Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová terapie pro domácí léčbu vředů diabetické nohy (LLL&DIAB-03)

27. dubna 2022 aktualizováno: Erika Carmel ltd

Účinnost a bezpečnost nízkoúrovňového laserového terapeutického zařízení pro domácí použití jako doplněk ke standardní léčbě ve srovnání se standardní léčbou samotnou pro diabetické vředy na nohou: dvojitě slepá, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie

Globální prevalence diabetu je na vzestupu a s tím i prevalence diabetických vředů na noze (DFU). Tyto nepoddajné rány se obtížně zvládají a představují velkou ekonomickou zátěž. Fotobiomodulace (nízkoúrovňový laser) se používá k urychlení hojení ran.

Současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost B-cure laseru, domácího nízkoúrovňového laserového zařízení, pro urychlení hojení diabetických vředů na noze oproti standardní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diabetickými vředy na noze dostanou standardní léčbu a navíc budou náhodně přiděleni, aby dostali buď aktivní nebo falešné laserové zařízení, které si budou sami léčit doma. Rána pacienta bude hodnocena každé 2 týdny. Nežádoucí události budou zdokumentovány.

Hypotézou studie je, že laserové ošetření B-Cure jako doplňková terapie ke standardní léčbě, aplikované doma, pacientem nebo osobním pečovatelem, může urychlit hojení vředů diabetické nohy ve srovnání se samotnou standardní léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena
  4. Věk: 18-90 let v době informovaného souhlasu (dospělý, senior)
  5. Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2
  6. Přítomnost diabetického vředu na noze v oblasti kotníku nebo níže, který přetrvával minimálně 4 týdny před screeningovou návštěvou
  7. Stupeň vředu klasifikovaný jako ≤ IIIA podle klasifikace vředů diabetické nohy University of Texas.
  8. Plocha vředu (po debridementu) je minimálně 2 cm2
  9. Arteriální perfuze: Pacienti, kteří prokazují adekvátní arteriální perfuzi definovanou buď jako: Kotník/pažní index (ABI) nad 0,7, nebo kteří mají zdokumentované potvrzení adekvátní arteriální perfuze
  10. Pacient a/nebo pečovatel musí být schopen a ochoten naučit se převazy a vykonávat je
  11. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující stavy – známky gangrény na kterékoli části infekce postižené končetiny v době screeningu, hluboká žilní trombóza (DVT), aktivní malignita, anémie (Hb
  2. Známé alergie na obvazový materiál, včetně okluzivních obvazů a lepidel na těchto obvazech
  3. Plánováno podstoupit cévní chirurgii, angioplastiku nebo trombolýzu v době zařazení nebo anamnézy opravy periferních cév do 4 týdnů od screeningu
  4. Anamnéza malignity na studované končetině nebo v současné době podstupující nebo podstoupil ozařování nebo chemoterapii do 3 měsíců od randomizace
  5. Užívání imunosupresivních léků
  6. Přijatá terapie růstovým faktorem (např. autologní plazmatický gel bohatý na krevní destičky, bekaplermin, dvouvrstvá buněčná terapie, dermální náhrada, extracelulární matrix) do dvou týdnů od screeningu
  7. Má hladinu sérového albuminu
  8. Zdokumentovaná historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 6 měsíců od screeningu
  9. Aktuálně zapsaní nebo kteří se do 30 dnů od screeningu účastnili jiného zkoumaného zařízení, léku nebo biologické studie, které mohou ovlivnit výsledky studie
  10. Těhotná v době screeningu
  11. Má doma nějaké fotobiomodulační (nízkoúrovňový laser) zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standard a B-Cure Pro
Subjektům ze skupiny Standard a B-Cure Pro se dostane standardní péče a navíc se budou denně samoléčit doma pomocí přístroje B-Cure.
Přístroj: B-Cure laser pro
B-Cure laser Pro je portálový, neinvazivní, nízkoúrovňový laserový terapeutický přístroj, který vyzařuje světlo v blízké infračervené oblasti (808nm) na ploše 1X4,5 cm2 s výkonem 250mW a energetickou dávkou 5J/. min.
Aktivní komparátor: Standardní ošetření + Sham laser
Falešné zařízení je externě identické s B-Cure Pro a vyzařuje stejné naváděcí světlo, ale nevyzařuje terapeutické blízké infračervené paprsky.
Přístroj: Falešný
Falešné zařízení je externě identické s B-Cure Pro a vyzařuje stejné naváděcí světlo, ale nevyzařuje terapeutické blízké infračervené paprsky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úplného (100%) uzavření rány
Časové okno: až 3 měsíce
Kompletní reepitelizace bez drenáže
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úplného (100%) uzavření rány
Časové okno: až 3 měsíce
Čas k dokončení reepitelizace bez drenáže
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erika Carmel ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nachum Greenberg, M.D, Shaare Zedek Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0550-20-SZMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na B-Cure laser pro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit