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Vidicizumab联合Tirelizumab治疗HER2低表达乳腺癌的研究

2023年5月16日 更新者:Wuhan Union Hospital, China

华中科技大学附属协和医院

评价维迪珠单抗联合泰利珠单抗治疗HER2低表达的早期高危或局部晚期乳腺癌的疗效和安全性

研究概览

详细说明

研究表明,vidicizumab在晚期HER-2低表达乳腺癌中具有良好的疗效和安全性。 Vidicizumab联合免疫治疗可能成为HER-2低表达乳腺癌患者的一种新的辅助治疗选择。 因此,我们计划开展一项临床研究,评价维迪珠单抗联合替瑞珠单抗在新辅助治疗中的疗效、安全性和耐受性,以期为HER-2低表达乳腺癌患者的新辅助治疗提供新的治疗选择,提高他们的预后和改善他们的生活质量

研究类型

介入性

注册 (预期的)

42

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jing Yao, doctor
  • 电话号码:02785726375
  • 邮箱jeaneyph@163.com

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 招聘中
        • WuhanHU
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄:18-75岁,男女不限;
  2. 经病理证实的早期或局部晚期乳腺癌;
  3. 淋巴结阳性或淋巴结阴性,ER和PR阴性,T≥2或淋巴结阴性,ER阳性或PR阳性,T≥5;
  4. ECOG PS:0-1; 5)HER-2低表达患者:HER-2 IHC 1+或HER2 IHC 2+且ISH阴性;

排除标准:

  1. IV 期乳腺癌;
  2. 近5年内接受过任何恶性肿瘤的抗肿瘤治疗或放疗,已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外;
  3. 同时,其他临床试验也接受了抗肿瘤治疗。 如果研究者判断患者不能从研究者那里获益,可以终止其他抗肿瘤治疗。
  4. 入组前4周内接受过与乳腺癌无关的大手术,或手术未完全康复;
  5. 既往接受ADC药物、免疫抑制剂、抗HER2等治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Disitamab Vedotin 联合 Tislelizumab

符合方案要求的受试者将接受新辅助治疗,具体给药安排如下:

Disitamab Vedotin,2 mg/Kg,q2W,8 个周期 Tislelizumab,200mg,iv,q3W,6 个周期

符合方案要求的受试者将接受新辅助治疗,具体给药安排如下:

Disitamab Vedotin,2 mg/Kg,q2W,8 个周期 Tislelizumab,200mg,iv,q3W,6 个周期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间:16周
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jing Yao、Xiehe Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (预期的)

2025年2月1日

研究完成 (预期的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月16日

首次发布 (实际的)

2023年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月16日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UHCT22575

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Disitamab Vedotin 联合 Tislelizumab的临床试验

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