Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Arterielle Hypertonie im Zusammenhang mit PARP-Inhibitoren (ArteRIB)

5. Juni 2023 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Arterielle Hypertonie mit PARP-Inhibitoren bei Krebspatienten: eine beobachtende und retrospektive Studie unter Verwendung der Pharmakovigilanz-Datenbank der WHO (ArteRIB)

Obwohl sich PARP-Hemmer (PARPi) bei der Behandlung vieler Krebsarten als wirksam erwiesen haben, können bei wenigen Patienten, die PARPi erhalten, seltene, aber schwerwiegende (oder nicht) Nebenwirkungen wie Bluthochdruck auftreten, für die nur wenige Daten vorliegen.

Ziel war die Untersuchung von Berichten über Bluthochdruck im Zusammenhang mit PARPi, einschließlich Olaparib, Rucaparib, Niraparib, Talazoparib, Veliparib, Pamiparib und Fluzoparib, unter Verwendung der Pharmakovigilanz-Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO): VigiBase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hier verwenden Forscher die Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit einzelnen Sicherheitsfallberichten, um Fälle von Hypertonie-AE im Zusammenhang mit PARPi zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2336

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankreich, 14000
        • Alexandre Joachim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten, die mit PARPi behandelt wurden und an Bluthochdruck leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fall, der zum Zeitpunkt der Extraktion in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (VigiBase) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldet wurde,
  • Patienten, die mit mindestens 1 PARPi (mit ATC-Klassifikationssystem) behandelt wurden: Olaparib (ATC L01XX46), Niraparib (ATC L01XX54), Rucaparib (ATC L01XX55), Talazoparib (ATC L01XX60), Veliparib, Pamiparib, Fluzoparib (keine).

Ausschlusskriterien:

- Chronologie zwischen PARPi und unerwünschtem Ereignis nicht kompatibel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parp-Inhibitoren
Alle Patienten, die mindestens mit 1 PARPi behandelt wurden
Arzneimittel: Olaparib, Rucaparib, Niraparib, Talazoparib, Veliparib, Pamiparib, Fluzoparib
Alle Patienten, die mindestens mit 1 PARPi (allein oder in Kombination) behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichte über Bluthochdruck im Zusammenhang mit PARPi.
Zeitfenster: Von der Auflegung bis zum 16. Februar 2023
Identifizierung des unerwünschten Ereignisses Bluthochdruck im Zusammenhang mit PARP-Hemmern, das in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldet wurde.
Von der Auflegung bis zum 16. Februar 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der Latenzzeit seit der ersten PARPi-Exposition
Zeitfenster: Von der Gründung bis März 2021
Von der Gründung bis März 2021
Beschreibung von Patienten, bei denen gleichzeitig gemeldete Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Von der Gründung bis März 2021
Von der Gründung bis März 2021
Beschreibung der Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Von der Gründung bis März 2021
Von der Gründung bis März 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pharmaco 16022023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Olaparib, Rucaparib, Niraparib, Talazoparib, Veliparib, Pamiparib, Fluzoparib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren