Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arteriální hypertenze související s inhibitory PARP (ArteRIB)

5. června 2023 aktualizováno: University Hospital, Caen

Arteriální hypertenze s inhibitory PARP u pacientů s rakovinou: observační a retrospektivní studie využívající databázi farmakovigilance WHO (ArteRIB)

Ačkoli se inhibitory PARP (PARPi) ukázaly jako účinné při léčbě mnoha druhů rakoviny, u malého počtu pacientů užívajících PARPi se mohou vyskytnout vzácné, ale závažné (nebo nikoli) nežádoucí příhody, jako je hypertenze, o nichž jsou vzácné údaje.

Cílem bylo prozkoumat hlášení hypertenze související s PARPi, včetně olaparibu, rucaparibu, niraparibu, talazoparibu, veliparibu, pamiparibu a fluzoparibu pomocí farmakovigilanční databáze Světové zdravotnické organizace (WHO): VigiBase.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zde vyšetřovatelé využívají databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) k identifikaci případů hypertenze AE související s PARPi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2336

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francie, 14000
        • Alexandre Joachim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou léčení PARPi a trpící hypertenzí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) (VigiBase) jednotlivých bezpečnostních případových zpráv v době extrakce,
  • pacienti léčení alespoň 1 PARPi (s klasifikačním systémem ATC): olaparib (ATC L01XX46), niraparib (ATC L01XX54), rucaparib (ATC L01XX55), talazoparib (ATC L01XX60), veliparib, pamiparib, fluzoparib (žádný).

Kritéria vyloučení:

-chronologie není kompatibilní mezi PARPi a nežádoucí událostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
inhibitory parp
Všichni pacienti léčení alespoň 1 PARPi
Lék: olaparib, rukaparib, niraparib, talazoparib, veliparib, pamiparib, fluzoparib
Všichni pacienti léčení alespoň 1 PARPi (samotným nebo v kombinaci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zprávy o hypertenzi související s PARPi.
Časové okno: Od založení do 16. února 2023
Identifikace nežádoucích účinků hypertenze souvisejících s inhibitory PARP hlášených v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO).
Od založení do 16. února 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popis doby latence od první expozice PARPi
Časové okno: Od založení do března 2021
Od založení do března 2021
Popis pacientů, kteří zaznamenali společně hlášené nežádoucí účinky
Časové okno: Od založení do března 2021
Od založení do března 2021
Popis úmrtnosti
Časové okno: Od založení do března 2021
Od založení do března 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pharmaco 16022023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na olaparib, rukaparib, niraparib, talazoparib, veliparib, pamiparib, fluzoparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit