- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04796649
Terapia laser per il trattamento domiciliare delle ulcere del piede diabetico (LLL&DIAB-03)
Efficacia e sicurezza di un dispositivo per terapia laser a basso livello per uso domestico in aggiunta al trattamento standard rispetto al solo trattamento standard, per le ulcere del piede diabetico: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato da simulazioni
La prevalenza globale del diabete è in aumento e con essa l'aumento della prevalenza delle ulcere del piede diabetico (DFU). Queste ferite recalcitranti sono difficili da gestire e rappresentano un pesante fardello economico. La fotobiomodulazione (laser a basso livello) viene utilizzata per accelerare la guarigione delle ferite.
L'attuale studio è progettato per valutare l'efficacia del laser B-cure, un dispositivo laser a basso livello per uso domestico, per l'accelerazione della guarigione dell'ulcera del piede diabetico rispetto al trattamento standard
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con ulcere del piede diabetico riceveranno un trattamento standard e inoltre verranno assegnati in modo casuale a ricevere un dispositivo laser attivo o fittizio per l'auto-trattamento a casa. La ferita del paziente verrà valutata ogni 2 settimane. Gli eventi avversi saranno documentati.
L'ipotesi di studio è che i trattamenti laser B-Cure come terapia aggiuntiva al trattamento standard, applicati, a casa, dal paziente o dall'assistente personale, possono accelerare la guarigione delle ulcere del piede diabetico rispetto al solo trattamento standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ilan Friedman, M.D.
- Numero di telefono: +972-50-7163046
- Email: friedmanilan@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Assaf Hamawi, M.D
- Email: assafyehu@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina
- Età: 18-90 anni al momento del consenso informato (adulto, anziano)
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Presenza di un'ulcera del piede diabetico situata nella zona della caviglia o al di sotto che è persistita per almeno 4 settimane prima della visita di screening
- Grado di ulcera classificato come ≤ IIIA secondo la classificazione delle ulcere del piede diabetico dell'Università del Texas.
- L'area dell'ulcera (dopo lo sbrigliamento) è di almeno 2 cm2
- Perfusione arteriosa: pazienti che dimostrano un'adeguata perfusione arteriosa definita come: Indice caviglia/braccio (ABI) superiore a 0,7 o che hanno una conferma documentata di un'adeguata perfusione arteriosa
- Il paziente e/o il caregiver devono essere in grado e desiderosi di apprendere e svolgere i compiti di cambio della medicazione
- Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Condizioni preesistenti - evidenza di cancrena su qualsiasi parte dell'infezione dell'arto interessato al momento dello screening, trombosi venosa profonda (TVP), tumore maligno attivo, anemia (Hb
- Allergie note ai materiali della medicazione, comprese le medicazioni occlusive e gli adesivi su tali medicazioni
- Programmato per sottoporsi a chirurgia vascolare, angioplastica o trombolisi al momento dell'arruolamento o anamnesi di riparazione vascolare periferica entro 4 settimane dallo screening
- - Storia di malignità nell'arto dello studio o che sta attualmente ricevendo o ha ricevuto radiazioni o chemioterapia entro 3 mesi dalla randomizzazione
- Assunzione di farmaci immunosoppressivi
- Terapia del fattore di crescita ricevuta (ad esempio, gel di plasma autologo ricco di piastrine, becaplermina, terapia cellulare a doppio strato, sostituto dermico, matrice extracellulare) entro due settimane dallo screening
- Ha un livello di albumina sierica di
- Una storia documentata di abuso di alcol o sostanze entro 6 mesi dallo screening
- Attualmente iscritti o che hanno partecipato, entro 30 giorni dallo screening, a un altro dispositivo sperimentale, farmaco o sperimentazione biologica che potrebbe interferire con i risultati dello studio
- Incinta al momento dello screening
- Ha in casa un dispositivo di fotobiomodulazione (laser a basso livello).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Standard e B-Cure Pro
I soggetti del gruppo Standard e B-Cure Pro riceveranno cure standard e inoltre si cureranno quotidianamente a casa con il dispositivo B-Cure.
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Il laser B-Cure Pro è un dispositivo di terapia laser portale, non invasivo, a basso livello, che emette luce nel vicino infrarosso (808 nm) su un'area di 1X4,5 cm2 con una potenza di 250 mW e una dose di energia di 5 J/ min.
|
Comparatore attivo: Trattamento standard + laser fittizio
Il dispositivo fittizio è esternamente identico al B-Cure Pro ed emette la stessa luce guida, ma non emette i raggi terapeutici del vicino infrarosso.
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Il dispositivo fittizio è esternamente identico al B-Cure Pro ed emette la stessa luce guida, ma non emette i raggi terapeutici del vicino infrarosso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza della chiusura completa (100%) della ferita
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Riepitelizzazione completa senza drenaggio
|
fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo per completare (100%) la chiusura della ferita
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Tempo per completare la riepitelizzazione senza drenaggio
|
fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nachum Greenberg, M.D, Shaare Zedek Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0550-20-SZMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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