PARP-gátlókkal kapcsolatos artériás magas vérnyomás (ArteRIB)
2023. június 5. frissítette: University Hospital, Caen
Artériás hipertónia PARP-gátlókkal rákos betegeknél: megfigyelési és retrospektív vizsgálat a WHO farmakovigilanciai adatbázisának (ArteRIB) felhasználásával
Bár a PARP-gátlók (PARPi) hatékonynak bizonyultak számos rák kezelésében, néhány PARPi-t kapó betegnél előfordulhatnak ritka, de súlyos (vagy nem) nemkívánatos események, például magas vérnyomás, amelyről nem állnak rendelkezésre adatok.
A cél az volt, hogy megvizsgálja a PARPi-val kapcsolatos magas vérnyomásról szóló jelentéseket, beleértve az olaparibt, rucaparibt, niraparibt, talazoparibt, veliparibot, pamiparibot és fluzoparibt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) farmakovigilanciai adatbázisa, a VigiBase segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Itt a vizsgálók az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisát használják a PARPi-val kapcsolatos hypertonia AE esetek azonosítására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2336
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Franciaország, 14000
- Alexandre Joachim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
PARPi-vel kezelt és magas vérnyomásban szenvedő rákos betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatbázisában (VigiBase) az egyéni biztonsági esetjelentések a kivonatkor,
- legalább 1 PARPi-val kezelt betegek (ATC besorolási rendszerrel): olaparib (ATC L01XX46), niraparib (ATC L01XX54), rucaparib (ATC L01XX55), talazoparib (ATC L01XX60), veliparib, pamiparib, fluzoparib (nincs).
Kizárási kritériumok:
- A kronológia nem kompatibilis a PARPi és a nemkívánatos esemény között
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
parp inhibitorok
Minden beteget legalább 1 PARPi-val kezeltek
|
Minden beteg, akit legalább 1 PARPi-val kezeltek (önmagában vagy kombinációban)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PARPi-val kapcsolatos hipertóniás jelentések.
Időkeret: A kezdetektől 2023. február 16-ig
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában közölt PARP-gátlókkal kapcsolatos hipertóniás nemkívánatos események azonosítása.
|
A kezdetektől 2023. február 16-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az első PARPi-expozíció óta eltelt várakozási idő leírása
Időkeret: A kezdetektől 2021 márciusáig
|
A kezdetektől 2021 márciusáig
|
|
Azon betegek leírása, akik egyidejűleg jelentettek nemkívánatos eseményeket
Időkeret: A kezdetektől 2021 márciusáig
|
A kezdetektől 2021 márciusáig
|
|
A halálozási arány leírása
Időkeret: A kezdetektől 2021 márciusáig
|
A kezdetektől 2021 márciusáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pharmaco 16022023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .