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Validación del PNQ para pacientes CIPN.

24 de febrero de 2021 actualizado por: Theofilos Tsoleridis, Democritus University of Thrace

Validación del cuestionario de neurotoxicidad del paciente para pacientes que sufren de neuropatía periférica inducida por quimioterapia en griego.

El Cuestionario de Neurotoxicidad del Paciente (PNQ) representa una herramienta de diagnóstico en pacientes con Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia (CIPN). La aplicación de tal herramienta en la práctica clínica griega requiere validación.

La validación consta de tres etapas: traducción, traducción inversa y aplicación del paciente. Se evaluaron 100 pacientes oncológicos comparando el PNQ con el NCI-CTCAE al inicio de la quimioterapia y en las sesiones 2, 4 y 6. Se evaluaron estadísticamente los requisitos específicos de la herramienta de diagnóstico (cumplimiento, validez, concordancia, sensibilidad, especificidad, confiabilidad).

Las diferencias entre los textos traducidos y entre la traducción inversa y el original se consideraron insignificantes. En la 2ª, 4ª y 6ª sesión el cumplimiento fue del 98%, 95% y 93% mientras que el α de Cronbach fue de 0,57 0,69 y 0,81 respectivamente. El κ ponderado de Cohen fue 0,67 y 0,58, el ρ de Spearman fue 0,7 y 0,98 mientras que el AUC de la ROC fue 1 y 0,9 para la parte sensorial y motora respectivamente. El análisis de regresión lineal de la varianza confirmó el empeoramiento de la CIPN con el tiempo (valor de p <0,0001).

La versión griega permanece cerca del original. Las tasas de cumplimiento reflejan la fácil aplicación de PNQ. Los valores de κ de Cohen resaltan la tensión de los médicos por subestimar la condición de los pacientes. Los valores de ρ de Spearman, α de Cronbach y AUC reflejan una buena validez, confiabilidad y especificidad del PNQ, respectivamente. Finalmente, el análisis lineal confirmó la sensibilidad del PNQ a lo largo del tiempo.

La validación del PNQ en griego añade una herramienta crucial al arsenal de los médicos. Ahora puede extraer la información necesaria para modificar los esquemas de tratamiento quimioterápico y analgésico, tanto a nivel preventivo como agudo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dodekanese
      • Rhodes, Dodekanese, Grecia, 85133
        • General Hospital of Rhodes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

100 pacientes masculinos o femeninos de la clínica de oncología del Hospital General de Rodas, Grecia, independientemente del tipo de cáncer

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años y menores de 80 años
  • Pacientes que se someten a quimioterapia por primera vez
  • Pacientes independientemente del tipo de cáncer
  • Pacientes independientemente de la clandestinidad social y educativa.
  • Pacientes capaces de comunicarse con el personal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes pediátricos
  • Condición neurológica preexistente
  • Pacientes que ya están en tratamiento de quimioterapia
  • Pacientes que no pueden comunicarse con el personal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas de CIPN en el PNQ en la segunda sesión de tratamiento de quimioterapia.
Periodo de tiempo: Línea de base (primera sesión de tratamiento de quimioterapia) y hasta 1 mes (segunda sesión de tratamiento de quimioterapia).
El PNQ es un instrumento autoinformado que evalúa los síntomas de la CIPN (sensoriales y motores) a lo largo del tiempo. Los puntajes posibles van desde A (ninguno) hasta E (grave).
Línea de base (primera sesión de tratamiento de quimioterapia) y hasta 1 mes (segunda sesión de tratamiento de quimioterapia).
Cambio desde la segunda sesión de tratamiento de quimioterapia en los síntomas de CIPN en el PNQ en la cuarta sesión de tratamiento de quimioterapia.
Periodo de tiempo: 2ª sesión de tratamiento de quimioterapia y hasta 2 meses (4ª sesión de tratamiento de quimioterapia).
El PNQ es un instrumento autoinformado que evalúa los síntomas de la CIPN (sensoriales y motores) a lo largo del tiempo. Los puntajes posibles van desde A (ninguno) hasta E (grave).
2ª sesión de tratamiento de quimioterapia y hasta 2 meses (4ª sesión de tratamiento de quimioterapia).
Cambio desde la 4ª sesión de tratamiento de quimioterapia en los síntomas de CIPN en el PNQ en la 6ª sesión de tratamiento de quimioterapia.
Periodo de tiempo: 4ª sesión de tratamiento de quimioterapia y hasta 2 meses (6ª sesión de tratamiento de quimioterapia).
El PNQ es un instrumento autoinformado que evalúa los síntomas de la CIPN (sensoriales y motores) a lo largo del tiempo. Los puntajes posibles van desde A (ninguno) hasta E (grave).
4ª sesión de tratamiento de quimioterapia y hasta 2 meses (6ª sesión de tratamiento de quimioterapia).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DUThrace

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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