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Hypertension Artérielle Liée aux Inhibiteurs PARP (ArteRIB)

5 juin 2023 mis à jour par: University Hospital, Caen

Hypertension artérielle avec inhibiteurs de la PARP chez les patients cancéreux : une étude observationnelle et rétrospective utilisant la base de données de pharmacovigilance de l'OMS (ArteRIB)

Bien que les inhibiteurs de PARP (PARPi) aient prouvé leur efficacité dans le traitement de nombreux cancers, peu de patients recevant PARPi peuvent présenter des événements indésirables rares mais graves (ou non) tels que l'hypertension dont les données sont rares.

L'objectif était d'enquêter sur les rapports d'hypertension liés au PARPi, y compris l'olaparib, le rucaparib, le niraparib, le talazoparib, le véliparib, le pamiparib et le fluzoparib à l'aide de la base de données de pharmacovigilance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) : VigiBase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ici, les enquêteurs utilisent la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas de sécurité individuels, pour identifier les cas d'EI d'hypertension liés à PARPi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2336

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, France, 14000
        • Alexandre Joachim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients cancéreux traités par PARPi et souffrant d'hypertension.

La description

Critère d'intégration:

  • cas rapporté dans la base de données de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (VigiBase) des rapports de cas individuels de sécurité au moment de l'extraction,
  • patients traités par au moins 1 PARPi (avec système de classification ATC) : olaparib (ATC L01XX46), niraparib (ATC L01XX54), rucaparib (ATC L01XX55), talazoparib (ATC L01XX60), véliparib, pamiparib, fluzoparib (aucun).

Critère d'exclusion:

-chronologie non compatible entre le PARPi et l'événement indésirable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
inhibiteurs de parp
Tous les patients traités au moins avec 1 PARPi
Médicament: olaparib, rucaparib, niraparib, talazoparib, véliparib, pamiparib, fluzoparib
Tous les patients traités au moins par 1 PARPi (seul ou en association)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapports d'hypertension liés à PARPi.
Délai: De la création au 16 février 2023
Identification de l'événement indésirable lié à l'hypertension lié aux inhibiteurs de PARP signalé dans la base de données de rapports de cas de sécurité individuels de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
De la création au 16 février 2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Description de la période de latence depuis la première exposition PARPi
Délai: De la création à mars 2021
De la création à mars 2021
Description des patients ayant subi des événements indésirables co-déclarés
Délai: De la création à mars 2021
De la création à mars 2021
Description du taux de mortalité
Délai: De la création à mars 2021
De la création à mars 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pharmaco 16022023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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