Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi til hjemmebehandling af diabetiske fodsår (LLL&DIAB-03)

27. april 2022 opdateret af: Erika Carmel ltd

Effektiviteten og sikkerheden af ​​et hjemmebrugt lavniveau-laserterapiapparat som et supplement til standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene, for diabetiske fodsår: en dobbeltblind, randomiseret, falsk-kontrolleret klinisk undersøgelse

Den globale udbredelse af diabetes er stigende og dermed en stigning i forekomsten af ​​diabetiske fodsår (DFU). Disse genstridige sår er svære at håndtere og udgør en stor økonomisk byrde. Fotobiomodulation (lavt niveau laser) bruges til at accelerere sårheling.

Den nuværende undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​B-cure laser, en hjemmebrugt lav-niveau laserenhed, til acceleration af diabetisk fodsår heling i forhold til standardbehandling

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med diabetiske fodsår vil modtage standardbehandling og vil derudover blive tilfældigt fordelt til at modtage enten aktiv eller falsk laserapparat til selvbehandling i hjemmet. Patientens sår vil blive vurderet hver 2. uge. Uønskede hændelser vil blive dokumenteret.

Undersøgelseshypotesen er, at B-Cure laserbehandlinger som en supplerende terapi til standardbehandling, anvendt hjemme, af patienten eller den personlige plejer, kan fremskynde helingen af ​​diabetiske fodsår sammenlignet med standardbehandling alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde
  4. Alder: 18-90 år på tidspunktet for informeret samtykke (voksen, senior)
  5. Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  6. Tilstedeværelse af et diabetisk fodsår i ankelområdet eller derunder, som har varet ved mindst 4 uger før screeningsbesøget
  7. Mavesår klassificeret som ≤ IIIA i henhold til University of Texas Klassifikation af diabetiske fodsår.
  8. Areal af sår (efter debridering) er mindst 2 cm2
  9. Arteriel perfusion: Patienter, der udviser tilstrækkelig arteriel perfusion defineret som enten: Ankel/brachial indeks (ABI) over 0,7 eller som har dokumenteret bekræftelse af tilstrækkelig arteriel perfusion
  10. Patient og/eller pårørende skal være i stand til og villige til at lære og udføre pligterne ved forbindingsskift
  11. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende tilstande - tegn på koldbrand på en hvilken som helst del af berørt lemmerinfektion på tidspunktet for screening, dyb venetrombose (DVT), aktiv malignitet, anæmi (Hb)
  2. Kendte allergier over for forbindingsmaterialer, herunder okklusive bandager og klæbemidlerne på sådanne bandager
  3. Planlagt til at gennemgå karkirurgi, angioplastik eller trombolyse på tidspunktet for indskrivning eller historie med perifer vaskulær reparation inden for 4 uger efter screening
  4. Anamnese med malignitet på undersøgelseslem eller i øjeblikket modtager eller har modtaget stråling eller kemoterapi inden for 3 måneder efter randomisering
  5. Tager immunsuppressiv medicin
  6. Modtog vækstfaktorterapi (f.eks. autolog blodplade-rig plasmagel, becaplermin, dobbeltlagscelleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrix) inden for to uger efter screening
  7. Har serum albumin niveau på
  8. En dokumenteret historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter screening
  9. Aktuelt tilmeldt eller som har deltaget, inden for 30 dage efter screening, i et andet afprøvningsudstyr, lægemiddel eller biologisk forsøg, der kan interferere med undersøgelsesresultater
  10. Gravid på tidspunktet for screeningen
  11. Har en hvilken som helst fotobiomodulationsanordning (lavniveaulaser) derhjemme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard og B-Cure Pro
Forsøgspersoner fra Standard- og B-Cure Pro-gruppen vil modtage standardpleje og vil desuden selvbehandle derhjemme dagligt med B-Cure-apparatet.
Enhed: B-Cure laser pro
B-Cure laser Pro er en portal, ikke-invasiv laserterapienhed på lavt niveau, der udsender lys i det nære infrarøde (808nm) over et område på 1X4,5 cm2 med en effekt på 250mW og en energidosis på 5J/ min.
Aktiv komparator: Standard behandling + Sham laser
Sham-enheden er eksternt identisk med B-Cure Pro og udsender det samme vejledende lys, men udsender ikke de terapeutiske nær-infrarøde stråler.
Enhed: Falsk
Sham-enheden er eksternt identisk med B-Cure Pro og udsender det samme vejledende lys, men udsender ikke de terapeutiske nær-infrarøde stråler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fuldstændig (100%) sårlukning
Tidsramme: op til 3 måneder
Fuldstændig re-epitelisering uden dræning
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre (100 %) sårlukning
Tidsramme: op til 3 måneder
Tid til at fuldføre re-epitelisering uden dræning
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erika Carmel ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nachum Greenberg, M.D, Shaare Zedek Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0550-20-SZMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med B-Cure laser pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner