Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av kardiopulmonell kondition hos barn med medfödd hjärtsjukdom (Follow-Heart)

24 oktober 2023 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Utvecklingen av kardiopulmonell kondition hos barn med medfödd hjärtsjukdom: en longitudinell multicenterstudie

Med en incidens på 0,8 % är medfödd hjärtsjukdom (CHD) den främsta orsaken till medfödda anomalier vid födseln. Medicinska framsteg inom CHD har överfört dödligheten från barndomen till vuxen ålder och idag finns det fler vuxna med CHD än barn. Efter att ha fokuserat på överlevnad ägnas mer uppmärksamhet åt hälsorelaterad livskvalitet och sekundärprevention i denna population där varningssignaler lanseras om risken för stillasittande livsstil, fetma, kardiovaskulär risk 1.

Kardiopulmonell träningstestet (CPET), som är en icke-invasiv och dynamisk undersökning, håller på att bli guldstandarden för uppföljning 2 av dessa patienter genom att tillåta att kvantifiera sjukdomens svårighetsgrad, för att utvärdera livskvalitet 3, för att ge viktig prognostisk information om funktionell kapacitet och hemodynamisk respons 4, för att underlätta ett säkert beslutsfattande vid förskrivning av träningsprogram och idrottsdeltagande för dessa barn med CHD 5.

I detta sammanhang utvärderade forskarna i en tvärsnittsstudie från 2010 till 2015 den kardiopulmonella konditionen hos barn med CHD genom att jämföra dem med friska barn 6. I denna studie inkluderades 496 barn med CHD jämfört med 302 friska barn. Den visade att maximalt syreupptag (VO2max) och ventilationsanaerobt tröskelvärde (VAT) är sänkta hos CHD-barn jämfört med friska barn, kliniska bestämningsfaktorer för minskad VO2max har definierats för CHD-barn. Denna studie föreslogs, trots tvärsnittskaraktären, en genomsnittlig minskning av den årliga VO2max (0,84 ml/kg/min per år) för att göra pediatrisk och medfödd kardiolog medveten om behovet av en regelbunden uppföljning av dessa patienter.

I denna nya studie var huvudsyftet att känna till den verkliga utvecklingen av VO2max hos dessa patienter från samma kohort, med en longitudinell design, genom att samla in en ny CPET utförd mellan 2015 och 2020 och jämföra dessa resultat med en frisk pediatrisk population.

De sekundära målen var: att känna till utvecklingen av momsen, att definiera de kliniska bestämningsfaktorerna i förhållande till den årliga minskningen av VO2max. Och för att beskriva befolkningen som förlorats för uppföljning i denna retrospektiva studie som representerar nuvarande praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Longitudinell multicenterstudie från november 2010 till september 2020 i två pediatriska CPET-laboratorier (center 1: M3C Regional Pediatric and Congenital Cardiology Centre, Montpellier University Hospital, Frankrike; center 2: Pediatric Cardiology and Rehabilitation Centre, Institut-Saint-Pierre, Palavas -Les-Flots, Frankrike).

Två grupper kommer att identifieras: CHD-grupp och kontrollgrupp. CHD-gruppen består av de barn som ingick i den första studien6. Av dessa 496 barn med CHD inkluderades barn med en andra CPET mer än ett år från den första remissen CPET. Om flera CPET utfördes i uppföljningen behåller vi den CPET som är längst bort från den första. Patienterna som ingick i den initiala studien var i åldern 5-18 år och de remitterades av sina barnkardiologer till ett av de två CPET-laboratorierna efter sin årliga medicinska kontroll.

Kontrollgruppen bestod av barn som remitterades för ett icke-allvarligt funktionssymtom kopplat till träning (blåsljud, hjärtklappning eller dyspné) eller för ett medicinskt idrottsintyg. Dessa barn klassificerades i kontrollgruppen först efter en helt normal kontroll, inklusive fysisk undersökning, EKG, ekokardiografi och spirometri. Barn med någon kronisk sjukdom, medicinskt tillstånd (hjärt-, neurologiskt, respiratoriskt, muskulärt eller renalt) eller medicinsk behandling och de som kräver ytterligare specialiserad medicinsk konsultation var inte berättigade. Vi inkluderade kontrollerade barn från perioden 2015-2020 som kommer att läggas till de kontrollerade patienterna i den initiala studien6. Dessa patienter hade bara en CPET.

Huvudsyftet var att beskriva den årliga utvecklingen av VO2max för patienter med CHD jämfört med kontrollbarn.

Sekundära mål var:

  • beskriva den årliga utvecklingen av ventilationsanaeroba tröskelvärden (VAT) för patienter med CHD jämfört med kontrollbarn.
  • definiera de kliniska bestämningsfaktorerna i relation till den årliga minskningen av VO2 max.
  • beskriv befolkningen som förlorats för uppföljning i denna retrospektiva studie som representerar nuvarande praxis

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UH Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Barn med medfödd hjärtsjukdom med 2 CPET separerade med minst 1 år
  • Kontrollerade barn med helt normal kontroll, inklusive fysisk undersökning, EKG, ekokardiografi och spirometri

Beskrivning

Inklusionskriterier för CHD-grupp:

- barn med CHD som ingick i den första studien som genomfördes från 2010 till 2015 6 och som har haft minst 1 CPET 1 år efter den första.

Inklusionskriterier för kontrollgrupp:

  • barn remitteras för ett icke-allvarligt funktionssymtom kopplat till träning (blåsljud, hjärtklappning eller andnöd) eller för ett medicinskt idrottsintyg.
  • helt normal kontroll, inklusive fysisk undersökning, EKG, ekokardiografi och spirometri.

Uteslutningskriterier för kontrollgrupp:

  • Barn med någon kronisk sjukdom, medicinskt tillstånd (hjärtat, neurologiskt, respiratoriskt, muskulärt eller njure)
  • Barn med någon medicinsk behandling
  • Barn som behöver ytterligare specialiserad medicinsk konsultation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
CHD-grupp
CHD-gruppen består av de barn som ingick i den första studien. Av dessa 496 barn med CHD inkluderades barn med en andra CPET mer än ett år från den första remissen CPET. Om flera CPET utfördes i uppföljningen behåller vi den mest avlägsna CPET från den första, exklusive de CPET som utfördes efter ett hjärt-lungrehabiliteringsprogram som genomfördes i regionen 2018. Gruppen som motsvarar den första CPET anropades. Bland de första 496 barnen, om patienterna inte hade fått en andra CPET, angavs orsaken. Som en påminnelse var patienterna som ingick i den initiala studien i åldern 5-18 år och de remitterades av sina barnkardiologer till ett av de två CPET-laboratorierna efter sin årliga medicinska kontroll. Den anatomiska och kliniska klassificeringen av medfödda hjärtsjukdomar användes för att definiera typen av missbildning. Demografiska, kliniska, ekokardiografiska data samlades in under den första CPET.
Controle
Kontrollgruppen bestod av barn som remitterades för icke-svåra funktionella symtom kopplade till träning (blåsljud, hjärtklappning eller dyspné) eller för ett medicinskt idrottsintyg. Vi inkluderade kontrollerade barn från perioden 2015 till 2020 som kommer att läggas till de kontrollerade patienterna i den initiala studien. Dessa patienter hade bara en CPET.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att ge den årliga utvecklingen av VO2max för patienter med CHD jämfört med kontrollbarn
Tidsram: mer än 1 år (max 8 år)
jämförelse av VO2max-värdet i ml/kg/min mellan punkt 1 och punkt 2 (större än 1 år) och rapportera värdet per år. Dessa resultat kommer att jämföras med utvecklingen av VO2max hos kontrollerade barn.
mer än 1 år (max 8 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att ge den årliga utvecklingen av moms för patienter med CHD jämfört med kontrollbarn
Tidsram: mer än 1 år (max 8 år)
jämförelse av momsvärdet i ml/kg/min mellan punkt 1 och punkt 2 (större än 1 år) och redovisa värdet per år. Dessa resultat kommer att jämföras med utvecklingen av VO2max hos kontrollerade barn.
mer än 1 år (max 8 år)
korrelation mellan kliniska determinanter och årlig minskning av VO2 max i CHD-gruppen
Tidsram: mer än 1 år (max 8 år)
med multivariat analys kommer vi att leta efter korrelationen mellan de kliniska determinanterna (insamlade under den första CPET) och den årliga minskningen av VO2max i CHD-gruppen.
mer än 1 år (max 8 år)
beskrivning av befolkningen som förlorats vid uppföljning i denna retrospektiva studie som representerar nuvarande praxis
Tidsram: mer än 1 år (max 8 år)
beskrivning av demografiska data och svårighetsgraden av CHD
mer än 1 år (max 8 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Arthur GAVOTTO, MD, University Hospital, Montpellier
  • Studierektor: Pascal AMEDRO, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Första postat (Faktisk)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL19_0476

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

NC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera