- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04776525
Sequenzielle neoadjuvante Chemotherapie bei Weichteilsarkomen
12. April 2024 aktualisiert von: Kjetil Boye, Oslo University Hospital
Sequenzielles neoadjuvantes Ifosfamid und Doxorubicin bei lokalisiertem hochgradigem Weichteilsarkom der Extremitäten und der Rumpfwand
Fast die Hälfte der Patienten mit hochgradigem, lokalisiertem Weichteilsarkom (STS) der Extremitäten und der Rumpfwand entwickelt nach lokaler Therapie ein Rezidiv.
Eine adjuvante Chemotherapie mit Ifosfamid und Doxorubicin kann das krankheitsfreie Langzeitüberleben verbessern, aber der Nutzen einer adjuvanten Behandlung ist begrenzt und prädiktive Faktoren für das Ansprechen auf die Behandlung fehlen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die sequentielle Behandlung mit Ifosfamid und Doxorubicin in einem neoadjuvanten Setting zu untersuchen und Biomarker zu untersuchen, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
49
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kjetil Boye, MD PhD
- Telefonnummer: +4722934000
- E-Mail: kjetil.boye@ous-hf.no
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen
- Rekrutierung
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Tor-Christian Johannessen, MD
- E-Mail: tor-christian.aase.johannessen@helse-bergen.no
-
Oslo, Norwegen
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Kjetil Boye, MD PhD
- E-Mail: kjetil.boye@ous-hf.no
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
Histologische Diagnose eines Weichteilsarkoms, das zu einem der folgenden Histotypen gehört:
- Leiomyosarkom
- Bösartiger peripherer Nervenscheidentumor
- Undifferenziertes pleomorphes Sarkom
- Myxofibrosarkom
- Synoviales Sarkom
- Pleomorphes Liposarkom
- Pleomorphes Rhabdomyosarkom
- Nicht klassifiziertes Spindelzellsarkom
- Malignitätsgrad ≥ 2 gemäß dem Einstufungssystem der Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC).
- Tumor lokalisiert in Extremität, Gürtel und/oder Rumpfwand.
- Größe des Primärtumors ≥ 5,0 cm, gemessen im längsten Durchmesser bei einem diagnostischen MRT- oder CT-Scan.
- Lokalisation des Primärtumors unterhalb der oberflächlichen Faszie oder unter Beteiligung der oberflächlichen Faszie, d. h. tief sitzend gemäß der Klassifikation der Tumoren des Weichgewebes und Knochens der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (4. Auflage, 2013).
- Der Primärtumor muss bei Aufnahme in das Protokoll für die Biopsieentnahme verfügbar sein.
- Patienten müssen einen messbaren Tumor gemäß RECIST v1.1 haben.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Vor der Patientenregistrierung muss gemäß den nationalen und lokalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.
Angemessene Organfunktion und Knochenmarkreserve, wie durch die folgenden Laboruntersuchungen angezeigt:
- Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 109/l
- Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/l
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN)
- Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min basierend auf Cockcroft-Gault-Schätzung oder direkter Messung
- Negative Hepatitis B und C und HIV-Serologie.
- Angemessene Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und ihren fruchtbaren Partnern während der Studie und bis 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung. WOCBP sollte innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen hochempfindlichen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest aufweisen. Eine Frau gilt nach der Menarche und bis zur Postmenopause als fruchtbar, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. WOCBP sollte bereit sein, eine der unten genannten hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie bis 1 Jahr nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten. Als hochwirksame Verhütungsmethoden gelten kombinierte (Östrogen- und Gestagen enthaltende) oder reine Gestagen-hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal, injizierbar, implantierbar oder transdermal), Intrauterinpessar (einschließlich Hormonfreisetzung), Kondom für Männer , bilateraler Eileiterverschluss, vasektomierter Partner oder sexuelle Abstinenz (siehe Anhang 5 für Definitionen).
Ausschlusskriterien:
- Jede vorherige Therapie des Weichteilsarkoms.
- Lokoregionäre oder entfernte Metastasen, wie durch CT und/oder MRT zum Zeitpunkt der Diagnose beurteilt. Patienten mit Lungenknoten < 10 mm unklarer Ätiologie können eingeschlossen werden.
- Klinischer Nachweis einer schweren Gerinnungsstörung. Frühere arterielle/venöse Thrombosen oder Embolien schließen Patienten nicht von der Aufnahme aus, es sei denn, der Patient wird vom Onkologen der Studie als untauglich eingestuft.
- Harnverstopfung.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ifosfamid, Doxorubicin oder Pegfilgrastim, ihren Metaboliten und anderen Bestandteilen in der Darreichungsform des Arzneimittels.
- Herzerkrankung der Klassen II-IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose eines Weichteilsarkoms, aktiver Ischämie oder einer anderen unkontrollierten Herzerkrankung wie Angina pectoris, klinisch signifikanter therapiebedürftiger Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Hypertonie oder dekompensierter Herzinsuffizienz.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
- Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnten, sind nicht teilnahmeberechtigt. Patientinnen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte, die eine fortgesetzte Hormonbehandlung benötigen (z. Antiöstrogen oder ein Aromatasehemmer) enthalten sein. Patienten mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte, die eine kontinuierliche Unterstützung mit Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) mit oder ohne Androgene benötigen, können eingeschlossen werden.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben oder die vom Prüfarzt der Studie erachteten Studienvorschriften einzuhalten.
- Alle anderen signifikanten Komorbiditäten, wie z. B. aktive Infektion, unkontrollierte Lungen- oder Lebererkrankung, aktive Zystitis oder andere Erkrankungen, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder den Patienten für Sicherheitsrisiken prädisponieren könnten.
- Schwangere oder stillende Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sequentielle Gabe von Ifosfamid und Doxorubicin
Vier Zyklen Ifosfamid 9 g/m2 und vier Zyklen Doxorubicin 80 mg/m2.
Jeder Zyklus dauert 14 Tage.
|
3 g/m2 jeden Tag für drei Tage
Andere Namen:
80 mg/m2 über vier Stunden Tag 1
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Teilweises oder vollständiges Ansprechen unter Verwendung von RECIST v1.1
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Bis zu 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0 und Dosisreduktionen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Dosisreduktionen und Abbruch aufgrund von Toxizität
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Bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Korrelation zwischen TP53-Mutation, bestimmt durch Sequenzierung von Tumor-DNA, und Gesamtansprechen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Es sollte untersucht werden, ob TP53-Mutationen, die durch Sequenzierung von Tumor-DNA bestimmt wurden, das Ansprechen auf eine hochdosierte alkylierende Chemotherapie und/oder eine sequentielle Doxorubicin-Monotherapie bei STS vorhersagen
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Bis zu 16 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
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Bis zu 10 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
|
Bis zu 10 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
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|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
|
Zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Fragebogens zur Lebensqualität im Rahmen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) während der Behandlung
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Bis zu 10 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
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Anzahl der Patienten, bei denen es aufgrund der Studienbehandlung zu einer Änderung des Ausmaßes des geplanten chirurgischen Eingriffs kommt
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
Es sollte untersucht werden, ob sich das Ausmaß des chirurgischen Eingriffs durch eine neoadjuvante Behandlung verändert
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kjetil Boye, MD PhD, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2036
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Sarkom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Ifosfamid
- Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- 44-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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