Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja wydolności krążeniowo-oddechowej u dzieci z wrodzoną wadą serca (Follow-Heart)

24 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ewolucja wydolności krążeniowo-oddechowej u dzieci z wrodzoną wadą serca: podłużne badanie wieloośrodkowe

Z częstością występowania wynoszącą 0,8% wrodzona wada serca (CHD) jest główną przyczyną wad wrodzonych przy urodzeniu. Postęp medycyny w CHD spowodował przeniesienie śmiertelności z dzieciństwa na dorosłość i obecnie jest więcej dorosłych z CHD niż dzieci. Po skupieniu się na przeżyciach, coraz więcej uwagi poświęca się jakości życia związanej ze zdrowiem oraz profilaktyce wtórnej w tej populacji, gdzie uruchamiane są sygnały ostrzegawcze o ryzyku siedzącego trybu życia, otyłości, ryzyku sercowo-naczyniowym 1.

Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET), który jest nieinwazyjnym i dynamicznym badaniem, staje się złotym standardem w obserwacji 2 tych pacjentów, umożliwiając ilościową ocenę nasilenia choroby, ocenę jakości życia 3, dostarczenie ważnych informacje prognostyczne dotyczące wydolności funkcjonalnej i odpowiedzi hemodynamicznej 4, aby ułatwić podejmowanie bezpiecznych decyzji przy przepisywaniu programów ćwiczeń i uprawiania sportu dzieciom z CHD 5.

W tym kontekście w badaniu przekrojowym przeprowadzonym w latach 2010–2015 badacze ocenili wydolność krążeniowo-oddechową dzieci z CHD, porównując je ze zdrowymi dziećmi 6. Do badania włączono 496 dzieci z CHD w porównaniu z 302 zdrowymi dziećmi. Wykazano, że maksymalny pobór tlenu (VO2max) i wentylacyjny próg beztlenowy (VAT) są obniżone u dzieci z CHD w porównaniu z dziećmi zdrowymi, określono kliniczne determinanty obniżonego VO2max dla dzieci z CHD. W badaniu tym zaproponowano, pomimo przekrojowego charakteru, średni spadek rocznej wartości VO2max (0,84 ml/kg/min na rok), aby uświadomić kardiologom dziecięcym i wrodzonym potrzebę regularnej kontroli tych pacjentów.

W tym nowym badaniu głównym celem było poznanie rzeczywistej ewolucji VO2max u tych pacjentów z tej samej kohorty, z projektem podłużnym, poprzez zebranie nowego CPET przeprowadzonego w latach 2015-2020 i porównanie tych wyników z populacją zdrowych dzieci.

Celami drugorzędnymi były: poznanie ewolucji VAT, określenie klinicznych uwarunkowań w odniesieniu do rocznego spadku VO2max. Oraz opisanie populacji utraconej z obserwacji w tym badaniu retrospektywnym, które reprezentuje obecną praktykę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie podłużne od listopada 2010 do września 2020 w dwóch pediatrycznych laboratoriach CPET (ośrodek 1: M3C Regional Pediatric and Congenital Cardiology Centre, Montpellier University Hospital, Francja; ośrodek 2: Pediatric Cardiology and Rehabilitation Centre, Institut-Saint-Pierre, Palavas -Les-Flots, Francja).

Zidentyfikowane zostaną dwie grupy: grupa CHD i grupa kontrolna. Grupę CHD tworzą dzieci objęte pierwszym badaniem6. Spośród tych 496 dzieci z CHD uwzględniono dzieci z drugim CPET ponad rok od pierwszego skierowania CPET. Jeśli w obserwacji wykonano kilka CPET, zachowujemy najbardziej odległy CPET od pierwszego. Pacjenci włączeni do badania wstępnego byli w wieku 5-18 lat i zostali skierowani przez swoich kardiologów dziecięcych do jednego z dwóch laboratoriów CPET po corocznym badaniu lekarskim.

Grupę kontrolną stanowiły dzieci skierowane z powodu nieciężkich objawów czynnościowych związanych z wysiłkiem fizycznym (szmery, kołatanie serca lub duszność) lub w celu uzyskania orzeczenia sportowego. Dzieci te zakwalifikowano do grupy kontrolnej dopiero po całkowicie prawidłowym badaniu kontrolnym, obejmującym badanie fizykalne, EKG, echokardiografię i spirometrię. Dzieci z jakąkolwiek chorobą przewlekłą, stanem medycznym (sercowym, neurologicznym, oddechowym, mięśniowym lub nerkowym) lub leczeniem medycznym oraz wymagające dalszej specjalistycznej konsultacji lekarskiej nie kwalifikowały się. Włączyliśmy kontrolowane dzieci z okresu 2015-2020, które zostaną dodane do kontrolowanych pacjentów z badania początkowego6. Ci pacjenci mieli tylko jeden CPET.

Głównym celem było opisanie rocznych zmian VO2max u pacjentów z CHD w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej.

Celami drugorzędnymi były:

  • opisują roczną ewolucję wentylacyjnego progu beztlenowego (VAT) u pacjentów z CHD w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej.
  • określić uwarunkowania kliniczne w odniesieniu do rocznego spadku VO2 max.
  • opisują populację utraconą z obserwacji w tym retrospektywnym badaniu, które reprezentuje obecną praktykę

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • UH Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Dzieci z wrodzoną wadą serca z 2 CPET w odstępie co najmniej 1 roku
  • Kontrolowane dzieci z całkowicie normalnymi badaniami kontrolnymi, w tym badaniem fizykalnym, EKG, echokardiografią i spirometrią

Opis

Kryteria włączenia do grupy CHD:

- dzieci z CHD objęte pierwszym badaniem przeprowadzonym w latach 2010-20156, które miały co najmniej 1 CPET 1 rok po pierwszym.

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  • dzieci skierowane z powodu nieciężkich objawów czynnościowych związanych z wysiłkiem fizycznym (szmery, kołatanie serca lub duszność) lub w celu uzyskania orzeczenia sportowego.
  • całkowicie normalne badania kontrolne, w tym badanie fizykalne, EKG, echokardiografia i spirometria.

Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:

  • Dzieci z jakąkolwiek chorobą przewlekłą, stanem medycznym (sercowym, neurologicznym, oddechowym, mięśniowym lub nerkowym)
  • Dzieci z jakimkolwiek leczeniem
  • Dzieci wymagające dalszej specjalistycznej konsultacji lekarskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa CHD
Grupę CHD tworzą dzieci objęte pierwszym badaniem. Spośród tych 496 dzieci z CHD uwzględniono dzieci z drugim CPET ponad rok od pierwszego skierowania CPET. Jeśli w obserwacji wykonano kilka CPET, zachowujemy CPET najbardziej odległy od pierwszego, z wyłączeniem CPET, które wykonano po programie rehabilitacji krążeniowo-oddechowej w regionie w 2018 roku. Powołano grupę odpowiadającą pierwszemu CPET. Wśród początkowych 496 dzieci, jeśli pacjenci nie mieli drugiego CPET, wskazano przyczynę. Dla przypomnienia, pacjenci objęci badaniem wstępnym byli w wieku 5-18 lat i zostali skierowani przez swoich kardiologów dziecięcych do jednego z dwóch laboratoriów CPET po corocznym badaniu lekarskim. Do określenia typu wady zastosowano anatomiczną i kliniczną klasyfikację wrodzonych wad serca. Podczas pierwszego CPET zebrano dane demograficzne, kliniczne i echokardiograficzne.
Kontrola
Grupa kontrolna składała się z dzieci skierowanych z powodu nieciężkich objawów czynnościowych związanych z wysiłkiem fizycznym (szmery, kołatanie serca lub duszność) lub w celu uzyskania orzeczenia sportowego. Uwzględniliśmy kontrolowane dzieci z lat 2015-2020, które zostaną dodane do kontrolowanych pacjentów w badaniu początkowym. Ci pacjenci mieli tylko jeden CPET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aby podać roczną ewolucję VO2max dla pacjentów z CHD w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: ponad 1 rok (maksymalnie 8 lat)
porównanie wartości VO2max w ml/kg/min między punktem 1 a punktem 2 (powyżej 1 roku) i podać wartość w skali roku. Wyniki te zostaną porównane z ewolucją VO2max u dzieci z grupy kontrolnej.
ponad 1 rok (maksymalnie 8 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aby podać roczną ewolucję podatku VAT dla pacjentów z CHD w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: ponad 1 rok (maksymalnie 8 lat)
porównanie wartości podatku VAT w ml/kg/min między punktem 1 a punktem 2 (więcej niż 1 rok) i podać wartość w skali roku. Wyniki te zostaną porównane z ewolucją VO2max u dzieci z grupy kontrolnej.
ponad 1 rok (maksymalnie 8 lat)
korelacja między determinantami klinicznymi a rocznym spadkiem VO2 max w grupie CHD
Ramy czasowe: ponad 1 rok (maksymalnie 8 lat)
za pomocą analizy wieloczynnikowej poszukamy korelacji pomiędzy determinantami klinicznymi (zebranymi podczas pierwszego CPET) a rocznym spadkiem VO2max w grupie CHD.
ponad 1 rok (maksymalnie 8 lat)
opis populacji utraconej z obserwacji w tym badaniu retrospektywnym, który reprezentuje obecną praktykę
Ramy czasowe: ponad 1 rok (maksymalnie 8 lat)
opis danych demograficznych i ciężkości CHD
ponad 1 rok (maksymalnie 8 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur GAVOTTO, MD, University Hospital, Montpellier
  • Dyrektor Studium: Pascal AMEDRO, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL19_0476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

NC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj