Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadciśnienie tętnicze związane z inhibitorami PARP (ArteRIB)

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Nadciśnienie tętnicze z inhibitorami PARP u pacjentów z rakiem: badanie obserwacyjne i retrospektywne z wykorzystaniem bazy danych WHO dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ArteRIB)

Chociaż inhibitory PARP (PARPi) okazały się skuteczne w leczeniu wielu nowotworów, u niewielu pacjentów otrzymujących PARPi mogą wystąpić rzadkie, ale poważne (lub nie) zdarzenia niepożądane, takie jak nadciśnienie, o których danych jest niewiele.

Celem było zbadanie doniesień o nadciśnieniu tętniczym związanym z PARPi, w tym olaparybem, rukaparybem, niraparybem, talazoparybem, weliparybem, pamiparibem i fluzoparybem przy użyciu bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: VigiBase.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym przypadku badacze wykorzystują bazę danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającą indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa, aby zidentyfikować przypadki nadciśnienia AE związanego z PARPi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2336

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francja, 14000
        • Alexandre Joachim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą nowotworową leczeni PARPi i doświadczający nadciśnienia tętniczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (VigiBase) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa w momencie ekstrakcji,
  • pacjenci leczeni co najmniej 1 PARPi (z klasyfikacją ATC): olaparybem (ATC L01XX46), niraparybem (ATC L01XX54), rukaparybem (ATC L01XX55), talazoparybem (ATC L01XX60), weliparybem, pamiparybem, fluzoparybem (brak).

Kryteria wyłączenia:

-chronologia niezgodna między PARPi a zdarzeniem niepożądanym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
inhibitory parp
Wszyscy pacjenci leczeni co najmniej 1 PARPi
Lek: olaparyb, rukaparyb, niraparyb, talazoparyb, weliparyb, pamiparyb, fluzoparyb
Wszyscy pacjenci leczeni co najmniej 1 PARPi (samodzielnie lub w połączeniu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
doniesienia o nadciśnieniu związane z PARPi.
Ramy czasowe: Od powstania do 16 lutego 2023 r
Identyfikacja zdarzenia niepożądanego nadciśnienia tętniczego związanego z inhibitorami PARP, zgłoszonego w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa.
Od powstania do 16 lutego 2023 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opis okresu utajenia od pierwszej ekspozycji PARPi
Ramy czasowe: Od początku do marca 2021 r
Od początku do marca 2021 r
Opis pacjentów, u których wystąpiły wspólnie zgłaszane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku do marca 2021 r
Od początku do marca 2021 r
Opis śmiertelności
Ramy czasowe: Od początku do marca 2021 r
Od początku do marca 2021 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pharmaco 16022023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na olaparyb, rukaparyb, niraparyb, talazoparyb, weliparyb, pamiparyb, fluzoparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj