Лазерная терапия для лечения диабетических язв стопы в домашних условиях (LLL&DIAB-03)
27 апреля 2022 г. обновлено: Erika Carmel ltd
Эффективность и безопасность устройства низкоинтенсивной лазерной терапии для домашнего использования в качестве дополнения к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением только при диабетических язвах стопы: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Глобальная распространенность диабета растет, а вместе с ней увеличивается и распространенность диабетических язв стопы (ДЯС). С этими неподатливыми ранами трудно справиться, и они ложатся тяжелым экономическим бременем. Фотобиомодуляция (низкоинтенсивный лазер) применяется для ускорения заживления ран.
Текущее исследование предназначено для оценки эффективности лазера B-cure, низкочастотного лазерного устройства для домашнего использования, для ускорения заживления диабетической язвы стопы по сравнению со стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с диабетическими язвами стоп будут получать стандартное лечение и, кроме того, будут случайным образом распределены для получения либо активного, либо фиктивного лазерного устройства для самостоятельного лечения в домашних условиях. Рана пациента будет оцениваться каждые 2 недели. Побочные явления будут задокументированы.
Гипотеза исследования заключается в том, что лазерное лечение B-Cure в качестве дополнительной терапии к стандартному лечению, применяемое в домашних условиях пациентом или лицом, ухаживающим за ним, может ускорить заживление диабетических язв стопы по сравнению со стандартным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ilan Friedman, M.D.
- Номер телефона: +972-50-7163046
- Электронная почта: friedmanilan@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Assaf Hamawi, M.D
- Электронная почта: assafyehu@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина
- Возраст: 18–90 лет на момент информированного согласия (взрослый, пожилой)
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Наличие диабетической язвы стопы, расположенной в области лодыжки или ниже, сохраняющейся как минимум за 4 недели до визита для скрининга.
- Степень язвы классифицируется как ≤ IIIA в соответствии с Классификацией диабетических язв стопы Техасского университета.
- Площадь язвы (после санации) не менее 2 см2
- Артериальная перфузия: пациенты с адекватной артериальной перфузией, определяемой как: лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) выше 0,7 или имеющие документальное подтверждение адекватной артериальной перфузии.
- Пациент и/или лицо, осуществляющее уход, должны быть в состоянии и готовы учиться и выполнять обязанности по смене повязок.
- Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Существовавшие ранее состояния - признаки гангрены в любой части пораженной конечности, инфекция во время скрининга, тромбоз глубоких вен (ТГВ), активное злокачественное новообразование, анемия (Hb
- Известные аллергии на перевязочные материалы, включая окклюзионные повязки и клей на таких повязках.
- Запланировано хирургическое вмешательство на сосудах, ангиопластика или тромболизис на момент включения или восстановление периферических сосудов в анамнезе в течение 4 недель после скрининга
- Наличие в анамнезе злокачественного новообразования на изучаемой конечности или в настоящее время получавшей или получавшей лучевую или химиотерапию в течение 3 месяцев после рандомизации
- Прием иммунодепрессантов
- Терапия факторами роста (например, гель аутологичной богатой тромбоцитами плазмы, бекаплермин, двухслойная клеточная терапия, кожный заменитель, внеклеточный матрикс) в течение двух недель после скрининга
- Имеет уровень сывороточного альбумина
- Документально подтвержденная история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев после скрининга.
- В настоящее время зарегистрированы или участвовали в течение 30 дней после скрининга в другом исследовательском устройстве, лекарственном или биологическом испытании, которое может повлиять на результаты исследования.
- Беременность на момент скрининга
- Имеет ли дома какое-либо устройство для фотобиомодуляции (лазер низкого уровня)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартный и B-Cure Pro
Субъекты из групп Standard и B-Cure Pro получат стандартный уход и, кроме того, будут ежедневно заниматься самолечением дома с помощью устройства B-Cure.
|
Лазер B-Cure Pro представляет собой портальное, неинвазивное устройство для лазерной терапии низкого уровня, излучающее свет в ближнем инфракрасном диапазоне (808 нм) на площади 1x4,5 см2 с выходной мощностью 250 мВт и дозой энергии 5 Дж/л. мин.
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение + имитация лазера
Имитационное устройство внешне идентично B-Cure Pro и излучает тот же направляющий свет, но не излучает терапевтические лучи ближнего инфракрасного диапазона.
|
Имитационное устройство внешне идентично B-Cure Pro и излучает тот же направляющий свет, но не излучает терапевтические лучи ближнего инфракрасного диапазона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного (100%) закрытия раны
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Полная реэпителизация без дренирования
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время полного (100%) закрытия раны
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Время полной реэпителизации без дренирования
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nachum Greenberg, M.D, Shaare Zedek Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0550-20-SZMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .