先天性心脏病患儿心肺健康的演变 (Follow-Heart)
先天性心脏病患儿心肺健康的演变：一项纵向多中心研究
先天性心脏病 (CHD) 的发病率为 0.8%，是出生时先天性异常的主要原因。 CHD 的医学进步已将死亡率从儿童期转移到成年期，如今患有 CHD 的成年人多于儿童。 在关注生存之后，人们更加关注与健康相关的生活质量和该人群的二级预防，其中发布了关于久坐不动的生活方式、肥胖、心血管风险 1 风险的警告信号。
心肺运动试验 (CPET) 是一种非侵入性和动态检查，通过允许量化疾病严重程度、评估生活质量 3、提供重要信息，正在成为这些患者随访 2 的金标准关于功能能力和血液动力学反应的预后信息 4，以便在为这些患有先心病的儿童制定锻炼计划和参加运动时做出安全的决策 5。
在此背景下，在 2010 年至 2015 年的一项横断面研究中，研究人员通过与健康儿童 6 的比较来评估先心病儿童的心肺健康状况。 在这项研究中，纳入了 496 名冠心病儿童和 302 名健康儿童。 它表明，与健康儿童相比，CHD 儿童的最大摄氧量 (VO2max) 和通气无氧阈值 (VAT) 有所降低，已为 CHD 儿童定义了 VO2max 降低的临床决定因素。 尽管是横断面研究，但仍建议这项研究平均降低年最大摄氧量（每年 0.84 毫升/公斤/分钟），以使儿科和先天性心脏病专家意识到需要对这些患者进行定期随访。
在这项新研究中，主要目的是通过收集 2015 年至 2020 年期间进行的新 CPET 并将这些结果与健康儿科人群进行比较，以了解同一队列中这些患者最大摄氧量的真实变化。
次要目标是：了解 VAT 的演变，确定与 VO2max 年度下降相关的临床决定因素。 并描述在这项代表当前实践的回顾性研究中失访的人群。
研究概览
地位
条件
详细说明
2010 年 11 月至 2020 年 9 月在两个儿科 CPET 实验室进行的纵向多中心研究（中心 1：法国蒙彼利埃大学医院 M3C 区域儿科和先天性心脏病学中心；中心 2：帕拉瓦斯圣皮埃尔研究所儿科心脏病学和康复中心-Les-Flots，法国）。
将确定两组：冠心病组和对照组。 CHD 组由第一项研究中的儿童组成6。 在这 496 名患有 CHD 的儿童中，包括了从第一次转诊 CPET 一年多的第二次 CPET 的儿童。 如果后续进行了多次 CPET，我们将保留距离第一个最远的 CPET。 最初研究中的患者年龄在 5-18 岁之间，在进行年度体检后，他们的儿科心脏病专家将他们转诊到两个 CPET 实验室之一。
对照组由因与运动相关的非严重功能性症状（杂音、心悸或呼吸困难）或获得医学运动证书而转诊的儿童组成。 只有在体格检查、心电图、超声心动图和肺活量测定等检查完全正常后，这些儿童才被归入对照组。 患有任何慢性疾病、身体状况（心脏、神经、呼吸、肌肉或肾脏）或药物治疗以及需要任何进一步专业医疗咨询的儿童不符合资格。 我们纳入了 2015-2020 年期间的受控儿童，他们将被添加到初始研究的受控患者中6。 这些患者只有一次 CPET。
主要目的是描述与对照儿童相比，先心病患者最大摄氧量的年度变化。
次要目标是：
- 描述与对照儿童相比，CHD 患者通气无氧阈值 (VAT) 的年度演变。
- 定义与 VO2 max 每年减少相关的临床决定因素。
- 描述在这项代表当前实践的回顾性研究中失访的人群
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- UH Montpellier
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
- 先天性心脏病患儿 2 次 CPET 至少相隔 1 年
- 受控儿童的检查完全正常，包括体格检查、心电图、超声心动图和肺活量测定
描述
CHD 组的纳入标准：
- 在 2010 年至 2015 年进行的第一项研究中包括患有 CHD 的儿童 6 并且在第一次研究后 1 年至少接受过一次 CPET。
对照组的纳入标准：
- 因与运动相关的非严重功能性症状（杂音、心悸或呼吸困难）或运动医学证明而转诊的儿童。
- 完全正常的检查，包括身体检查、心电图、超声心动图和肺活量测定。
对照组排除标准：
- 患有任何慢性疾病、身体状况（心脏、神经、呼吸、肌肉或肾脏）的儿童
- 接受过任何治疗的儿童
- 需要任何进一步专业医疗咨询的儿童
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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冠心病组
CHD 组由第一项研究中的儿童组成。
在这 496 名患有 CHD 的儿童中，包括了从第一次转诊 CPET 一年多的第二次 CPET 的儿童。
如果在随访中进行了几次 CPET，我们将保留距离第一次最远的 CPET，不包括 2018 年在该地区实施心肺康复计划后进行的 CPET。
对应于第一个 CPET 的组被调用。
在最初的 496 名儿童中，如果患者没有进行第二次 CPET，则会指出原因。
提醒一下，最初研究中的患者年龄在 5-18 岁之间，他们在年度体检后被儿科心脏病专家转诊到两个 CPET 实验室之一。
先天性心脏病的解剖学和临床分类被用来定义畸形的类型。
在第一次 CPET 期间收集了人口统计学、临床、超声心动图数据。
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控制
对照组由因与运动相关的非严重功能性症状（杂音、心悸或呼吸困难）或医疗运动证书而转诊的儿童组成。
我们纳入了 2015 年至 2020 年期间的受控儿童，他们将被添加到初始研究的受控患者中。
这些患者只有一次 CPET。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给出 CHD 患者与对照儿童相比的 VO2max 年度变化
大体时间：1年以上（最长8年）
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比较点 1 和点 2（大于 1 年）之间的 VO2max 值（以 ml/kg/min 为单位）并报告每年的值。
这些结果将与受控儿童的 VO2max 演变进行比较。
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1年以上（最长8年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给出与对照儿童相比，CHD 患者的 VAT 年度变化
大体时间：1年以上（最长8年）
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比较第 1 点和第 2 点（大于 1 年）之间的增值税值（以 ml/kg/min 为单位）并报告每年的值。
这些结果将与受控儿童的 VO2max 演变进行比较。
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1年以上（最长8年）
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CHD 组中临床决定因素与 VO2 max 年减少量之间的相关性
大体时间：1年以上（最长8年）
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通过多变量分析，我们将寻找临床决定因素（在第一次 CPET 期间收集）与 CHD 组 VO2max 年减少量之间的相关性。
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1年以上（最长8年）
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代表当前实践的回顾性研究中失访人群的描述
大体时间：1年以上（最长8年）
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人口统计数据和冠心病严重程度的描述
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1年以上（最长8年）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Arthur GAVOTTO, MD、University Hospital, Montpellier
- 研究主任：Pascal AMEDRO, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gavotto A, Ladeveze M, Avesani M, Huguet H, Guillaumont S, Picot MC, Requirand A, Matecki S, Amedro P. Aerobic fitness change with time in children with congenital heart disease: A retrospective controlled cohort study. Int J Cardiol. 2023 Jan 15;371:140-146. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.09.068. Epub 2022 Sep 29.
- Amedro P, Mura T, Matecki S, Guillaumont S, Requirand A, Jeandel C, Kollen L, Gavotto A. Use of new paediatric VO2max reference equations to evaluate aerobic fitness in overweight or obese children with congenital heart disease. Eur J Prev Cardiol. 2023 Jun 14:zwad201. doi: 10.1093/eurjpc/zwad201. Online ahead of print.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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