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Lasertherapie zur häuslichen Behandlung diabetischer Fußgeschwüre (LLL&DIAB-03)

27. April 2022 aktualisiert von: Erika Carmel ltd

Wirksamkeit und Sicherheit eines Low-Level-Lasertherapiegeräts für den Heimgebrauch als Ergänzung zur Standardbehandlung im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung bei diabetischen Fußgeschwüren: Eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie

Die weltweite Prävalenz von Diabetes nimmt zu und damit auch die Prävalenz von diabetischen Fußulzera (DFU). Diese hartnäckigen Wunden sind schwer zu behandeln und stellen eine schwere wirtschaftliche Belastung dar. Die Photobiomodulation (Low-Level-Laser) wird zur Beschleunigung der Wundheilung eingesetzt.

Die aktuelle Studie soll die Wirksamkeit des B-Cure-Lasers, eines Low-Level-Lasergeräts für den Heimgebrauch, zur Beschleunigung der Heilung von diabetischen Fußgeschwüren im Vergleich zur Standardbehandlung bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren erhalten eine Standardbehandlung und erhalten zusätzlich nach dem Zufallsprinzip entweder ein aktives oder ein Schein-Lasergerät zur Selbstbehandlung zu Hause. Die Wunde des Patienten wird alle 2 Wochen untersucht. Unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert.

Die Studienhypothese ist, dass B-Cure-Laserbehandlungen als Zusatztherapie zur Standardbehandlung, die zu Hause vom Patienten oder einer persönlichen Pflegekraft angewendet werden, die Heilung von diabetischen Fußgeschwüren im Vergleich zur Standardbehandlung allein beschleunigen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich
  4. Alter: 18-90 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung (Erwachsener, Senior)
  5. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  6. Vorhandensein eines diabetischen Fußgeschwürs im Knöchelbereich oder darunter, das mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch bestanden hat
  7. Ulkusgrad klassifiziert als ≤ IIIA gemäß der Klassifikation diabetischer Fußulzera der University of Texas.
  8. Die Fläche des Geschwürs (nach Debridement) beträgt mindestens 2 cm2
  9. Arterielle Perfusion: Patienten, die eine adäquate arterielle Perfusion zeigen, definiert als: Knöchel-/Arm-Index (ABI) über 0,7 oder die eine dokumentierte Bestätigung einer adäquaten arteriellen Perfusion haben
  10. Der Patient und/oder die Pflegekraft müssen in der Lage und bereit sein, die Aufgaben des Verbandwechsels zu erlernen und auszuführen
  11. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Vorerkrankungen - Nachweis von Gangrän an irgendeinem Teil der betroffenen Gliedmaßeninfektion zum Zeitpunkt des Screenings, tiefe Venenthrombose (TVT), aktive Malignität, Anämie (Hb
  2. Bekannte Allergien gegen Verbandsmaterialien, einschließlich Okklusivverbände und die Klebstoffe auf solchen Verbänden
  3. Geplante Gefäßchirurgie, Angioplastie oder Thrombolyse zum Zeitpunkt der Einschreibung oder Vorgeschichte der peripheren Gefäßreparatur innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  4. Malignität in der Anamnese an der Studienextremität oder derzeitige oder erhaltene Bestrahlung oder Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
  5. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  6. Erhaltene Wachstumsfaktortherapie (z. B. autologes plättchenreiches Plasmagel, Becaplermin, zweischichtige Zelltherapie, Hautersatz, extrazelluläre Matrix) innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening
  7. Hat Serumalbuminspiegel von
  8. Eine dokumentierte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  9. Derzeit eingeschrieben oder die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einem anderen Prüfgerät, Arzneimittel oder einer biologischen Studie teilgenommen haben, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  10. Schwanger zum Zeitpunkt des Screenings
  11. Hat ein Photobiomodulationsgerät (Low-Level-Laser) zu Hause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard und B-Cure Pro
Probanden aus der Standard- und B-Cure Pro-Gruppe erhalten die Standardversorgung und behandeln sich zusätzlich täglich zu Hause mit dem B-Cure-Gerät selbst.
Gerät: B-Cure Laser Pro
Der B-Cure Laser Pro ist ein Portal, nicht-invasives Low-Level-Lasertherapiegerät, das Licht im nahen Infrarot (808 nm) über eine Fläche von 1 x 4,5 cm2 mit einer Ausgangsleistung von 250 mW und einer Energiedosis von 5 J/ Mindest.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung + Sham-Laser
Das Scheingerät ist äußerlich identisch mit dem B-Cure Pro und emittiert das gleiche Führungslicht, emittiert jedoch nicht die therapeutischen Nahinfrarotstrahlen.
Gerät: Schein
Das Scheingerät ist äußerlich identisch mit dem B-Cure Pro und emittiert das gleiche Führungslicht, emittiert jedoch nicht die therapeutischen Nahinfrarotstrahlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines vollständigen (100 %) Wundverschlusses
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Vollständige Reepithelisierung ohne Drainage
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum vollständigen (100 %) Wundverschluss
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zeit bis zur vollständigen Reepithelisierung ohne Drainage
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erika Carmel ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Nachum Greenberg, M.D, Shaare Zedek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0550-20-SZMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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