Transperineaalinen vs. Transrektaalinen MRI-kohdennettu eturauhasen biopsia (PREVENT2)
Satunnaistettu koe, jossa verrataan transperineaalista ja transrektaalista MRI-kohdennettua eturauhasen biopsiaa
Yhdysvalloissa tehdään vuosittain noin miljoona transrektaalista eturauhasen biopsiaa, ja biopsian jälkeisen infektion riski kasvaa peräsuolen kasviston lisääntyneen antibioottiresistenssin vuoksi. Alustavat tiedot osoittavat, että transperineaaliseen MRI-kohdennettuun biopsiaan paikallispuudutuksessa verrattuna tavanomaiseen transrektaaliseen MRI-kohdennettuun eturauhasen biopsiaan on paljon pienempi infektioriski, vertailukelpoinen kipu/epämukavuus ja se voi parantaa eturauhassyövän havaitsemista.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan toimistossa tehtävää transperineaalista MRI-kohdennettua eturauhasen biopsiaa.
Tutkijat olettavat, että transperineaalisella MRI-kohdennetulla biopsialla paikallispuudutuksessa verrattuna tavanomaiseen transrektaaliseen MRI-kohdennettuun eturauhasen biopsiaan on paljon pienempi infektioriski, vertailukelpoinen kipu/epämukavuus ja se voi parantaa eturauhassyövän havaitsemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on yleisimmin diagnosoitu pahanlaatuinen syöpä yhdysvaltalaisilla miehillä. Yhdysvalloissa tehdään vuosittain noin miljoona eturauhasen biopsiaa. Lähes kaikki biopsiat tehdään toimistopohjaisena toimenpiteenä alle 15 minuutissa. Biopsian tarkkuus on parantunut viimeisen vuosikymmenen aikana, kun eturauhasen epäilyttävien leesioiden MRI-ohjaus/kohdistus on otettu käyttöön.
Tällä lähestymistavalla on kuitenkin edelleen merkittäviä rajoituksia, mukaan lukien merkittävästi kasvava biopsian jälkeisen infektion riski. Tämä johtuu siitä, että yli 97 % kaikista eturauhasen biopsioista tehdään transrektaalisella menetelmällä, joka tuo peräsuolen bakteereja jokaisella biopsian neulan siirrolla steriileihin virtsateihin. Transrektaalisen biopsian jälkeisen infektion nykyinen riski on korkea, noin 7 % kokonaisuutena, jopa mikrobien estohoidolla, ja 3 % (30 000 miestä) tarvitsee sairaalahoitoa vuosittain.
Transperineaalinen biopsia on vaihtoehtoinen lähestymistapa, joka eliminoi bakteerien suoran kulkeutumisen peräsuolesta eturauhaseen. Tämä lähestymistapa, joka suoritetaan ilman antimikrobista estohoitoa, siirtää sen sijaan biopsian neulan välilihan ihon ja lantionpohjan läpi.
Transperineaalista biopsiaa ei ole otettu laajalti käyttöön useista syistä. Historiallisesti sitä on pidetty liian kipeänä klinikan potilaille, ja siksi se tehtiin perinteisesti yleisanestesiassa. Lisäaika, haitat ja kustannukset ovat rajoittaneet sen kansallista käyttöönottoa. Toiseksi, kun transrektaalinen biopsia otettiin alun perin käyttöön yli 40 vuotta sitten, peräsuolen kasviston antibioottiresistenssi ei ollut haaste.
Sen lisäksi, että toimistossa tehtävä transperineaalinen biopsia vähentää merkittävästi tai eliminoi biopsiainfektioita, transperineaalinen biopsia voi myös parantaa syövän havaitsemista: transperineaalisen biopsian tutkimukset (joka tehdään yleisanestesiassa) osoittavat eturauhassyövän, erityisesti etummaisen alueen kasvaimien, korkeamman havaitsemisasteen verrattuna. transrektaaliseen biopsiaan. Tämä on huomionarvoista, koska anteriorisista kasvaimista on vaikea ottaa näytteitä transrektaalisella näytteellä. Anteriorisia kasvaimia esiintyy myös kaksi kertaa todennäköisemmin afroamerikkalaisilla miehillä. Itse asiassa tutkimuksemme osoittaa, että jotkin afroamerikkalaisten miesten tuloseroista voivat johtua eturauhasen eturauhassyöpien alidiagnoosista.
Vaikka transrektaalista biopsiaa käytetään laajalti, se liittyy merkittävään ja kasvavaan biopsiainfektioiden riskiin kasvavan antibioottiresistenssin vuoksi, mikä korostaa kiireellistä tarvetta turvallisempaan vaihtoehtoiseen lähestymistapaan eturauhasen biopsiaan. Tutkijat ovat parantaneet transperineaalista lähestymistapaa paikallispuudutuksessa MRI-kohdistuksen/ohjauksen kanssa ilman antibioottiprofylaksiaa. Tutkijat olettavat, että transperineaalinen MRI-kohdennettu biopsia: (1) eliminoi suurelta osin biopsian jälkeiset infektiot ja kalliit sairaalahoidot urosepsiksen vuoksi; (2) suoritetaan toimistossa, jossa on samanlainen epämukavuus ja ei-tarttuvia komplikaatioita kuin transrektaaliseen MRI-kohdennettuun biopsiaan; ja (3) niillä on merkittävästi parempi eturauhassyövän havaitseminen.
Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa arvioidaan toimistossa kohdennettua transperineaalista MRI:tä verrattuna transrektaaliseen MRI-kohdennettuun biopsiaan, joka on nykyinen kultastandardi. Tällä on muutosvaikutus muuttamaan nykyistä käytäntöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11217
- NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
- Einstein Healthcare Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen seurantakohortti: Aiemmin luokan 1 eturauhassyöpä, joka diagnosoitiin ensimmäisen kerran ≤ 24 kuukautta ennen suunniteltua vahvistavaa biopsiaa ja diagnostista biopsiaa edelsi eturauhasen moniparametrinen MRI
- Aikaisempi negatiivinen kohortti: Kliininen huoli eturauhassyövän esiintymisestä hoitavan urologin määrittämänä ja aiempi negatiivinen eturauhasen biopsia, joka on suoritettu ≤36 kuukautta ennen suunniteltua biopsiaa
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti eturauhastulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen ei-urologinen bakteeri-infektio, joka vaatii aktiivista antibioottihoitoa
- Ei sovellu eturauhasen biopsiaan paikallispuudutuksessa
- Eturauhassyövän aiempi lopullinen hoito, kuten sädehoito tai osittainen rauhasen ablaatio
- Eturauhasen MRI:n vasta-aihe (klaustrofobia, sydämentahdistin, krooninen munuaissairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transrektaalinen
Potilaat saavat transrektaalisen MRI-ohjatun eturauhasen biopsian.
|
Transrektaalinen eturauhasen biopsia on tällä hetkellä suosituin tapa arvioida eturauhassyövän positiivinen seulontatesti.
Miehille, joille tehdään transrektaalinen biopsia, antibioottiprofylaksia annetaan American Urological Associationin (AUA) ohjeiden mukaisesti. Miehille, joille tehdään transperineaalinen biopsia, ei anneta antibioottiprofylaksia. |
|
Active Comparator: Transperineaalinen
Potilaat saavat transperineaalisen MRI-ohjatun eturauhasen biopsian.
|
Transperineaalinen eturauhasen biopsia tehdään paikallispuudutuksessa toimistossa.
Tämä lähestymistapa välttää transrektaalisen neulan seurannan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Infection/Adverse Events, as Measured on the TRUS-Bx Questionnaire
Aikaikkuna: up to 7- 10 days post-biopsy
|
TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred due to infection.
Patient questionnaire consists of Yes/No questions about infection complications and duration of infection.
|
up to 7- 10 days post-biopsy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittaman ahdistuksen muutos mitattuna 0-10 Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Heti biopsian jälkeen
|
Ahdistus pisteytetään 0-10 Likert-asteikolla.
0 ei osoita ahdistusta ja korkeat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Heti biopsian jälkeen
|
|
Change in Patient-reported Pain and Discomfort, as Measured on a 0-10 Likert Scale
Aikaikkuna: Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
|
Pain and discomfort will be scored on a 0-10 Likert scale.
0 indicates no pain/discomfort and high scores indicate greater pain/discomfort.
|
Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
|
|
Number of Participants With Detection of Clinically Significant Disease as Measured by Gleason Grade Group ≥ 2
Aikaikkuna: 7 days post-biopsy
|
Gleason Grade Group is a prostate cancer grading system released by the International Society of Urological Pathology (ISUP). Grade Group 1 indicates Low/Very Low Risk, Grade Group 2 indicates Intermediate (Favorable) Risk, Grade Group 3 indicates Intermediate (Unfavorable) Risk, and Grade Groups 4 and 5 indicate High/Very High Risk. Prostate cancer grade will be categorized into insignificant (Gleason Grade Group 1) and clinically significant (Grade Group ≥ 2). |
7 days post-biopsy
|
|
Number of Adverse Events, as Measured on TRUS-BxQ
Aikaikkuna: up to 7-10 days post-biopsy
|
TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred, such as hospital re-admissions, aborted procedures due to discomfort, hematuria, urinary retention, hematospermia, and/or hematochezia.
Patient questionnaire consists of Yes/No questions about general complications and duration of adverse events.
|
up to 7-10 days post-biopsy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kaplan-Marans E, Zhang TR, Hu JC. Differing Recommendations on Prostate Biopsy Approach to Minimize Infections: An Examination of the European Association of Urology and American Urological Association Guidelines. Eur Urol. 2023 Nov;84(5):445-446. doi: 10.1016/j.eururo.2023.05.036. Epub 2023 Jun 7.
- Hu J, Zhu A, Vickers A, Allaf ME, Ehdaie B, Schaeffer A, Pavlovich C, Ross AE, Green DA, Wang G, Ginzburg S, Montgomery JS, George A, Graham JN, Ristau BT, Correa A, Shoag JE, Kowalczyk KJ, Zhang TR, Schaeffer EM. Protocol of a multicentre randomised controlled trial assessing transperineal prostate biopsy to reduce infectiouscomplications. BMJ Open. 2023 May 19;13(5):e071191. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071191.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Infektiot
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Kemopreventio
- Sulkeminen
- Antibiootti ehkäisy
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-03023431
- CER-2019C2-17372 (Muu tunniste: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
- 18-02-365-PCORI (Muu tunniste: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .