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Hipertensão Arterial Relacionada a Inibidores de PARP (ArteRIB)

5 de junho de 2023 atualizado por: University Hospital, Caen

Hipertensão arterial com inibidores de PARP em pacientes com câncer: um estudo observacional e retrospectivo usando o banco de dados de farmacovigilância da OMS (ArteRIB)

Embora os inibidores de PARP (PARPi) tenham se mostrado eficazes no tratamento de muitos tipos de câncer, poucos pacientes que recebem PARPi podem apresentar eventos adversos raros, mas graves (ou não), como hipertensão, cujos dados são escassos.

O objetivo foi investigar notificações de hipertensão relacionadas ao PARPi, incluindo olaparibe, rucaparibe, niraparibe, talazoparibe, veliparibe, pamiparibe e fluzoparibe usando o banco de dados de farmacovigilância da Organização Mundial da Saúde (OMS): VigiBase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aqui, os investigadores usam o banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual para identificar casos de hipertensão AE relacionados ao PARPi.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2336

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, França, 14000
        • Alexandre Joachim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer tratados com PARPi e com hipertensão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) (VigiBase) de relatórios de casos de segurança individual no momento da extração,
  • doentes tratados com pelo menos 1 PARPi (com sistema de classificação ATC): olaparib (ATC L01XX46), niraparib (ATC L01XX54), rucaparib (ATC L01XX55), talazoparib (ATC L01XX60), veliparib, pamiparib, fluzoparib (nenhum).

Critério de exclusão:

- cronologia não compatível entre o PARPi e o evento adverso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
inibidores de parp
Todos os pacientes tratados com pelo menos 1 PARPi
Medicamento: olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib, veliparib, pamiparib, fluzoparib
Todos os pacientes tratados com pelo menos 1 PARPi (sozinho ou em combinação)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
relatos de hipertensão relacionados ao PARPi.
Prazo: Do início até 16 de fevereiro de 2023
Identificação do evento adverso de hipertensão relacionado aos inibidores de PARP relatados no banco de dados de relatórios de casos de segurança individual da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Do início até 16 de fevereiro de 2023

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Descrição do período de latência desde a primeira exposição ao PARPi
Prazo: Desde o início até março de 2021
Desde o início até março de 2021
Descrição de pacientes que apresentaram eventos adversos co-relatados
Prazo: Desde o início até março de 2021
Desde o início até março de 2021
Descrição da taxa de letalidade
Prazo: Desde o início até março de 2021
Desde o início até março de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pharmaco 16022023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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