ja enintään 2 kuukautta (6. kemoterapiahoitokerta).
PNQ on itse raportoitu instrumentti, joka arvioi CIPN-oireita (sensorisia ja motorisia) ajan myötä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä A (ei mitään) E (vakava).
4. kemoterapiahoitokerta ja enintään 2 kuukautta (6. kemoterapiahoitokerta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DUThrace

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa