Lasertherapie voor thuisbehandeling van diabetische voetzweren (LLL&DIAB-03)
27 april 2022 bijgewerkt door: Erika Carmel ltd
Effectiviteit en veiligheid van een lasertherapieapparaat voor thuisgebruik als aanvulling op de standaardbehandeling in vergelijking met alleen de standaardbehandeling, voor diabetische voetzweren: een dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie
De wereldwijde prevalentie van diabetes neemt toe en daarmee ook de prevalentie van diabetische voetulcera (DFU). Deze hardnekkige wonden zijn moeilijk te behandelen en vormen een zware economische last. Fotobiomodulatie (low-level laser) wordt gebruikt om de wondgenezing te versnellen.
De huidige studie is opgezet om de effectiviteit te evalueren van B-cure laser, een low-level laserapparaat voor thuisgebruik, voor versnelling van de genezing van diabetische voetulcera ten opzichte van standaardbehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met diabetische voetzweren krijgen een standaardbehandeling en worden bovendien willekeurig toegewezen aan een actief of een schijnlaserapparaat om zichzelf thuis te behandelen. De wond van de patiënt wordt elke 2 weken geëvalueerd. Bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd.
De onderzoekshypothese is dat B-Cure laserbehandelingen als aanvullende therapie bij de standaardbehandeling, toegepast thuis, door de patiënt of persoonlijke verzorger, de genezing van diabetische voetulcera kunnen versnellen in vergelijking met standaardbehandeling alleen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ilan Friedman, M.D.
- Telefoonnummer: +972-50-7163046
- E-mail: friedmanilan@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Assaf Hamawi, M.D
- E-mail: assafyehu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Mannelijk of vrouwelijk
- Leeftijd: 18-90 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming (volwassene, senior)
- Diabetes mellitus type 1 of type 2
- Aanwezigheid van een diabetische voetzweer in het enkelgebied of daaronder die minimaal 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek aanhield
- Zweergraad geclassificeerd als ≤ IIIA volgens de classificatie van diabetische voetzweren van de Universiteit van Texas.
- Het gebied van de zweer (na debridement) is minimaal 2 cm2
- Arteriële perfusie: patiënten die een adequate arteriële perfusie vertonen, gedefinieerd als ofwel: enkel-/armindex (ABI) hoger dan 0,7 of die een gedocumenteerde bevestiging hebben van adequate arteriële perfusie
- Patiënt en/of verzorger moeten in staat en bereid zijn om de taken van verbandwissels te leren en uit te voeren
- Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande aandoeningen - bewijs van gangreen op enig deel van de aangetaste ledemaatinfectie op het moment van screening, diepe veneuze trombose (DVT), actieve maligniteit, bloedarmoede (Hb
- Bekende allergieën voor verbandmaterialen, inclusief occlusieve verbanden en de kleefstoffen op dergelijke verbanden
- Gepland om vasculaire chirurgie, angioplastiek of trombolyse te ondergaan op het moment van inschrijving of voorgeschiedenis van perifeer vaatherstel binnen 4 weken na screening
- Voorgeschiedenis van maligniteit op onderzoeksledemaat of momenteel ontvangen of ontvangen van bestraling of chemotherapie binnen 3 maanden na randomisatie
- Afweeronderdrukkende medicatie nemen
- Kreeg groeifactortherapie (bijv. autologe bloedplaatjesrijke plasmagel, becaplermin, dubbellaagse celtherapie, huidsubstituut, extracellulaire matrix) binnen twee weken na screening
- Heeft een serumalbuminegehalte van
- Een gedocumenteerde geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 6 maanden na screening
- Momenteel ingeschreven of die binnen 30 dagen na screening hebben deelgenomen aan een ander onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologische proef die de onderzoeksresultaten kan verstoren
- Zwanger op het moment van screening
- Heeft thuis een apparaat voor fotobiomodulatie (laser op laag niveau).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard en B-Cure Pro
Proefpersonen uit de Standaard- en B-Cure Pro-groep zullen standaardzorg krijgen en daarnaast dagelijks thuis zichzelf behandelen met het B-Cure-apparaat.
|
De B-Cure laser Pro is een portaal, niet-invasief apparaat voor lasertherapie op laag niveau, dat licht uitzendt in het nabije infrarood (808 nm) over een gebied van 1 x 4,5 cm2 met een uitgangsvermogen van 250 mW en een energiedosis van 5 J/ min.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling + Sham laser
Het schijnapparaat is uiterlijk identiek aan de B-Cure Pro en straalt hetzelfde leidende licht uit, maar zendt niet de therapeutische nabij-infraroodstralen uit.
|
Het schijnapparaat is uiterlijk identiek aan de B-Cure Pro en straalt hetzelfde leidende licht uit, maar zendt niet de therapeutische nabij-infraroodstralen uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van volledige (100%) wondsluiting
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Volledige re-epithelisatie zonder drainage
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot volledige (100%) wondsluiting
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Tijd om re-epithelisatie te voltooien zonder drainage
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nachum Greenberg, M.D, Shaare Zedek Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0550-20-SZMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .