软组织肉瘤的序贯新辅助化疗
2025年8月11日 更新者：Kjetil Boye、Oslo University Hospital
序贯新辅助异环磷酰胺和多柔比星治疗四肢和躯干壁局部高级别软组织肉瘤
近一半的四肢和躯干壁高级别局限性软组织肉瘤 (STS) 患者在局部治疗后会复发。
异环磷酰胺和多柔比星辅助化疗可改善长期无病生存率，但辅助治疗的益处有限且缺乏治疗反应的预测因素。
本研究的目的是探索异环磷酰胺和多柔比星在新辅助治疗中的序贯治疗，并研究预测治疗反应的生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kjetil Boye, MD PhD
- 电话号码：+4722934000
- 邮箱：kjetil.boye@ous-hf.no
学习地点
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Bergen、挪威
- 招聘中
- Haukeland University Hospital
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接触：
- Tor-Christian Johannessen, MD
- 邮箱：tor-christian.aase.johannessen@helse-bergen.no
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Oslo、挪威
- 招聘中
- Oslo University Hospital
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接触：
- Kjetil Boye, MD PhD
- 邮箱：kjetil.boye@ous-hf.no
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时年满 18 岁。
属于以下组织型之一的软组织肉瘤的组织学诊断：
- 平滑肌肉瘤
- 恶性周围神经鞘瘤
- 未分化多形性肉瘤
- 粘液纤维肉瘤
- 滑膜肉瘤
- 多形性脂肪肉瘤
- 多形性横纹肌肉瘤
- 未分类的梭形细胞肉瘤
- 根据 Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) 分级系统，恶性肿瘤等级 ≥ 2。
- 肿瘤位于四肢、腰带和/或躯干壁。
- 在诊断性 MRI 或 CT 扫描中以最长直径测量的原发肿瘤大小≥5.0 cm。
- 原发肿瘤位于浅筋膜以下或累及浅筋膜，即根据世界卫生组织 (WHO) 软组织和骨肿瘤分类（第 4 版，2013 年），位于深部。
- 原发性肿瘤必须可用于在方案纳入时进行活检收集。
- 根据 RECIST v1.1，患者必须具有可测量的肿瘤。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 患者登记前，必须根据国家和地方法规给予书面知情同意。
以下实验室评估表明有足够的器官功能和骨髓储备：
- 血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升
- 中性粒细胞计数 ≥ 1.0 x 109/L
- 血小板计数 ≥ 75 x 109/L
- 总胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 基于 Cockcroft Gault 估计或直接测量的肌酐清除率 ≥ 60 ml/min
- 阴性乙型和丙型肝炎以及 HIV 血清学。
- 在研究期间以及直到研究治疗结束后 6 个月，育龄妇女 (WOCBP) 及其生育伴侣的充分避孕措施。 WOCBP 应在接受首次研究药物治疗前 72 小时内进行高灵敏度血清或尿液妊娠试验阴性。 除非永久不育，否则女性在月经初潮后一直被认为是可育的，直到绝经后。 WOCBP 应该愿意使用下面提到的一种高效节育方法或进行手术绝育，或者在最后一次研究药物给药后 1 年的研究过程中放弃异性恋活动。 被认为是高效避孕方法的方法包括与排卵抑制相关的联合（含雌激素和孕激素）或仅含孕激素的激素避孕（口服、阴道内、注射、植入或经皮）、宫内节育器（包括激素释放）、男用避孕套、双侧输卵管阻塞、伴侣输精管切除术或性禁欲（定义见附录 5）。
排除标准：
- 软组织肉瘤的任何先前治疗。
- 诊断时通过 CT 和/或 MRI 评估的局部或远处转移。 肺结节小于 10 毫米且病因不明的患者可能包括在内。
- 严重凝血病的临床证据。 先前的动脉/静脉血栓形成或栓塞不排除患者被纳入，除非研究肿瘤学家认为患者不适合。
- 尿路梗阻。
- 已知对异环磷酰胺、多柔比星或培非格司亭、其代谢物和给药制剂中的其他成分过敏。
- 纽约心脏协会 II-IV 级心脏病、软组织肉瘤诊断后 6 个月内的心肌梗死、活动性局部缺血或任何其他不受控制的心脏病，例如心绞痛、需要治疗的临床显着心律失常、不受控制的高血压或充血性心力衰竭。
- 左心室射血分数 (LVEF) < 50%。
- 患有既往或并发恶性疾病且其自然史或治疗有可能干扰该临床试验的安全性或有效性评估的患者不符合资格。 有乳腺癌病史的患者，需要持续的激素治疗（例如 可能包括抗雌激素或芳香酶抑制剂）。 可能包括有前列腺癌病史、需要黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂（有或没有雄激素）持续支持的患者。
- 患者无法给予知情同意或遵守研究调查员认为的研究规定。
- 根据治疗医师的评估，任何其他重大合并症，例如活动性感染、不受控制的肺部或肝脏疾病、活动性膀胱炎或任何其他情况，可能会影响对方案的依从性或使患者容易面临安全风险。
- 怀孕或哺乳期患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序贯异环磷酰胺和阿霉素
四个周期异环磷酰胺 9 g/m2 和四个周期阿霉素 80 mg/m2。
每个周期持续 14 天。
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每天 3 克/平方米，连续三天
其他名称：
第 1 天四小时内 80 mg/m2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体回复率
大体时间：长达 16 周
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使用 RECIST v1.1 的部分或完全响应
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长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CTCAE v5.0 评估的治疗相关不良事件的发生率和剂量减少（安全性和耐受性）
大体时间：直到研究治疗药物最后一剂后 30 天
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不良事件的数量和类型、严重不良事件、剂量减少和因毒性而停药
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直到研究治疗药物最后一剂后 30 天
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通过肿瘤 DNA 测序评估的 TP53 突变与总体反应之间的相关性
大体时间：长达 16 周
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研究通过肿瘤 DNA 测序评估的 TP53 突变是否能预测 STS 患者对高剂量烷化化疗和/或序贯多柔比星单药治疗的反应
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长达 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：完成研究治疗后长达 10 年
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完成研究治疗后长达 10 年
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总生存期
大体时间：完成研究治疗后长达 10 年
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完成研究治疗后长达 10 年
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与健康相关的生活质量
大体时间：完成研究治疗后长达 10 年
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评估治疗期间欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 评分相对于基线的变化
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完成研究治疗后长达 10 年
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因研究治疗而计划手术范围发生变化的患者人数
大体时间：从基线到 6 个月
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调查手术范围是否因新辅助治疗而改变
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从基线到 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kjetil Boye, MD PhD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月27日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2036年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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