Arteriell hypertensjon relatert til PARP-hemmere (ArteRIB)
5. juni 2023 oppdatert av: University Hospital, Caen
Arteriell hypertensjon med PARP-hemmere hos kreftpasienter: en observasjons- og retrospektiv studie ved bruk av WHO Pharmacovigilance Database (ArteRIB)
Selv om PARP-hemmere (PARPi) har vist seg effektive i behandling av mange kreftformer, kan få pasienter som får PARPi oppleve sjeldne, men alvorlige (eller ikke) bivirkninger som hypertensjon hvis data er knappe.
Målet var å undersøke rapporter om hypertensjon relatert til PARPi, inkludert olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib, veliparib, pamiparib og fluzoparib ved å bruke Verdens helseorganisasjons (WHO) legemiddelovervåkingsdatabase: VigiBase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Her bruker etterforskerne Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetstilfellerapporter, for å identifisere tilfeller av hypertensjon AE relatert til PARPi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2336
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankrike, 14000
- Alexandre Joachim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kreftpasienter behandlet med PARPi og som opplever hypertensjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilfelle rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database (VigiBase) med individuelle sikkerhetsrapporter på tidspunktet for utvinningen,
- pasienter behandlet med minst 1 PARPi (med ATC-klassifiseringssystem): olaparib (ATC L01XX46), niraparib (ATC L01XX54), rucaparib (ATC L01XX55), talazoparib (ATC L01XX60), veliparib, pamiparib, fluzoparib (ingen).
Ekskluderingskriterier:
-kronologi er ikke kompatibel mellom PARPi og uønsket hendelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
parp-hemmere
Alle pasienter behandlet med minst 1 PARPi
|
Alle pasienter behandlet med minst 1 PARPi (alene eller i kombinasjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypertensjonsrapporter relatert til PARPi.
Tidsramme: Fra oppstart til 16. februar 2023
|
Identifikasjon av hypertensjonsbivirkningen relatert til PARP-hemmere rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter.
|
Fra oppstart til 16. februar 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivelse av latensperioden siden første PARPi-eksponering
Tidsramme: Fra oppstart til mars 2021
|
Fra oppstart til mars 2021
|
|
Beskrivelse av pasienter som opplevde samtidig rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Fra oppstart til mars 2021
|
Fra oppstart til mars 2021
|
|
Beskrivelse av dødsraten
Tidsramme: Fra oppstart til mars 2021
|
Fra oppstart til mars 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pharmaco 16022023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .