연조직 육종에서의 순차적 신보강 화학요법

포함 기준:

1. ≥ 정보에 입각한 동의 시점에 18세.

2. 다음 조직형 중 하나에 속하는 연조직 육종의 조직학적 진단:

   1. 평활근육종
   2. 악성 말초신경초종양
   3. 미분화 다형성 육종
   4. 점액섬유육종
   5. 윤활막 육종
   6. 다형성 지방육종
   7. 다형성 횡문근육종
   8. 분류되지 않은 스핀들 세포 육종
3. Fédération Nationale des Centers de Lutte Contre le Cancer(FNCLCC) 등급 시스템에 따른 악성 종양 등급 ≥ 2.
4. 사지, 거들 및/또는 몸통 벽에 국한된 종양.
5. 진단용 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 가장 긴 직경으로 측정한 원발성 종양 크기 ≥5.0 cm.
6. 표재성 근막 아래 또는 표재성 근막을 포함하는 원발성 종양 위치, 즉 세계보건기구(WHO) 연조직 및 뼈 종양 분류(제4판, 2013)에 따라 심부 종양 위치.
7. 1차 종양은 프로토콜 포함 시 생검 수집에 사용할 수 있어야 합니다.
8. 환자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 종양이 있어야 합니다.
9. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
10. 환자 등록 전에 국가 및 지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.

11. 다음 실험실 평가에 의해 표시되는 적절한 장기 기능 및 골수 보존:

    1. 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
    2. 호중구 수 ≥ 1.0 x 109/L
    3. 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L
    4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
    5. Cockcroft Gault 평가 또는 직접 측정에 근거한 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min
12. 음성 B형 간염 및 C형 간염 및 HIV 혈청학.
13. 연구 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 6개월까지 가임 여성(WOCBP) 및 그들의 가임 파트너에 대한 적절한 피임. WOCBP는 첫 번째 연구 약물 투여를 받기 전 72시간 이내에 매우 민감한 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 여성은 초경 이후부터 영구적으로 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지 가임 가능한 것으로 간주됩니다. WOCBP는 아래에 언급된 매우 효과적인 산아제한 방법 중 하나를 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 1년 동안 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법으로 간주되는 방법에는 배란 억제와 관련된 조합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 질내, 주사 가능, 이식 가능 또는 경피), 자궁 내 장치(호르몬 방출 포함), 남성용 콘돔이 포함됩니다. , 양측 난관 폐색, 정관절제된 파트너 또는 성적 금욕(정의는 부록 5 참조).

제외 기준:

1. 연조직 육종에 대한 이전 치료.
2. 진단 당시 CT 및/또는 MRI로 평가한 국소 또는 원격 전이. 불확실한 병인이 10 mm 미만인 폐 결절이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
3. 심각한 응고병증의 임상적 증거. 선행 동맥/정맥 혈전증 또는 색전증은 환자가 연구 종양 전문의에 의해 부적합하다고 간주되지 않는 한 환자를 포함에서 제외하지 않습니다.
4. 비뇨기 장애.
5. 이포스파마이드, 독소루비신 또는 페그필그라스팀, 이들의 대사물 및 약물 투여 제제의 기타 성분에 대한 알려진 과민성.
6. New York Heart Association 클래스 II-IV 심장 질환, 연조직 육종 진단 후 6개월 이내의 심근 경색증, 활동성 허혈 또는 협심증과 같은 기타 조절되지 않는 심장 상태, 치료가 필요한 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 울혈성 심부전.
7. 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
8. 자연경과 또는 치료가 본 임상 시험의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다. 지속적인 호르몬 치료가 필요한 유방암 병력이 있는 환자(예: 항에스트로겐 또는 아로마타제 억제제)가 포함될 수 있습니다. 안드로겐 유무에 관계없이 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제로 지속적인 지원이 필요한 전립선암 병력이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
9. 피험자 동의를 할 수 없거나 연구 조사자가 간주하는 연구 규정을 준수할 수 없는 환자.
10. 활동성 감염, 조절되지 않는 폐 또는 간 질환, 활동성 방광염 또는 치료 의사의 평가를 기반으로 프로토콜 준수를 손상시키거나 환자를 안전 위험에 노출시킬 수 있는 기타 상태와 같은 기타 중요한 동반이환.
11. 임신 또는 수유중인 환자.