A Multicenter Phase II Trial of Post-operative Concurrent Chemoradiotherapy Using Weekly Cisplatin With Tislelizumab for Patients With High-risk Head and Neck Squamous Cell Carcinoma:The POTENTIAL Study
2021年3月23日 更新者:Guopei Zhu、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
To investigate whether concurrent Tislelizumab with postoperative chemoradiotherapy would have survival benefit in high Risk HNSCC Patients.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
38
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck. Site of tumor origin in the oral cavity, oropharynx (p16-), larynx, or hypopharynx
- With at least one high risk factor after radical surgery ①positive margin; ②close margin(<5mm); ③ENE.
- No distant metastases
- No synchronous or concurrent head and neck primary tumors
- ECOG PS 0-1
- Adequate organ function including the following:
Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 * 10^9/l Platelets count >= 80 * 10^9/l Hemoglobin >= 80 g/dl AST and ALT <= 2.5 times institutional upper limit of normal (ULN) Total bilirubin <= 1.5 times institutional ULN Creatinine clearance >30 ml/min 8. Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy or anti-cancer biologic therapy for any type of cancer, or prior radiotherapy to the head and neck region
- Other previous cancer, except for in situ cervical cancer and cutaneous basal cell carcinoma
- Pregnant or breast-feeding females, or females and males of childbearing potential not taking adequate contraceptive measures
- Uncontrolled concomitant illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia
- Active, known or suspected autoimmune disease such as interstitial pneumonia, uveitis, Crohn's disease, autoimmune thyroiditis. Subjects with cured childhood asthma, type I diabetes mellitus and hypothyroidism only requiring hormone replacement, or skin disorders (such as vitiligo, psoriasis, or alopecia) not requiring systemic treatment
- Using systemic immunosuppressive agents and continue the dose within 2 weeks prior to the enrollment;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
1-year disease free survival
大体时间:1 year
|
from date of enrollment until date of first documented disease progression or from date of enrollment until date of first documented disease progression or death from any cause
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1 year
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
在治疗过程中每周由 CTCAE v4.0 评估的具有治疗相关急性毒性的参与者人数
大体时间:放疗完成后最多 3 个月
|
急性毒性特征,根据 NCI CTCAE 4.0 版分级
|
放疗完成后最多 3 个月
|
Overall survival
大体时间:2 years
|
from date of enrollment until death from any cause
|
2 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月23日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Tislelizumab的临床试验
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National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch招聘中
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HutchmedBeiGene主动,不招人
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BeiGene完全的
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Shanghai Zhongshan HospitalTakeda; BeiGene尚未招聘NK/T 细胞淋巴瘤编号
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Beijing Friendship HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Peking Union Medical College... 和其他合作者招聘中
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Tianjin Medical University Second Hospital招聘中