- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04774406
Arteriel hypertension relateret til PARP-hæmmere (ArteRIB)
Arteriel hypertension med PARP-hæmmere hos kræftpatienter: en observationel og retrospektiv undersøgelse ved hjælp af WHO Pharmacovigilance Database (ArteRIB)
Selvom PARP-hæmmere (PARPi) har vist sig effektive til behandling af mange kræftformer, kan få patienter, der får PARPi, opleve sjældne, men alvorlige (eller ikke) bivirkninger såsom hypertension, hvis data er knappe.
Målet var at undersøge rapporter om hypertension relateret til PARPi, herunder olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib, veliparib, pamiparib og fluzoparib ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) lægemiddelovervågningsdatabase: VigiBase.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joachim Alexandre, MD
- Telefonnummer: 0231064670
- E-mail: alexandre-j@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankrig, 14000
- Alexandre Joachim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database (VigiBase) med individuelle sikkerhedsrapporter på tidspunktet for udvindingen,
- patienter behandlet med mindst 1 PARPi (med ATC klassifikationssystem): olaparib (ATC L01XX46), niraparib (ATC L01XX54), rucaparib (ATC L01XX55), talazoparib (ATC L01XX60), veliparib, pamiparib, fluzoparib (ingen).
Ekskluderingskriterier:
-kronologi ikke kompatibel mellem PARPi og uønsket hændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
parp-hæmmere
Alle patienter behandlet mindst med 1 PARPi
|
Alle patienter behandlet med mindst 1 PARPi (alene eller i kombination)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hypertensionsrapporter relateret til PARPi.
Tidsramme: Fra start til 16. februar 2023
|
Identifikation af hypertensionsbivirkningen relateret til PARP-hæmmere rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedscaserapporter.
|
Fra start til 16. februar 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beskrivelse af latensperioden siden første PARPi-eksponering
Tidsramme: Fra start til marts 2021
|
Fra start til marts 2021
|
Beskrivelse af patienter, der oplevede samtidig rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Fra start til marts 2021
|
Fra start til marts 2021
|
Beskrivelse af dødsfaldet
Tidsramme: Fra start til marts 2021
|
Fra start til marts 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pharmaco 16022023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib, veliparib, pamiparib, fluzoparib
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekruttering
-
The Netherlands Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Eli Lilly and Company; Bayer; GlaxoSmithKline; Merck Sharp... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
QuantumLeap Healthcare CollaborativeRekrutteringBrystkræft | Brystneoplasmer | Brysttumorer | HER2-positiv brystkræft | Angiosarkom | Lokalt avanceret brystkræft | HER2-negativ brystkræft | TNBC - Triple-negativ brystkræft | Hormonreceptor positiv tumor | Hormonreceptor negativ tumor | Brystkræft i tidligt stadieForenede Stater