在家治疗糖尿病足溃疡的激光疗法 (LLL&DIAB-03)

纳入标准：

1. 提供签署并注明日期的知情同意书
2. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
3. 男性或女性
4. 年龄：知情同意时18-90岁（成人、老年人）
5. 1 型或 2 型糖尿病
6. 存在位于脚踝区域或以下的糖尿病足溃疡，并且在筛查访视前至少持续 4 周
7. 根据德克萨斯大学糖尿病足溃疡分类，溃疡等级分类为 ≤ IIIA。
8. 溃疡面积（清创后）至少为 2 cm2
9. 动脉灌注：证明动脉灌注充足的患者定义为：踝/臂指数 (ABI) 高于 0.7 或已证明动脉灌注充足
10. 患者和/或护理人员必须能够并愿意学习和履行更换敷料的职责
11. 对于具有生殖潜力的女性：在筛选前至少使用 1 个月的高效避孕措施，并同意在参与研究期间使用此类方法

排除标准：

1. 预先存在的条件 - 筛选时受影响肢体感染的任何部分出现坏疽的证据，深静脉血栓形成（DVT），活动性恶性肿瘤，贫血（Hb
2. 已知对敷料过敏，包括封闭敷料和此类敷料上的粘合剂
3. 计划在入组时接受血管手术、血管成形术或溶栓术或筛选后 4 周内有外周血管修复史
4. 研究肢体有恶性肿瘤病史或目前正在接受或在随机分组后 3 个月内接受过放疗或化疗
5. 服用免疫抑制药物
6. 筛选后两周内接受生长因子治疗（例如，自体富含血小板的血浆凝胶、贝卡普勒明、双层细胞疗法、真皮替代物、细胞外基质）
7. 血清白蛋白水平为
8. 筛选后 6 个月内有记录的酒精或药物滥用史
9. 目前正在注册或在筛选后 30 天内参与了可能干扰研究结果的另一项研究设备、药物或生物试验
10. 筛查时怀孕
11. 家里有任何光生物调制（低水平激光）设备