糖尿病性足潰瘍の在宅治療のためのレーザー治療 (LLL&DIAB-03)
2022年4月27日 更新者：Erika Carmel ltd
糖尿病性足潰瘍に対する標準治療単独と比較した標準治療の補助としての家庭用低レベルレーザー治療装置の有効性と安全性：二重盲検無作為化偽対照臨床試験
糖尿病の世界的な有病率は上昇しており、それに伴い糖尿病性足潰瘍 (DFU) の有病率も増加しています。 これらの手に負えない傷は管理が難しく、経済的に大きな負担となっています。 フォトバイオモジュレーション (低レベル レーザー) は、創傷治癒の促進に使用されます。
現在の研究は、標準治療よりも糖尿病性足潰瘍の治癒を促進するための家庭用低レベルレーザー装置である B-cure レーザーの有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足潰瘍の患者は標準的な治療を受け、さらに自宅で自己治療するためにアクティブまたは偽のレーザー装置を受け取るようにランダムに割り当てられます。 患者の傷は2週間ごとに評価されます。 有害事象は記録される。
この研究の仮説は、B-Cure レーザー治療を標準治療の補助療法として、患者または個人介護者が自宅で適用すると、標準治療単独と比較して糖尿病性足潰瘍の治癒を促進できるというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ilan Friedman, M.D.
- 電話番号：+972-50-7163046
- メール：friedmanilan@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Assaf Hamawi, M.D
- メール：assafyehu@gmail.com
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 男性か女性
- 年齢：インフォームド・コンセント時点で18歳～90歳（成人、シニア）
- 1型または2型糖尿病
- -足首領域またはそれ以下に位置する糖尿病性足潰瘍の存在が、スクリーニング訪問の最低4週間前に持続している
- -糖尿病性足潰瘍のテキサス大学分類によると、IIIA以下に分類される潰瘍グレード。
- 潰瘍の面積（デブリドマン後）は少なくとも 2 cm2
- 動脈灌流: 次のいずれかとして定義される適切な動脈灌流を示す患者: 0.7 を超える足首/上腕指数 (ABI)、または適切な動脈灌流の確認を文書化した
- -患者および/または介護者は、ドレッシング交換の義務を学び、実行することができ、喜んで行う必要があります
- -生殖能力のある女性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意する
除外基準:
- -既存の状態 - スクリーニング時の患肢感染のいずれかの部分の壊疽の証拠、深部静脈血栓症（DVT）、活動性悪性腫瘍、貧血（Hb
- -閉塞性ドレッシングおよびそのようなドレッシングの接着剤を含む、ドレッシング材に対する既知のアレルギー
- -登録時に血管手術、血管形成術または血栓溶解療法を受ける予定、またはスクリーニングから4週間以内の末梢血管修復の歴史
- -研究肢の悪性腫瘍の病歴、または現在受けている、または受けた放射線または無作為化から3か月以内の化学療法
- 免疫抑制剤の服用
- -スクリーニングから2週間以内に成長因子療法（例、自家多血小板血漿ゲル、ベカプレルミン、二層細胞療法、代用皮膚、細胞外マトリックス）を受けた
- 血清アルブミン値が
- -スクリーニングから6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の記録された履歴
- -現在登録されているか、スクリーニングから30日以内に参加した人 研究結果を妨げる可能性のある別の治験機器、薬物または生物学的試験
- スクリーニング時に妊娠している
- 自宅にフォトバイオモジュレーション（低レベルレーザー）装置がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準および B-Cure Pro
標準および B-Cure Pro グループの被験者は、標準的なケアを受け、さらに B-Cure デバイスを使用して毎日自宅で自己治療します。
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B-Cure レーザー Pro は、250mW の電力出力と 5J/ のエネルギー線量で 1X4.5 cm2 の領域にわたって近赤外線 (808nm) で光を放出するポータル、非侵襲性、低レベルのレーザー治療装置です。分。
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アクティブコンパレータ：標準治療＋シャムレーザー
疑似デバイスは、B-Cure Pro と外観が同一であり、同じ誘導光を発しますが、治療用の近赤外線を発しません。
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疑似デバイスは、B-Cure Pro と外観が同一であり、同じ誘導光を発しますが、治療用の近赤外線を発しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な (100%) 創傷閉鎖の発生率
時間枠：3ヶ月まで
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ドレナージなしで完全な再上皮化
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖を完了するまでの時間 (100%)
時間枠：3ヶ月まで
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ドレナージなしで再上皮化を完了する時間
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nachum Greenberg, M.D、Shaare Zedek Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月15日
一次修了 (予想される)
2023年12月15日
研究の完了 (予想される)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月27日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビーキュアレーザープロの臨床試験
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Institute for the Care of Mother and Child, Prague...Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, CUNI, Pilsen, Czechia; NTIS, Faculty...積極的、募集していない
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Erika Carmel ltdHoly Family Hospital, Nazareth, Israel募集
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NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; NHS Ayrshire and Arran; Golden Jubilee National Hospitalまだ募集していません
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GlaxoSmithKline完了