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PARP 억제제(ArteRIB)와 관련된 동맥 고혈압

2023년 6월 5일 업데이트: University Hospital, Caen

암 환자에서 PARP 억제제를 사용한 동맥 고혈압: WHO 약물감시 데이터베이스(ArteRIB)를 사용한 관찰 및 후향적 연구

PARP 억제제(PARPi)가 많은 암 치료에 효과적인 것으로 입증되었지만, PARPi를 투여받은 환자 중 소수는 데이터가 부족한 고혈압과 같은 드물지만 심각한(또는 그렇지 않은) 부작용을 경험할 수 있습니다.

목적은 세계보건기구(WHO)의 약물 감시 데이터베이스인 VigiBase를 사용하여 올라파립, 루카파립, 니라파립, 탈라조파립, 벨리파립, 파미파립 및 플루조파립을 포함한 PARPi와 관련된 고혈압 보고서를 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여기에서 조사관은 세계보건기구(WHO)의 개인 안전 사례 보고서 데이터베이스를 사용하여 PARPi와 관련된 고혈압 AE 사례를 식별합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2336

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, 프랑스, 14000
        • Alexandre Joachim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PARPi로 치료받고 고혈압을 경험한 암 환자.

설명

포함 기준:

  • 추출 당시 개별 안전 사례 보고서의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스(VigiBase)에 보고된 사례,
  • 최소 1개의 PARPi(ATC 분류 시스템 포함)로 치료받은 환자: 올라파립(ATC L01XX46), 니라파립(ATC L01XX54), 루카파립(ATC L01XX55), 탈라조파립(ATC L01XX60), 벨리파립, 파미파립, 플루조파립(없음).

제외 기준:

- PARPi와 부작용 사이에 연대기가 호환되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
파프 억제제
최소 1 PARPi로 치료받은 모든 환자
의약품: 올라파립, 루카파립, 니라파립, 탈라조파립, 벨리파립, 파미파립, 플루조파립
최소 1 PARPi(단독 또는 병용)로 치료받은 모든 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PARPi와 관련된 고혈압 보고서.
기간: 개시일부터 2023년 2월 16일까지
세계보건기구(WHO)의 개별 안전성 사례 보고서 데이터베이스에 보고된 PARP 억제제와 관련된 고혈압 부작용의 확인.
개시일부터 2023년 2월 16일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 PARPi 노출 이후 대기 시간에 대한 설명
기간: 개시일부터 2021년 3월까지
개시일부터 2021년 3월까지
공동 보고된 부작용을 경험한 환자에 대한 설명
기간: 개시일부터 2021년 3월까지
개시일부터 2021년 3월까지
치사율에 대한 설명
기간: 개시일부터 2021년 3월까지
개시일부터 2021년 3월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Caen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pharmaco 16022023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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