Laserterapia para Tratamento Domiciliar de Úlceras de Pé Diabético (LLL&DIAB-03)

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
3. Masculino ou feminino
4. Idade: 18-90 anos no momento do consentimento informado (adulto, sênior)
5. Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
6. Presença de úlcera de pé diabético localizada na área do tornozelo ou abaixo que persistiu por no mínimo 4 semanas antes da consulta de triagem
7. Grau de úlcera classificado como ≤ IIIA de acordo com a Classificação de úlceras do pé diabético da Universidade do Texas.
8. A área da úlcera (após o desbridamento) é de pelo menos 2 cm2
9. Perfusão arterial: Pacientes que demonstram perfusão arterial adequada definida como: Índice tornozelo/braço (ITB) acima de 0,7 ou que tenham confirmação documentada de perfusão arterial adequada
10. O paciente e/ou cuidador deve ser capaz e estar disposto a aprender e desempenhar as funções de troca de curativo
11. Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

1. Condições pré-existentes - evidência de gangrena em qualquer parte da infecção do membro afetado no momento da triagem, trombose venosa profunda (TVP), malignidade ativa, anemia (Hb
2. Alergias conhecidas a materiais de curativos, incluindo curativos oclusivos e adesivos nesses curativos
3. Agendado para cirurgia vascular, angioplastia ou trombólise no momento da inscrição ou histórico de reparo vascular periférico dentro de 4 semanas após a triagem
4. Histórico de malignidade no membro do estudo ou atualmente recebendo ou recebeu radiação ou quimioterapia dentro de 3 meses após a randomização
5. Tomando medicação imunossupressora
6. Recebeu terapia com fator de crescimento (por exemplo, gel de plasma rico em plaquetas autólogo, becaplermina, terapia celular em duas camadas, substituto dérmico, matriz extracelular) dentro de duas semanas após a triagem
7. Tem nível de albumina sérica de
8. Uma história documentada de abuso de álcool ou substâncias dentro de 6 meses após a triagem
9. Atualmente inscritos ou que participaram, dentro de 30 dias da triagem, em outro dispositivo experimental, medicamento ou ensaio biológico que possa interferir nos resultados do estudo
10. Grávida no momento da triagem
11. Possui algum aparelho de fotobiomodulação (laser de baixa intensidade) em casa