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经会阴与经直肠 MRI 靶向前列腺活检 (PREVENT2)

2026年8月20日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

比较经会阴与经直肠 MRI 靶向前列腺活检的随机试验

在美国，每年大约进行一百万次经直肠前列腺活检，并且由于直肠菌群的抗生素耐药性增加，活检后感染的风险正在增加。 初步数据表明，与标准实践经直肠 MRI 靶向前列腺活检相比，局部麻醉下经会阴 MRI 靶向活检方法的感染风险要低得多，疼痛/不适感相当，并且可能会提高前列腺癌的检测率。

这项随机对照试验将是第一项评估诊室经会阴 MRI 靶向前列腺活检的前瞻性研究。

研究人员假设，与标准实践经直肠 MRI 靶向前列腺活检相比，局部麻醉下经会阴 MRI 靶向活检方法的感染风险要低得多，疼痛/不适感相当，并且可能会提高前列腺癌的检测率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

前列腺癌是美国男性中最常见的恶性肿瘤。 美国每年大约进行 100 万次前列腺活检。几乎所有活检都是在 15 分钟内作为办公室程序进行的。 在过去十年中，随着前列腺内可疑病变的 MRI 引导/靶向的引入，活检的精确度有所提高。

然而，这种方法仍然存在重大局限性，包括显着增加活检后感染的风险。 出现这种情况是因为超过 97% 的前列腺活检是通过经直肠方法进行的，这种方法在活检针每次通过时都会将直肠细菌引入无菌泌尿道。 目前经直肠活检后感染的风险，即使采用抗菌药物预防，总体上仍高达约 7%，其中 3%（30,000 名男性）每年需要住院治疗。

经会阴活检是一种替代方法，可避免细菌从直肠直接进入前列腺。 这种方法在没有抗菌预防的情况下进行，而是将活检针穿过会阴部皮肤和盆底。

由于多种原因，经会阴活检尚未被广泛采用。 从历史上看，它被认为对诊所的患者来说太痛苦了，因此传统上是在全身麻醉下进行的。 增加的时间、不便和成本限制了它在全国的采用。 其次，当 40 多年前最初采用经直肠活检时，直肠菌群的抗生素耐药性并不是一个挑战。

除了诊室经会阴活检显着减少或消除活检感染的潜力外，经会阴活检还可以提高癌症检测率：经会阴活检（在全身麻醉下进行）的研究表明，前列腺癌的检出率更高，尤其是前区肿瘤，相比之下进行经直肠活检。 这是值得注意的，因为前部肿瘤很难通过直肠取样。 前部肿瘤发生在非裔美国男性中的可能性也是男性的两倍。 事实上，我们的研究表明，非洲裔美国男性的一些结果差异可能源于前前列腺癌的诊断不足。

尽管经直肠活检被广泛使用，但由于抗生素耐药性的增加，它与活检感染的风险显着增加有关，这突出表明迫切需要一种更安全的前列腺活检替代方法。 研究人员改进了一种在局部麻醉下采用 MRI 靶向/引导的经会阴入路，无需预防性使用抗生素。 研究人员假设经会阴 MRI 靶向活检将：(1) 在很大程度上消除活检后感染和因尿脓毒症而昂贵的住院治疗； (2) 在办公室进行，与经直肠 MRI 靶向活检相比，具有相似的不适感和非感染性并发症； (3) 对前列腺癌的检测明显更好。

将进行这项多中心随机对照试验，以评估诊室经会阴 MRI 靶向活检与经直肠 MRI 靶向活检（目前的黄金标准）。 这对改变当前的实践标准具有变革性的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1040

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11217
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing、New York、美国、11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、美国、19027
        • Einstein Healthcare Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 主动监测队列：1 级前列腺癌病史，在计划的确认性活检和诊断性活检日期前 ≤ 24 个月首次诊断，之前进行了前列腺多参数 MRI
  • 既往阴性队列：治疗泌尿科医师确定存在前列腺癌的临床担忧，并且在计划活检日期前 ≤ 36 个月进行的既往阴性前列腺活检
  • 愿意签署知情同意书并遵守研究方案

排除标准：

  • 最近 6 个月内急性前列腺炎
  • 当前需要用抗生素积极治疗的非泌尿系统细菌感染
  • 不适合在局部麻醉下进行前列腺活检
  • 前列腺癌的先前确定性治疗，例如放射治疗或部分腺体消融术
  • 前列腺 MRI 的禁忌症（幽闭恐惧症、起搏器、慢性肾病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：经直肠
患者将接受经直肠 MRI 引导的前列腺活检。
程序：经直肠 MRI 引导的前列腺活检
经直肠前列腺活检是目前最流行的评估前列腺癌筛查阳性结果的方法。
药品：抗生素（预防）

对于接受经直肠活检的男性，将根据美国泌尿学会 (AUA) 的指南进行抗生素预防。

不会对接受经会阴活检的男性进行抗生素预防。
有源比较器：经会阴
患者将接受经会阴 MRI 引导的前列腺活检。
程序：经会阴 MRI 引导的前列腺活检
经会阴前列腺活检将在办公室局部麻醉下进行。 这种方法避免了经直肠针头追踪。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Infection/Adverse Events, as Measured on the TRUS-Bx Questionnaire
大体时间：up to 7- 10 days post-biopsy
TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred due to infection. Patient questionnaire consists of Yes/No questions about infection complications and duration of infection.
up to 7- 10 days post-biopsy

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以0-10李克特量表测量患者报告的焦虑症的变化
大体时间：活检后立即
焦虑将以0-10的李克特量表得分。 0表明没有焦虑，得分高表明更大的焦虑。
活检后立即
Change in Patient-reported Pain and Discomfort, as Measured on a 0-10 Likert Scale
大体时间：Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
Pain and discomfort will be scored on a 0-10 Likert scale. 0 indicates no pain/discomfort and high scores indicate greater pain/discomfort.
Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
Number of Participants With Detection of Clinically Significant Disease as Measured by Gleason Grade Group ≥ 2
大体时间：7 days post-biopsy

Gleason Grade Group is a prostate cancer grading system released by the International Society of Urological Pathology (ISUP). Grade Group 1 indicates Low/Very Low Risk, Grade Group 2 indicates Intermediate (Favorable) Risk, Grade Group 3 indicates Intermediate (Unfavorable) Risk, and Grade Groups 4 and 5 indicate High/Very High Risk.

Prostate cancer grade will be categorized into insignificant (Gleason Grade Group 1) and clinically significant (Grade Group ≥ 2).
7 days post-biopsy
Number of Adverse Events, as Measured on TRUS-BxQ
大体时间：up to 7-10 days post-biopsy
TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred, such as hospital re-admissions, aborted procedures due to discomfort, hematuria, urinary retention, hematospermia, and/or hematochezia. Patient questionnaire consists of Yes/No questions about general complications and duration of adverse events.
up to 7-10 days post-biopsy

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Weill Medical College of Cornell University

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Jim C Hu, MD MPH、Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月24日

初级完成 (实际的)

2025年10月11日

研究完成 (实际的)

2025年10月11日

研究注册日期

首次提交

2021年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月22日

首次发布 (实际的)

2021年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-03023431
  • CER-2019C2-17372 (其他标识符：Patient-Centered Outcomes Research Institute)
  • 18-02-365-PCORI (其他标识符：Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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