- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04773379
Validación del PNQ para pacientes CIPN.
Validación del cuestionario de neurotoxicidad del paciente para pacientes que sufren de neuropatía periférica inducida por quimioterapia en griego.
El Cuestionario de Neurotoxicidad del Paciente (PNQ) representa una herramienta de diagnóstico en pacientes con Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia (CIPN). La aplicación de tal herramienta en la práctica clínica griega requiere validación.
La validación consta de tres etapas: traducción, traducción inversa y aplicación del paciente. Se evaluaron 100 pacientes oncológicos comparando el PNQ con el NCI-CTCAE al inicio de la quimioterapia y en las sesiones 2, 4 y 6. Se evaluaron estadísticamente los requisitos específicos de la herramienta de diagnóstico (cumplimiento, validez, concordancia, sensibilidad, especificidad, confiabilidad).
Las diferencias entre los textos traducidos y entre la traducción inversa y el original se consideraron insignificantes. En la 2ª, 4ª y 6ª sesión el cumplimiento fue del 98%, 95% y 93% mientras que el α de Cronbach fue de 0,57 0,69 y 0,81 respectivamente. El κ ponderado de Cohen fue 0,67 y 0,58, el ρ de Spearman fue 0,7 y 0,98 mientras que el AUC de la ROC fue 1 y 0,9 para la parte sensorial y motora respectivamente. El análisis de regresión lineal de la varianza confirmó el empeoramiento de la CIPN con el tiempo (valor de p <0,0001).
La versión griega permanece cerca del original. Las tasas de cumplimiento reflejan la fácil aplicación de PNQ. Los valores de κ de Cohen resaltan la tensión de los médicos por subestimar la condición de los pacientes. Los valores de ρ de Spearman, α de Cronbach y AUC reflejan una buena validez, confiabilidad y especificidad del PNQ, respectivamente. Finalmente, el análisis lineal confirmó la sensibilidad del PNQ a lo largo del tiempo.
La validación del PNQ en griego añade una herramienta crucial al arsenal de los médicos. Ahora puede extraer la información necesaria para modificar los esquemas de tratamiento quimioterápico y analgésico, tanto a nivel preventivo como agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dodekanese
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Rhodes, Dodekanese, Grecia, 85133
- General Hospital of Rhodes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 80 años
- Pacientes que se someten a quimioterapia por primera vez
- Pacientes independientemente del tipo de cáncer
- Pacientes independientemente de la clandestinidad social y educativa.
- Pacientes capaces de comunicarse con el personal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos
- Condición neurológica preexistente
- Pacientes que ya están en tratamiento de quimioterapia
- Pacientes que no pueden comunicarse con el personal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los síntomas de CIPN en el PNQ en la segunda sesión de tratamiento de quimioterapia.
Periodo de tiempo: Línea de base (primera sesión de tratamiento de quimioterapia) y hasta 1 mes (segunda sesión de tratamiento de quimioterapia).
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El PNQ es un instrumento autoinformado que evalúa los síntomas de la CIPN (sensoriales y motores) a lo largo del tiempo.
Los puntajes posibles van desde A (ninguno) hasta E (grave).
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Línea de base (primera sesión de tratamiento de quimioterapia) y hasta 1 mes (segunda sesión de tratamiento de quimioterapia).
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Cambio desde la segunda sesión de tratamiento de quimioterapia en los síntomas de CIPN en el PNQ en la cuarta sesión de tratamiento de quimioterapia.
Periodo de tiempo: 2ª sesión de tratamiento de quimioterapia y hasta 2 meses (4ª sesión de tratamiento de quimioterapia).
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El PNQ es un instrumento autoinformado que evalúa los síntomas de la CIPN (sensoriales y motores) a lo largo del tiempo.
Los puntajes posibles van desde A (ninguno) hasta E (grave).
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2ª sesión de tratamiento de quimioterapia y hasta 2 meses (4ª sesión de tratamiento de quimioterapia).
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Cambio desde la 4ª sesión de tratamiento de quimioterapia en los síntomas de CIPN en el PNQ en la 6ª sesión de tratamiento de quimioterapia.
Periodo de tiempo: 4ª sesión de tratamiento de quimioterapia y hasta 2 meses (6ª sesión de tratamiento de quimioterapia).
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El PNQ es un instrumento autoinformado que evalúa los síntomas de la CIPN (sensoriales y motores) a lo largo del tiempo.
Los puntajes posibles van desde A (ninguno) hasta E (grave).
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4ª sesión de tratamiento de quimioterapia y hasta 2 meses (6ª sesión de tratamiento de quimioterapia).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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