Laserterapi för behandling hemma av diabetiska fotsår (LLL&DIAB-03)
27 april 2022 uppdaterad av: Erika Carmel ltd
Effektiviteten och säkerheten hos en lågnivålaserterapianordning för hemmabruk som ett komplement till standardbehandling jämfört med enbart standardbehandling, för diabetiska fotsår: en dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad klinisk studie
Den globala prevalensen av diabetes ökar och med det ökar förekomsten av diabetiska fotsår (DFU). Dessa motsträviga sår är svåra att hantera och utgör en tung ekonomisk börda. Fotobiomodulering (lågnivålaser) används för att accelerera sårläkning.
Den aktuella studien är utformad för att utvärdera effektiviteten av B-cure laser, en lågnivålaserenhet för hemmabruk, för att påskynda läkning av diabetiska fotsår jämfört med standardbehandling
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med diabetiska fotsår kommer att få standardbehandling och kommer dessutom att slumpmässigt fördelas för att få antingen aktiv eller skenlaserapparat för att självbehandla hemma. Patientens sår kommer att utvärderas varannan vecka. Biverkningar kommer att dokumenteras.
Studiehypotesen är att B-Cure-laserbehandlingar som tilläggsterapi till standardbehandling, tillämpad, hemma, av patienten eller personlig vårdgivare, kan påskynda läkningen av diabetiska fotsår jämfört med enbart standardbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ilan Friedman, M.D.
- Telefonnummer: +972-50-7163046
- E-post: friedmanilan@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Assaf Hamawi, M.D
- E-post: assafyehu@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Man eller kvinna
- Ålder:18-90 år vid tidpunkten för informerat samtycke (vuxen, senior)
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- Förekomst av ett diabetiskt fotsår i fotledsområdet eller nedanför som har pågått minst 4 veckor före screeningbesöket
- Sårgrad klassificerad som ≤ IIIA enligt University of Texas klassificering av diabetiska fotsår.
- Arean av sår (efter debridering) är minst 2 cm2
- Arteriell perfusion: Patienter som uppvisar adekvat arteriell perfusion definierad som antingen: Ankel/brachial index (ABI) över 0,7 eller som har dokumenterad bekräftelse på adekvat arteriell perfusion
- Patient och/eller vårdgivare måste kunna och vilja lära sig och utföra förbandsbytens uppgifter
- För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel i minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- Redan existerande tillstånd - tecken på kallbrand på någon del av påverkad extremitetsinfektion vid tidpunkten för screening, djup ventrombos (DVT), aktiv malignitet, anemi (Hb)
- Kända allergier mot förbandsmaterial, inklusive ocklusiva förband och bindemedlen på sådana förband
- Planerad att genomgå vaskulär kirurgi, angioplastik eller trombolys vid tidpunkten för inskrivningen eller historia av perifer vaskulär reparation inom 4 veckor efter screening
- Historik av malignitet på studielem eller som för närvarande får eller har fått strålning eller kemoterapi inom 3 månader efter randomisering
- Tar immunsuppressiv medicin
- Fick tillväxtfaktorterapi (t.ex. autolog blodplättsrik plasmagel, becaplermin, dubbelskiktscellterapi, dermal substitut, extracellulär matris) inom två veckor efter screening
- Har serumalbuminnivåer på
- En dokumenterad historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader efter screening
- För närvarande inskriven eller som har deltagit, inom 30 dagar efter screening, i en annan undersökningsenhet, läkemedel eller biologisk prövning som kan störa studieresultaten
- Gravid vid tidpunkten för screening
- Har någon fotobiomodulationsanordning (lågnivålaser) hemma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard och B-Cure Pro
Försökspersoner från Standard- och B-Cure Pro-gruppen kommer att få standardvård och kommer dessutom att självbehandla hemma dagligen med B-Cure-apparaten.
|
B-Cure laser Pro är en portal, icke-invasiv, lågnivå laserterapiapparat, som avger ljus i det nära infraröda (808nm) över en yta på 1X4,5 cm2 med en effekt på 250mW och en energidos på 5J/ min.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling + Shamlaser
Den falska enheten är externt identisk med B-Cure Pro och avger samma vägledande ljus, men avger inte de terapeutiska nära infraröda strålarna.
|
Den falska enheten är externt identisk med B-Cure Pro och avger samma vägledande ljus, men avger inte de terapeutiska nära infraröda strålarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av fullständig (100%) sårtillslutning
Tidsram: upp till 3 månader
|
Fullständig återepitelisering utan dränering
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att slutföra (100 %) sårförslutning
Tidsram: upp till 3 månader
|
Dags att slutföra återepitelisering utan dränering
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nachum Greenberg, M.D, Shaare Zedek Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
15 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
15 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (Faktisk)
15 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0550-20-SZMC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .