与 PARP 抑制剂相关的动脉高血压 (ArteRIB)
2023年6月5日 更新者：University Hospital, Caen
PARP 抑制剂对癌症患者的动脉高血压：一项使用 WHO 药物警戒数据库 (ArteRIB) 的观察性和回顾性研究
尽管 PARP 抑制剂 (PARPi) 已被证明可有效治疗多种癌症，但接受 PARPi 治疗的患者很少会出现罕见但严重（或不严重）的不良事件，例如数据稀缺的高血压。
目的是使用世界卫生组织 (WHO) 的药物警戒数据库：VigiBase 调查与 PARPi 相关的高血压报告，包括 olaparib、rucaparib、niraparib、talazoparib、veliparib、pamiparib 和 fluzoparib。
研究概览
详细说明
在这里，研究人员使用世界卫生组织 (WHO) 的个人安全病例报告数据库来识别与 PARPi 相关的高血压 AE 病例。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2336
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basse Normandie
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Caen、Basse Normandie、法国、14000
- Alexandre Joachim
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 PARPi 治疗并患有高血压的癌症患者。
描述
纳入标准：
- 提取时个人安全案例报告在世界卫生组织 (WHO) 数据库 (VigiBase) 中报告的案例，
- 接受至少 1 种 PARPi（采用 ATC 分类系统）治疗的患者：olaparib (ATC L01XX46)、niraparib (ATC L01XX54)、rucaparib (ATC L01XX55)、talazoparib (ATC L01XX60)、veliparib、pamiparib、fluzoparib（无）。
排除标准：
- PARPi 和不良事件之间的时间顺序不兼容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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parp抑制剂
所有患者至少接受 1 次 PARPi 治疗
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所有患者至少接受 1 种 PARPi（单独或联合）治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 PARPi 相关的高血压报告。
大体时间：从成立到2023年2月16日
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世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的与 PARP 抑制剂相关的高血压不良事件的鉴定。
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从成立到2023年2月16日
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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自第一次 PARPi 暴露以来的潜伏期描述
大体时间：从成立到2021年3月
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从成立到2021年3月
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经历共同报告的不良事件的患者的描述
大体时间：从成立到2021年3月
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从成立到2021年3月
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死亡率说明
大体时间：从成立到2021年3月
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从成立到2021年3月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月24日
初级完成 (实际的)
2021年5月9日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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