Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek kardiopulmonális alkalmasságának alakulása (Follow-Heart)

2023. október 24. frissítette: University Hospital, Montpellier

A veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek kardiopulmonális fittségének alakulása: longitudinális többközpontú vizsgálat

A veleszületett szívbetegség (CHD) 0,8%-os előfordulási gyakoriságával a születéskori veleszületett rendellenességek vezető oka. A CHD orvostudományi fejlődése a gyermekkorból a felnőttkorba helyezte át a halálozást, és manapság több CHD-s felnőtt van, mint gyermek. A túlélésre való összpontosítás után nagyobb figyelmet szentelnek az egészséggel összefüggő életminőségnek és a másodlagos prevenciónak ebben a populációban, ahol figyelmeztető jelzéseket küldenek a mozgásszegény életmód, az elhízás és a szív- és érrendszeri kockázatok kockázatára vonatkozóan.

A kardiopulmonális terhelési teszt (CPET), amely egy non-invazív és dinamikus vizsgálat, aranystandardjává válik e betegek nyomon követésében 2 azáltal, hogy lehetővé teszi a betegség súlyosságának számszerűsítését, az életminőség értékelését 3, és fontos információkat nyújt. prognosztikai információk a funkcionális kapacitásról és a hemodinamikai válaszreakcióról 4, hogy megkönnyítsék a biztonságos döntéshozatalt a CHD-vel küzdő gyermekek edzésprogramjainak és sportolási lehetőségeinek felírásakor 5.

Ebben az összefüggésben egy 2010 és 2015 közötti keresztmetszeti tanulmányban a kutatók a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő gyermekek kardiopulmonális alkalmasságát egészséges gyerekekkel összehasonlítva értékelték 6. Ebben a vizsgálatban 496 CHD-ben szenvedő gyermek vett részt, szemben a 302 egészséges gyermekkel. Kimutatta, hogy a maximális oxigénfelvétel (VO2max) és a lélegeztetési anaerob küszöb (VAT) alacsonyabb CHD-s gyermekeknél az egészségesekhez képest, a csökkent VO2max klinikai meghatározóit CHD-s gyermekeknél határozták meg. Ennek a vizsgálatnak a keresztmetszeti jellege ellenére az éves VO2max átlagos csökkentését javasolták (évente 0,84 ml/kg/perc), hogy a gyermek- és veleszületett kardiológusok tudatosítsák a betegek rendszeres nyomon követésének szükségességét.

Ebben az új vizsgálatban a fő cél az volt, hogy megismerjük a VO2max valódi alakulását ugyanezen kohorszban, longitudinális elrendezéssel, egy 2015 és 2020 között elvégzett új CPET összegyűjtésével, és összehasonlítjuk ezeket az eredményeket az egészséges gyermekpopulációval.

A másodlagos célok a következők voltak: az áfa alakulásának megismerése, a klinikai meghatározó tényezők meghatározása a VO2max éves csökkenésével kapcsolatban. És leírni a populációt, amely elveszett a nyomon követés miatt ebben a retrospektív tanulmányban, amely a jelenlegi gyakorlatot képviseli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Longitudinális többközpontú vizsgálat 2010 novemberétől 2020 szeptemberéig két gyermekgyógyászati ​​CPET laboratóriumban (1. központ: M3C Regionális Gyermek- és Veleszületett Kardiológiai Központ, Montpellier Egyetemi Kórház, Franciaország; 2. központ: Gyermekkardiológiai és Rehabilitációs Központ, Institut-Saint-Pierre, Palavas -Les-Flots, Franciaország).

Két csoportot azonosítunk: CHD-csoportot és kontrollcsoportot. A CHD csoportot az első vizsgálatba bevont gyerekek alkotják6. Ebből a 496 szívelégtelenségben szenvedő gyermekből olyan gyermekeket vettek figyelembe, akiknél a második CPET az első beutaló CPET után több mint egy éve történt. Ha a követés során több CPET-et is végrehajtottunk, akkor az elsőtől a legtávolabbi CPET-et tartjuk meg. A kezdeti vizsgálatba bevont betegek 5-18 évesek voltak, és gyermekkardiológusaik az éves orvosi ellenőrzést követően a két CPET laboratórium valamelyikébe utalták őket.

A kontrollcsoport olyan gyerekekből állt, akiket nem súlyos, testmozgással összefüggő funkcionális tünet (zörej, szívdobogás vagy nehézlégzés) vagy orvosi sportigazolás miatt utaltak be. Ezeket a gyerekeket csak egy teljesen normális kivizsgálás után soroltuk be a kontroll csoportba, beleértve a fizikális vizsgálatot, EKG-t, echokardiográfiát és spirometriát. Bármilyen krónikus betegségben, egészségügyi állapotban (szív-, neurológiai, légzőszervi, izom- vagy vesebetegségben szenvedő) vagy orvosi kezelésben szenvedő, illetve további szakorvosi konzultációt igénylő gyermekek nem vehettek részt. A 2015-2020-as időszakból kontrollált gyermekeket is bevontunk, akiket hozzáadunk a kezdeti vizsgálat kontrollos pácienseihez6. Ezeknek a betegeknek csak egy CPET-je volt.

A fő cél az volt, hogy leírja a VO2max éves alakulását CHD-s betegeknél a kontroll gyermekekhez képest.

A másodlagos célok a következők voltak:

  • írja le a lélegeztetési anaerob küszöb (VAT) éves alakulását CHD-s betegeknél a kontroll gyermekekhez képest.
  • határozza meg a klinikai meghatározó tényezőket a VO2 max éves csökkenésével kapcsolatban.
  • írja le a populációt, amely elvesztette a nyomon követést ebben a retrospektív tanulmányban, amely a jelenlegi gyakorlatot képviseli

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek 2 CPET-vel, legalább 1 év elteltével
  • Kontrollált gyermekek teljesen normál ellenőrzéssel, beleértve a fizikális vizsgálatot, EKG-t, echokardiográfiát és spirometriát

Leírás

A CHD csoport felvételi feltételei:

- a 2010 és 2015 között végzett első vizsgálatban 6 szereplő CHD-s gyermekek, akiknek az első után 1 évvel legalább 1 CPET volt.

A kontrollcsoport felvételi feltételei:

  • olyan gyermekek, akiket testmozgással összefüggő nem súlyos funkcionális tünet (zörej, szívdobogás vagy nehézlégzés) vagy orvosi sportigazolás miatt utaltak be.
  • teljesen normális kivizsgálás, beleértve a fizikális vizsgálatot, EKG-t, echokardiográfiát és spirometriát.

A kontrollcsoport kizárási feltételei:

  • Bármilyen krónikus betegségben szenvedő gyermekek (szív-, neurológiai, légúti, izom- vagy vesebetegségben)
  • Gyermekek bármilyen orvosi kezelés alatt
  • További speciális orvosi konzultációt igénylő gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CHD csoport
A CHD csoport az első vizsgálatba bevont gyerekekből áll. Ebből a 496 szívelégtelenségben szenvedő gyermekből olyan gyermekeket vettek figyelembe, akiknél a második CPET az első beutaló CPET után több mint egy éve történt. Ha a követés során több CPET-et is végeztünk, akkor az elsőtől a legtávolabbi CPET-t tartjuk meg, kivéve azokat a CPET-eket, amelyeket a régióban 2018-ban végrehajtott kardiopulmonális rehabilitációs program után végeztek. Az első CPET-nek megfelelő csoportot hívtuk. Az első 496 gyermek között, ha a betegek nem kaptak második CPET-et, az okot jelezték. Emlékeztetőül, a kezdeti vizsgálatba bevont betegek 5-18 évesek voltak, akiket a gyermekkardiológusok az éves orvosi ellenőrzést követően a két CPET laboratórium valamelyikébe utaltak. A veleszületett szívbetegségek anatómiai és klinikai osztályozását használtuk a malformáció típusának meghatározására. A demográfiai, klinikai és echokardiográfiás adatokat az első CPET során gyűjtöttük.
Controle
A kontrollcsoport olyan gyermekekből állt, akiket testmozgással összefüggő nem súlyos funkcionális tünetek (zörej, szívdobogás vagy nehézlégzés) vagy orvosi sportigazolás miatt utaltak be. A 2015 és 2020 közötti időszakban kontrollált gyermekeket is bevontunk a kezdeti vizsgálat kontrollos betegei közé. Ezeknek a betegeknek csak egy CPET-je volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hogy megadja a VO2max éves alakulását CHD-ben szenvedő betegeknél a kontroll gyermekekhez képest
Időkeret: több mint 1 év (maximum 8 év)
összehasonlítja a VO2max értéket ml/kg/percben az 1. és a 2. pont között (több mint 1 év), és jelentse az éves értéket. Ezeket az eredményeket összehasonlítják a VO2max alakulásával kontrollált gyermekeknél.
több mint 1 év (maximum 8 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hogy megadja a CHD-ben szenvedő betegek áfa éves alakulását a kontroll gyermekekhez képest
Időkeret: több mint 1 év (maximum 8 év)
az 1. és 2. pont (több mint 1 év) héaértékének összehasonlítása ml/kg/perc-ben, és jelentse az éves értéket. Ezeket az eredményeket összehasonlítják a VO2max alakulásával kontrollált gyermekeknél.
több mint 1 év (maximum 8 év)
korreláció a klinikai determinánsok és a VO2 max éves csökkenése között a CHD csoportban
Időkeret: több mint 1 év (maximum 8 év)
Többváltozós analízissel az első CPET során gyűjtött klinikai determinánsok és a VO2max éves csökkenése közötti összefüggést keressük a CHD csoportban.
több mint 1 év (maximum 8 év)
A jelenlegi gyakorlatot képviselő retrospektív tanulmányban a nyomon követés miatt elveszett populáció leírása
Időkeret: több mint 1 év (maximum 8 év)
a demográfiai adatok leírása és a CHD súlyossága
több mint 1 év (maximum 8 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arthur GAVOTTO, MD, University Hospital, Montpellier
  • Tanulmányi igazgató: Pascal AMEDRO, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL19_0476

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

NC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel