軟部肉腫における連続ネオアジュバント化学療法

包含基準:

1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上。

2. -以下の組織型のいずれかに属する軟部肉腫の組織学的診断：

   1. 平滑筋肉腫
   2. 悪性末梢神経鞘腫瘍
   3. 未分化多形肉腫
   4. 粘液線維肉腫
   5. 滑膜肉腫
   6. 多形性脂肪肉腫
   7. 多形性横紋筋肉腫
   8. 未分類の紡錘形細胞肉腫
3. -FédérationNationales des Centres de Lutte Contre le Cancer（FNCLCC）のグレーディングシステムによる悪性グレード2以上。
4. 四肢、ガードル、および/または体幹壁に限局した腫瘍。
5. -診断用MRIまたはCTスキャンで最長直径で測定した原発腫瘍のサイズが5.0cm以上。
6. 表層筋膜の下または表層筋膜を含む原発腫瘍の位置、すなわち、世界保健機関 (WHO) の軟部組織および骨の腫瘍分類 (第 4 版、2013) による深部。
7. 原発腫瘍は、プロトコルを含める際の生検収集に利用できる必要があります。
8. -患者は、RECIST v1.1に従って測定可能な腫瘍を持っている必要があります。
9. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
10. 患者登録の前に、国および地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

11. -次の検査室評価で示される適切な臓器機能と骨髄予備：

    1. ヘモグロビン≧8.0g/dL
    2. 好中球数≧1.0×109/L
    3. 血小板数≧75×109/L
    4. 総ビリルビン≦1.5×正常上限（ULN）
    5. -Cockcroft Gault推定または直接測定に基づくクレアチニンクリアランス≥60 ml /分
12. -B型およびC型肝炎およびHIV血清学が陰性。
13. -出産の可能性のある女性（WOCBP）およびその妊娠可能なパートナーにおける適切な避妊 研究中および研究治療の終了後6か月まで。 -WOCBPは、試験薬の最初の投与を受ける前の72時間以内に、高感度の血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 女性は、永久に不妊でない限り、初経後から閉経後まで妊娠可能であると見なされます。 WOCBP は、下記の非常に効果的な避妊方法のいずれかを積極的に使用するか、外科的に無菌である必要があります。または、治験薬の最後の投与から 1 年後まで、治験の過程で異性愛行為を控える必要があります。 非常に効果的な避妊方法と考えられる方法には、排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）またはプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、膣内、注射、埋め込み、または経皮）、子宮内避妊器具（ホルモン放出を含む）、男性用コンドームが含まれます。 、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナーまたは性的禁欲（定義については付録5を参照）。

除外基準:

1. -軟部肉腫に対する以前の治療。
2. -診断時にCTおよび/またはMRIで評価された局所領域または遠隔転移。 原因不明の肺結節が 10 mm 未満の患者が含まれる場合があります。
3. 重篤な凝固障害の臨床的証拠。 -以前の動脈/静脈血栓症または塞栓症は、患者が研究腫瘍医によって不適格と見なされない限り、患者を除外しません。
4. 尿路閉塞。
5. -イホスファミド、ドキソルビシンまたはペグフィルグラスチム、それらの代謝物、および薬物投与製剤中の他の成分に対する既知の過敏症。
6. -ニューヨーク心臓協会のクラスII〜IVの心疾患、軟部肉腫の診断から6か月以内の心筋梗塞、活動性虚血または狭心症などのその他の制御されていない心臓の状態、治療を必要とする臨床的に重大な不整脈、制御されていない高血圧またはうっ血性心不全。
7. 左心室駆出率（LVEF）が50%未満。
8. -自然史または治療がこの臨床試験の安全性または有効性評価を妨げる可能性がある以前または同時の悪性疾患を有する患者は適格ではありません。 乳がんの病歴があり、継続的なホルモン治療が必要な患者（例： 抗エストロゲン剤またはアロマターゼ阻害剤）が含まれる場合があります。 アンドロゲンの有無にかかわらず、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストによる継続的なサポートを必要とする前立腺がんの病歴のある患者が含まれる場合があります。
9. -インフォームドコンセントを与えることができない患者、または調査研究者が判断した研究規制を順守することができない患者。
10. -活動性感染症、制御されていない肺または肝臓疾患、活動性膀胱炎、または治療する医師の評価に基づいて、プロトコルの遵守を危うくする可能性がある、または患者を安全上のリスクにさらす可能性があるその他の状態など、その他の重大な合併症。
11. 妊娠中または授乳中の患者。