- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04815577
Udvikling af kardiopulmonal fitness hos børn med medfødt hjertesygdom (Follow-Heart)
Udvikling af kardiopulmonal fitness hos børn med medfødt hjertesygdom: en longitudinel multicenterundersøgelse
Med en forekomst på 0,8 % er medfødt hjertesygdom (CHD) den førende årsag til medfødte anomalier ved fødslen. Medicinske fremskridt i CHD har overført dødeligheden fra barndom til voksenliv, og i dag er der flere voksne med CHD end børn. Efter at have fokuseret på overlevelse, bliver der givet mere opmærksomhed til sundhedsrelateret livskvalitet og sekundær forebyggelse i denne befolkning, hvor advarselssignaler lanceres om risikoen for stillesiddende livsstil, fedme, kardiovaskulær risiko 1.
Kardiopulmonal træningstesten (CPET), som er en ikke-invasiv og dynamisk undersøgelse, er ved at blive guldstandarden for opfølgning 2 af disse patienter ved at give mulighed for at kvantificere sygdommens sværhedsgrad, evaluere livskvaliteten 3, give vigtig prognostisk information om funktionel kapacitet og hæmodynamisk respons 4, for at lette en sikker beslutningstagning ved ordinering af træningsprogrammer og idrætsdeltagelse for disse børn med CHD 5.
I denne sammenhæng evaluerede forskerne i en tværsnitsundersøgelse fra 2010 til 2015 den kardiopulmonære kondition hos børn med CHD ved at sammenligne dem med raske børn 6. I denne undersøgelse blev 496 børn med CHD sammenlignet med 302 raske børn inkluderet. Det viste, at maksimal iltoptagelse (VO2max) og ventilatorisk anaerob tærskel (VAT) er nedsat hos CHD børn sammenlignet med raske børn, kliniske determinanter for nedsat VO2max er blevet defineret for CHD børn. Denne undersøgelse blev, på trods af tværsnitskarakteren, foreslået et gennemsnitligt fald i årlig VO2max (0,84 ml/kg/min pr. år) for at gøre pædiatrisk og medfødt kardiolog opmærksom på behovet for en regelmæssig opfølgning af disse patienter.
I denne nye undersøgelse var hovedformålet at kende den reelle udvikling af VO2max hos disse patienter fra denne samme kohorte, med et longitudinelt design, ved at indsamle en ny CPET udført mellem 2015 og 2020 og sammenligne disse resultater med en sund pædiatrisk population.
De sekundære mål var: at kende udviklingen af momsen, at definere de kliniske determinanter i forhold til det årlige fald i VO2max. Og for at beskrive befolkningen tabt til opfølgning i denne retrospektive undersøgelse, som repræsenterer den nuværende praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Langsgående multicenterundersøgelse fra november 2010 til september 2020 i to pædiatriske CPET-laboratorier (center 1: M3C Regional Pediatric and Congenital Cardiology Centre, Montpellier University Hospital, Frankrig; center 2: Pediatric Cardiology and Rehabilitation Centre, Institut-Saint-Pierre, Palavas -Les-Flots, Frankrig).
To grupper vil blive identificeret: CHD gruppe og kontrolgruppe. CHD-gruppen består af børnene inkluderet i den første undersøgelse6. Fra disse 496 børn med CHD blev børn med en anden CPET mere end et år fra den første henvisning CPET inkluderet. Hvis der blev udført flere CPET'er i opfølgningen, beholder vi den CPET, der er fjernest fra den første. Patienterne inkluderet i den indledende undersøgelse var i alderen 5-18 år, og de blev henvist af deres pædiatriske kardiologer til et af de to CPET-laboratorier efter deres årlige lægetjek.
Kontrolgruppen bestod af børn, der var henvist til et ikke-alvorligt funktionssymptom forbundet med træning (mislyden, hjertebanken eller dyspnø) eller til en medicinsk sportsattest. Disse børn blev først klassificeret i kontrolgruppen efter en helt normal kontrol, herunder fysisk undersøgelse, EKG, ekkokardiografi og spirometri. Børn med en hvilken som helst kronisk sygdom, medicinsk tilstand (hjerte-, neurologisk, respiratorisk, muskulær eller renal) eller medicinsk behandling og dem, der krævede yderligere specialiseret lægekonsultation, var ikke kvalificerede. Vi inkluderede kontrollerede børn fra perioden 2015-2020, som vil blive tilføjet til de kontrollerede patienter i den indledende undersøgelse6. Disse patienter havde kun én CPET.
Hovedformålet var at beskrive den årlige udvikling i VO2max for patienter med CHD sammenlignet med kontrolbørn.
Sekundære mål var:
- beskrive den årlige udvikling af ventilatorisk anaerob tærskel (VAT) for patienter med CHD sammenlignet med kontrolbørn.
- definere de kliniske determinanter i forhold til det årlige fald i VO2 max.
- beskrive befolkningen tabt til opfølgning i denne retrospektive undersøgelse, som repræsenterer den nuværende praksis
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- UH Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Børn med medfødt hjertesygdom med 2 CPET adskilt med mindst 1 år
- Kontrollerede børn med helt almindelig kontrol, herunder fysisk undersøgelse, EKG, ekkokardiografi og spirometri
Beskrivelse
Inklusionskriterier for CHD-gruppe:
- børn med CHD inkluderet i den første undersøgelse udført fra 2010 til 2015 6 og som har haft mindst 1 CPET 1 år efter den første.
Inklusionskriterier for kontrolgruppe:
- børn henvist til et ikke-alvorligt funktionssymptom i forbindelse med træning (mislyden, hjertebanken eller dyspnø) eller til en lægelig sportsattest.
- helt almindelig kontrol, herunder fysisk undersøgelse, EKG, ekkokardiografi og spirometri.
Eksklusionskriterier for kontrolgruppe:
- Børn med enhver kronisk sygdom, medicinsk tilstand (hjerte-, neurologisk, respiratorisk, muskulær eller renal)
- Børn med enhver medicinsk behandling
- Børn, der har behov for yderligere specialiseret lægekonsultation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
CHD gruppe
CHD-gruppen består af børnene inkluderet i den første undersøgelse.
Fra disse 496 børn med CHD blev børn med en anden CPET mere end et år fra den første henvisning CPET inkluderet.
Hvis der blev udført flere CPET'er i opfølgningen, beholder vi den fjerneste CPET fra den første, eksklusive de CPET'er, der blev udført efter et hjerte-lungerehabiliteringsprogram implementeret i regionen i 2018.
Gruppen svarende til den første CPET blev kaldt.
Blandt de første 496 børn, hvis patienter ikke havde fået en anden CPET, var årsagen angivet.
Som en påmindelse var patienterne inkluderet i den indledende undersøgelse i alderen 5-18 år, og de blev henvist af deres pædiatriske kardiologer til et af de to CPET-laboratorier efter deres årlige lægetjek.
Den anatomiske og kliniske klassifikation af medfødte hjertesygdomme blev brugt til at definere typen af misdannelse.
De demografiske, kliniske, ekkokardiografiske data blev indsamlet under den første CPET.
|
Kontrol
Kontrolgruppen bestod af børn henvist til ikke-alvorlige funktionssymptomer forbundet med træning (mislyden, hjertebanken eller dyspnø) eller til en medicinsk sportsattest.
Vi inkluderede kontrollerede børn fra perioden 2015 til 2020, som vil blive tilføjet til de kontrollerede patienter i den indledende undersøgelse.
Disse patienter havde kun én CPET.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
at give den årlige udvikling i VO2max for patienter med CHD sammenlignet med kontrolbørn
Tidsramme: mere end 1 år (maks. 8 år)
|
sammenligning af VO2max værdien i ml/kg/min mellem punkt 1 og punkt 2 (større end 1 år) og indberette værdien pr. år.
Disse resultater vil blive sammenlignet med udviklingen af VO2max hos kontrollerede børn.
|
mere end 1 år (maks. 8 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
at give den årlige udvikling i moms for patienter med CHD sammenlignet med kontrolbørn
Tidsramme: mere end 1 år (maks. 8 år)
|
sammenligning af momsværdien i ml/kg/min mellem punkt 1 og punkt 2 (større end 1 år) og indberette værdien pr. år.
Disse resultater vil blive sammenlignet med udviklingen af VO2max hos kontrollerede børn.
|
mere end 1 år (maks. 8 år)
|
sammenhæng mellem kliniske determinanter og årligt fald i VO2 max i CHD-gruppen
Tidsramme: mere end 1 år (maks. 8 år)
|
med multivariat analyse vil vi se efter sammenhængen mellem de kliniske determinanter (indsamlet under den første CPET) og det årlige fald i VO2max i CHD-gruppen.
|
mere end 1 år (maks. 8 år)
|
beskrivelse af befolkningen tabt til opfølgning i denne retrospektive undersøgelse, som repræsenterer den nuværende praksis
Tidsramme: mere end 1 år (maks. 8 år)
|
beskrivelse af demografiske data og sværhedsgraden af CHD
|
mere end 1 år (maks. 8 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur GAVOTTO, MD, University Hospital, Montpellier
- Studieleder: Pascal AMEDRO, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gavotto A, Ladeveze M, Avesani M, Huguet H, Guillaumont S, Picot MC, Requirand A, Matecki S, Amedro P. Aerobic fitness change with time in children with congenital heart disease: A retrospective controlled cohort study. Int J Cardiol. 2023 Jan 15;371:140-146. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.09.068. Epub 2022 Sep 29.
- Amedro P, Mura T, Matecki S, Guillaumont S, Requirand A, Jeandel C, Kollen L, Gavotto A. Use of new paediatric VO2max reference equations to evaluate aerobic fitness in overweight or obese children with congenital heart disease. Eur J Prev Cardiol. 2023 Jun 14:zwad201. doi: 10.1093/eurjpc/zwad201. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19_0476
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige