Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af kardiopulmonal fitness hos børn med medfødt hjertesygdom (Follow-Heart)

24. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Udvikling af kardiopulmonal fitness hos børn med medfødt hjertesygdom: en longitudinel multicenterundersøgelse

Med en forekomst på 0,8 % er medfødt hjertesygdom (CHD) den førende årsag til medfødte anomalier ved fødslen. Medicinske fremskridt i CHD har overført dødeligheden fra barndom til voksenliv, og i dag er der flere voksne med CHD end børn. Efter at have fokuseret på overlevelse, bliver der givet mere opmærksomhed til sundhedsrelateret livskvalitet og sekundær forebyggelse i denne befolkning, hvor advarselssignaler lanceres om risikoen for stillesiddende livsstil, fedme, kardiovaskulær risiko 1.

Kardiopulmonal træningstesten (CPET), som er en ikke-invasiv og dynamisk undersøgelse, er ved at blive guldstandarden for opfølgning 2 af disse patienter ved at give mulighed for at kvantificere sygdommens sværhedsgrad, evaluere livskvaliteten 3, give vigtig prognostisk information om funktionel kapacitet og hæmodynamisk respons 4, for at lette en sikker beslutningstagning ved ordinering af træningsprogrammer og idrætsdeltagelse for disse børn med CHD 5.

I denne sammenhæng evaluerede forskerne i en tværsnitsundersøgelse fra 2010 til 2015 den kardiopulmonære kondition hos børn med CHD ved at sammenligne dem med raske børn 6. I denne undersøgelse blev 496 børn med CHD sammenlignet med 302 raske børn inkluderet. Det viste, at maksimal iltoptagelse (VO2max) og ventilatorisk anaerob tærskel (VAT) er nedsat hos CHD børn sammenlignet med raske børn, kliniske determinanter for nedsat VO2max er blevet defineret for CHD børn. Denne undersøgelse blev, på trods af tværsnitskarakteren, foreslået et gennemsnitligt fald i årlig VO2max (0,84 ml/kg/min pr. år) for at gøre pædiatrisk og medfødt kardiolog opmærksom på behovet for en regelmæssig opfølgning af disse patienter.

I denne nye undersøgelse var hovedformålet at kende den reelle udvikling af VO2max hos disse patienter fra denne samme kohorte, med et longitudinelt design, ved at indsamle en ny CPET udført mellem 2015 og 2020 og sammenligne disse resultater med en sund pædiatrisk population.

De sekundære mål var: at kende udviklingen af ​​momsen, at definere de kliniske determinanter i forhold til det årlige fald i VO2max. Og for at beskrive befolkningen tabt til opfølgning i denne retrospektive undersøgelse, som repræsenterer den nuværende praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Langsgående multicenterundersøgelse fra november 2010 til september 2020 i to pædiatriske CPET-laboratorier (center 1: M3C Regional Pediatric and Congenital Cardiology Centre, Montpellier University Hospital, Frankrig; center 2: Pediatric Cardiology and Rehabilitation Centre, Institut-Saint-Pierre, Palavas -Les-Flots, Frankrig).

To grupper vil blive identificeret: CHD gruppe og kontrolgruppe. CHD-gruppen består af børnene inkluderet i den første undersøgelse6. Fra disse 496 børn med CHD blev børn med en anden CPET mere end et år fra den første henvisning CPET inkluderet. Hvis der blev udført flere CPET'er i opfølgningen, beholder vi den CPET, der er fjernest fra den første. Patienterne inkluderet i den indledende undersøgelse var i alderen 5-18 år, og de blev henvist af deres pædiatriske kardiologer til et af de to CPET-laboratorier efter deres årlige lægetjek.

Kontrolgruppen bestod af børn, der var henvist til et ikke-alvorligt funktionssymptom forbundet med træning (mislyden, hjertebanken eller dyspnø) eller til en medicinsk sportsattest. Disse børn blev først klassificeret i kontrolgruppen efter en helt normal kontrol, herunder fysisk undersøgelse, EKG, ekkokardiografi og spirometri. Børn med en hvilken som helst kronisk sygdom, medicinsk tilstand (hjerte-, neurologisk, respiratorisk, muskulær eller renal) eller medicinsk behandling og dem, der krævede yderligere specialiseret lægekonsultation, var ikke kvalificerede. Vi inkluderede kontrollerede børn fra perioden 2015-2020, som vil blive tilføjet til de kontrollerede patienter i den indledende undersøgelse6. Disse patienter havde kun én CPET.

Hovedformålet var at beskrive den årlige udvikling i VO2max for patienter med CHD sammenlignet med kontrolbørn.

Sekundære mål var:

  • beskrive den årlige udvikling af ventilatorisk anaerob tærskel (VAT) for patienter med CHD sammenlignet med kontrolbørn.
  • definere de kliniske determinanter i forhold til det årlige fald i VO2 max.
  • beskrive befolkningen tabt til opfølgning i denne retrospektive undersøgelse, som repræsenterer den nuværende praksis

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • UH Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Børn med medfødt hjertesygdom med 2 CPET adskilt med mindst 1 år
  • Kontrollerede børn med helt almindelig kontrol, herunder fysisk undersøgelse, EKG, ekkokardiografi og spirometri

Beskrivelse

Inklusionskriterier for CHD-gruppe:

- børn med CHD inkluderet i den første undersøgelse udført fra 2010 til 2015 6 og som har haft mindst 1 CPET 1 år efter den første.

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

  • børn henvist til et ikke-alvorligt funktionssymptom i forbindelse med træning (mislyden, hjertebanken eller dyspnø) eller til en lægelig sportsattest.
  • helt almindelig kontrol, herunder fysisk undersøgelse, EKG, ekkokardiografi og spirometri.

Eksklusionskriterier for kontrolgruppe:

  • Børn med enhver kronisk sygdom, medicinsk tilstand (hjerte-, neurologisk, respiratorisk, muskulær eller renal)
  • Børn med enhver medicinsk behandling
  • Børn, der har behov for yderligere specialiseret lægekonsultation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CHD gruppe
CHD-gruppen består af børnene inkluderet i den første undersøgelse. Fra disse 496 børn med CHD blev børn med en anden CPET mere end et år fra den første henvisning CPET inkluderet. Hvis der blev udført flere CPET'er i opfølgningen, beholder vi den fjerneste CPET fra den første, eksklusive de CPET'er, der blev udført efter et hjerte-lungerehabiliteringsprogram implementeret i regionen i 2018. Gruppen svarende til den første CPET blev kaldt. Blandt de første 496 børn, hvis patienter ikke havde fået en anden CPET, var årsagen angivet. Som en påmindelse var patienterne inkluderet i den indledende undersøgelse i alderen 5-18 år, og de blev henvist af deres pædiatriske kardiologer til et af de to CPET-laboratorier efter deres årlige lægetjek. Den anatomiske og kliniske klassifikation af medfødte hjertesygdomme blev brugt til at definere typen af ​​misdannelse. De demografiske, kliniske, ekkokardiografiske data blev indsamlet under den første CPET.
Kontrol
Kontrolgruppen bestod af børn henvist til ikke-alvorlige funktionssymptomer forbundet med træning (mislyden, hjertebanken eller dyspnø) eller til en medicinsk sportsattest. Vi inkluderede kontrollerede børn fra perioden 2015 til 2020, som vil blive tilføjet til de kontrollerede patienter i den indledende undersøgelse. Disse patienter havde kun én CPET.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at give den årlige udvikling i VO2max for patienter med CHD sammenlignet med kontrolbørn
Tidsramme: mere end 1 år (maks. 8 år)
sammenligning af VO2max værdien i ml/kg/min mellem punkt 1 og punkt 2 (større end 1 år) og indberette værdien pr. år. Disse resultater vil blive sammenlignet med udviklingen af ​​VO2max hos kontrollerede børn.
mere end 1 år (maks. 8 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at give den årlige udvikling i moms for patienter med CHD sammenlignet med kontrolbørn
Tidsramme: mere end 1 år (maks. 8 år)
sammenligning af momsværdien i ml/kg/min mellem punkt 1 og punkt 2 (større end 1 år) og indberette værdien pr. år. Disse resultater vil blive sammenlignet med udviklingen af ​​VO2max hos kontrollerede børn.
mere end 1 år (maks. 8 år)
sammenhæng mellem kliniske determinanter og årligt fald i VO2 max i CHD-gruppen
Tidsramme: mere end 1 år (maks. 8 år)
med multivariat analyse vil vi se efter sammenhængen mellem de kliniske determinanter (indsamlet under den første CPET) og det årlige fald i VO2max i CHD-gruppen.
mere end 1 år (maks. 8 år)
beskrivelse af befolkningen tabt til opfølgning i denne retrospektive undersøgelse, som repræsenterer den nuværende praksis
Tidsramme: mere end 1 år (maks. 8 år)
beskrivelse af demografiske data og sværhedsgraden af ​​CHD
mere end 1 år (maks. 8 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur GAVOTTO, MD, University Hospital, Montpellier
  • Studieleder: Pascal AMEDRO, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

3
Abonner