Артериальная гипертензия, связанная с ингибиторами PARP (ArteRIB)
5 июня 2023 г. обновлено: University Hospital, Caen
Артериальная гипертензия с ингибиторами PARP у онкологических больных: обсервационное и ретроспективное исследование с использованием базы данных ВОЗ по фармаконадзору (ArteRIB)
Хотя ингибиторы PARP (PARPi) доказали свою эффективность при лечении многих видов рака, у некоторых пациентов, получающих PARPi, могут возникать редкие, но серьезные (или нет) нежелательные явления, такие как артериальная гипертензия, данные о которых недостаточны.
Цель состояла в том, чтобы изучить сообщения о гипертонии, связанной с PARPi, включая олапариб, рукапариб, нирапариб, талазопариб, велипариб, памипариб и флузопариб, с использованием базы данных фармаконадзора Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): VigiBase.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здесь исследователи используют базу данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по отдельным отчетам о безопасности, чтобы выявить случаи НЯ гипертонии, связанные с PARPi.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2336
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Франция, 14000
- Alexandre Joachim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные раком, получающие лечение PARPi и страдающие гипертонией.
Описание
Критерии включения:
- случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (VigiBase) отдельных отчетов о случаях безопасности на момент извлечения,
- пациенты, получавшие по крайней мере 1 PARPi (по системе классификации ATC): олапариб (ATC L01XX46), нирапариб (ATC L01XX54), рукапариб (ATC L01XX55), талазопариб (ATC L01XX60), велипариб, памипариб, флузопариб (нет).
Критерий исключения:
- хронология несовместима между PARPi и нежелательным явлением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ингибиторы парпа
Все пациенты, получавшие по крайней мере 1 PARPi
|
Все пациенты, получавшие по крайней мере 1 PARPi (отдельно или в комбинации)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отчеты о гипертонии, связанные с PARPi.
Временное ограничение: С момента создания до 16 февраля 2023 г.
|
Выявление нежелательных явлений гипертензии, связанных с ингибиторами PARP, о которых сообщается в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности.
|
С момента создания до 16 февраля 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описание латентного периода с момента первого воздействия PARPi
Временное ограничение: С момента создания до марта 2021 г.
|
С момента создания до марта 2021 г.
|
|
Описание пациентов, у которых сообщалось о нежелательных явлениях
Временное ограничение: С момента создания до марта 2021 г.
|
С момента создания до марта 2021 г.
|
|
Описание коэффициента смертности
Временное ограничение: С момента создания до марта 2021 г.
|
С момента создания до марта 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pharmaco 16022023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .