Lézerterápia a cukorbeteg lábfekélyek otthoni kezelésére (LLL&DIAB-03)
2022. április 27. frissítette: Erika Carmel ltd
Az otthoni, alacsony szintű lézerterápiás eszköz hatékonysága és biztonságossága a szokásos kezelés kiegészítéseként, összehasonlítva az önmagában végzett standard kezeléssel, diabéteszes lábfekélyek esetén: kettős vak, véletlenszerű, ál-kontrollos klinikai vizsgálat
A cukorbetegség globális prevalenciája növekszik, és ezzel együtt a diabéteszes lábfekélyek (DFU) előfordulása is. Ezeket a kelletlen sebeket nehéz kezelni, és súlyos gazdasági terhet jelentenek. A fotobiomoduláció (alacsony szintű lézer) a sebgyógyulás felgyorsítására szolgál.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje a B-cure lézer, egy otthoni, alacsony szintű lézereszköz hatékonyságát a diabéteszes lábfekély gyógyulásának felgyorsítására a szokásos kezelésekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek standard kezelésben részesülnek, emellett véletlenszerűen kiosztják őket, hogy aktív vagy színlelt lézeres készüléket kapjanak az otthoni öngyógyításhoz. A beteg sebét 2 hetente értékelik. A káros eseményeket dokumentálni kell.
A tanulmány hipotézise az, hogy a B-Cure lézeres kezelések a szokásos kezelés kiegészítéseként, otthon, a páciens vagy a személyes gondozó által alkalmazva felgyorsíthatják a diabéteszes lábfekélyek gyógyulását, összehasonlítva a hagyományos kezeléssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ilan Friedman, M.D.
- Telefonszám: +972-50-7163046
- E-mail: friedmanilan@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Assaf Hamawi, M.D
- E-mail: assafyehu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő
- Életkor: 18-90 év a tájékozott beleegyezés időpontjában (felnőtt, idősebb)
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Diabéteszes lábfekély jelenléte a boka területén vagy az alatt, amely legalább 4 héttel a szűrővizsgálat előtt fennáll
- A fekély fokozata ≤ IIIA besorolású a Texasi Egyetem diabéteszes lábfekélyek osztályozása szerint.
- A fekély területe (debridementum után) legalább 2 cm2
- Artériás perfúzió: olyan betegek, akiknél megfelelő artériás perfúziót mutatnak, vagy a következőképpen definiálhatók: boka/kar index (ABI) 0,7 felett, vagy akik dokumentáltan igazolták a megfelelő artériás perfúziót
- A betegnek és/vagy gondozónak képesnek és hajlandónak kell lennie megtanulni és ellátni az öltözködési váltás feladatait
- Reproduktív képességű nőstények esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrés előtt, és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során
Kizárási kritériumok:
- Meglévő állapotok – üszkösödés bizonyítéka az érintett végtagfertőzés bármely részén a szűrés idején, mélyvénás trombózis (DVT), aktív rosszindulatú daganat, vérszegénység (Hb)
- Ismert allergia kötszerekkel szemben, beleértve az okkluzív kötszereket és az ilyen kötszereken lévő ragasztókat
- Érsebészeti beavatkozáson, angioplasztián vagy trombolízisen kell átesni a beiratkozáskor, vagy perifériás érjavulás a kórtörténetben a szűrést követő 4 héten belül
- rosszindulatú daganat a kórelőzményben a vizsgált végtagon, vagy jelenleg sugárkezelést vagy kemoterápiát kapott vagy kapott a randomizálást követő 3 hónapon belül
- Immunszuppresszív gyógyszerek szedése
- A szűrést követő két héten belül növekedési faktor kezelésben részesült (pl. autológ vérlemezkében gazdag plazma gél, bekaplermin, kétrétegű sejtterápia, dermális helyettesítő, extracelluláris mátrix)
- Szérum albumin szintje van
- A szűrést követő 6 hónapon belül dokumentált alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története
- Jelenleg beiratkozott vagy a szűrést követő 30 napon belül részt vett egy másik vizsgálati eszközben, gyógyszeres vagy biológiai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
- Terhes a szűrés idején
- Van otthon bármilyen fotobiomodulációs (alacsony szintű lézeres) készüléke
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard és B-Cure Pro
A Standard és a B-Cure Pro csoport alanyai standard ellátásban részesülnek, és emellett naponta otthon is kezelik magukat a B-Cure készülékkel.
|
A B-Cure laser Pro egy portális, nem invazív, alacsony szintű lézerterápiás készülék, amely közeli infravörös (808 nm) fényt bocsát ki 1x4,5 cm2-es területen, 250 mW kimenő teljesítménnyel és 5 J/-os energiadózissal. min.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés + Állézer
A színlelt eszköz külsőleg megegyezik a B-Cure Pro-val, és ugyanazt az irányfényt bocsátja ki, de nem bocsát ki terápiás közeli infravörös sugarakat.
|
A színlelt eszköz külsőleg megegyezik a B-Cure Pro-val, és ugyanazt az irányfényt bocsátja ki, de nem bocsát ki terápiás közeli infravörös sugarakat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes (100%-os) sebzáródás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Teljes újbóli epithelializáció vízelvezetés nélkül
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes (100%-os) sebzárás ideje
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Ideje az újbóli epithelializáció befejezésének vízelvezetés nélkül
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nachum Greenberg, M.D, Shaare Zedek Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. május 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0550-20-SZMC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .