PARP阻害剤（ArteRIB）に関連する動脈性高血圧症
2023年6月5日 更新者：University Hospital, Caen
がん患者におけるPARP阻害剤による動脈高血圧症：WHOファーマコビジランスデータベース（ArteRIB）を使用した観察的および遡及的研究
PARP阻害剤（PARPi）は多くのがんの治療に有効であることが証明されていますが、PARPiを投与された患者のほとんどは、データが不足している高血圧などのまれではあるが深刻な（またはそうではない）有害事象を経験する可能性があります.
目的は、オラパリブ、ルカパリブ、ニラパリブ、タラゾパリブ、ベリパリブ、パミパリブ、およびフルゾパリブを含む PARPi に関連する高血圧症の報告を、世界保健機関 (WHO) のファーマコビジランス データベースである VigiBase を使用して調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
ここでは、研究者は、PARPi に関連する高血圧 AE の症例を特定するために、個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) のデータベースを使用します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2336
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Basse Normandie
-
Caen、Basse Normandie、フランス、14000
- Alexandre Joachim
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PARPiで治療され、高血圧を経験している癌患者。
説明
包含基準:
- 抽出時に世界保健機関 (WHO) のデータベース (VigiBase) で報告された個々の安全症例報告の症例、
- 少なくとも1つのPARPiで治療された患者（ATC分類システムによる）：オラパリブ（ATC L01XX46）、ニラパリブ（ATC L01XX54）、ルカパリブ（ATC L01XX55）、タラゾパリブ（ATC L01XX60）、ベリパリブ、パミパリブ、フルゾパリブ（なし）。
除外基準:
-PARPiと有害事象の間で年表が一致しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
パルプ阻害剤
少なくとも1つのPARPiで治療されたすべての患者
|
少なくとも1つのPARPiで治療されたすべての患者（単独または組み合わせ）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PARPiに関連する高血圧レポート。
時間枠：開始から2023年2月16日まで
|
世界保健機関 (WHO) の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された、PARP 阻害剤に関連する高血圧の有害事象の特定。
|
開始から2023年2月16日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初のPARPi暴露からの潜伏期間の説明
時間枠：開始から2021年3月まで
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開始から2021年3月まで
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共同報告された有害事象を経験した患者の説明
時間枠：開始から2021年3月まで
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開始から2021年3月まで
|
|
致死率の説明
時間枠：開始から2021年3月まで
|
開始から2021年3月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月24日
一次修了 (実際)
2021年5月9日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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