Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezkroczowa vs. przezodbytnicza biopsja prostaty ukierunkowana na MRI (PREVENT2)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Randomizowane badanie porównujące przezkroczową biopsję gruczołu krokowego z przezodbytniczą biopsją MRI

W Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się około miliona przezodbytniczych biopsji gruczołu krokowego, a ryzyko zakażenia po biopsji wzrasta z powodu większej oporności flory odbytnicy na antybiotyki. Wstępne dane pokazują, że przezkroczowa biopsja sterowana MRI w znieczuleniu miejscowym w porównaniu ze standardową praktyką przezodbytniczą biopsją stercza MRI wiąże się ze znacznie niższym ryzykiem infekcji, porównywalnym bólem/dyskomfortem i może poprawić wykrywanie raka prostaty.

Ta randomizowana, kontrolowana próba będzie pierwszym prospektywnym badaniem oceniającym przezkroczową biopsję gruczołu krokowego wykonywaną w gabinecie.

Badacze wysuwają hipotezę, że przezkroczowa biopsja ukierunkowana na MRI w znieczuleniu miejscowym w porównaniu ze standardową praktyką przezodbytniczą biopsja prostaty ukierunkowana na MRI wiąże się ze znacznie niższym ryzykiem infekcji, porównywalnym bólem/dyskomfortem i może poprawić wykrywanie raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym u mężczyzn w USA. W Stanach Zjednoczonych wykonuje się około 1 miliona biopsji prostaty rocznie. Prawie wszystkie biopsje są wykonywane w gabinecie w mniej niż 15 minut. Precyzja biopsji poprawiła się w ciągu ostatniej dekady wraz z wprowadzeniem wskazówek MRI/celowania w podejrzane zmiany w gruczole krokowym.

Jednak to podejście wiąże się z istotnymi ograniczeniami, w tym znacznie rosnącym ryzykiem infekcji po biopsji. Wynika to z faktu, że ponad 97% wszystkich biopsji gruczołu krokowego wykonuje się z dostępu przezodbytniczego, który wprowadza bakterie z odbytnicy przy każdym przejściu igły biopsyjnej do sterylnego układu moczowego. Obecne ryzyko zakażenia po biopsji przezodbytniczej, nawet przy profilaktyce przeciwbakteryjnej, jest wysokie i wynosi ogółem około 7%, z czego 3% (30 000 mężczyzn) wymaga hospitalizacji rocznie.

Biopsja przezkroczowa jest alternatywnym podejściem, które eliminuje bezpośrednie wprowadzanie bakterii z odbytnicy do prostaty. To podejście, które jest wykonywane bez profilaktyki przeciwbakteryjnej, zamiast tego wprowadza igłę biopsyjną przez skórę krocza i dno miednicy.

Biopsja przezkroczowa nie została powszechnie przyjęta z kilku powodów. Historycznie uznano to za zbyt bolesne dla pacjentów w klinice, dlatego tradycyjnie wykonywano je w znieczuleniu ogólnym. Dodatkowy czas, niedogodności i koszty ograniczyły jego przyjęcie na szczeblu krajowym. Po drugie, kiedy ponad 40 lat temu zaczęto stosować biopsję przezodbytniczą, antybiotykooporność flory odbytnicy nie była wyzwaniem.

Poza możliwościami wykonywania biopsji przezkroczowej w gabinecie w celu znacznego zmniejszenia lub wyeliminowania infekcji biopsyjnych, biopsja przezkroczowa może również poprawić wykrywanie raka: badania biopsji przezkroczowej (wykonywanej w znieczuleniu ogólnym) wykazują wyższe wskaźniki wykrywalności raka gruczołu krokowego, zwłaszcza guzów strefy przedniej, w porównaniu do biopsji transrektalnej. Jest to godne uwagi, ponieważ próbki guzów przednich są trudne do pobrania przezodbytniczo. Guzy przedniego odcinka są również dwukrotnie bardziej prawdopodobne u Afroamerykanów. W rzeczywistości nasze badania pokazują, że niektóre rozbieżności w wynikach u Afroamerykanów mogą wynikać z niedostatecznej diagnozy przedniego raka prostaty.

Chociaż biopsja przezodbytnicza jest szeroko stosowana, wiąże się ona ze znacznym i rosnącym ryzykiem zakażeń biopsyjnych z powodu rosnącej oporności na antybiotyki, co podkreśla pilną potrzebę bezpieczniejszej alternatywnej metody biopsji gruczołu krokowego. Badacze udoskonalili podejście przezkroczowe w znieczuleniu miejscowym z ukierunkowaniem na MRI/wskazówką bez konieczności stosowania profilaktyki antybiotykowej. Badacze stawiają hipotezę, że przezkroczowa biopsja ukierunkowana na MRI: (1) w dużej mierze wyeliminuje infekcje po biopsji i kosztowne hospitalizacje z powodu urosepsy; (2) być wykonane w gabinecie z podobnym dyskomfortem i powikłaniami niezakaźnymi w porównaniu z celowaną biopsją MRI przezodbytniczą; oraz (3) mają znacznie lepsze wykrywanie raka prostaty.

Ta wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona w celu oceny przezkroczowej biopsji ukierunkowanej MRI w gabinecie w porównaniu z biopsją ukierunkowaną na MRI przezodbytniczą, która jest obecnie złotym standardem. Ma to transformacyjny wpływ na zmianę obecnego standardu praktyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1040

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11217
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Einstein Healthcare Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta z aktywnym nadzorem: Rak gruczołu krokowego 1. stopnia w wywiadzie, po raz pierwszy zdiagnozowany ≤24 miesiące przed datą planowanej biopsji potwierdzającej, a biopsja diagnostyczna była poprzedzona wieloparametrycznym MRI gruczołu krokowego
  • Wcześniejsza ujemna kohorta: Kliniczne obawy dotyczące obecności raka gruczołu krokowego określone przez prowadzącego urologa i uprzednia ujemna biopsja prostaty wykonana ≤36 miesięcy przed datą planowanej biopsji
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecna nieurologiczna infekcja bakteryjna wymagająca aktywnego leczenia antybiotykami
  • Niezdolny do poddania się biopsji prostaty w znieczuleniu miejscowym
  • Wcześniejsza ostateczna terapia raka prostaty, taka jak radioterapia lub częściowa ablacja gruczołów
  • Przeciwwskazania do MRI prostaty (klaustrofobia, rozrusznik serca, przewlekła choroba nerek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezodbytniczy
Pacjenci otrzymają przezodbytniczą biopsję prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
Procedura: Biopsja prostaty pod kontrolą MRI przezodbytniczego
Biopsja przezodbytnicza gruczołu krokowego jest obecnie najpopularniejszym podejściem do oceny pozytywnego wyniku badania przesiewowego w kierunku raka gruczołu krokowego.
Lek: Antybiotyk (profilaktyka)

U mężczyzn poddawanych biopsji przezodbytniczej profilaktyka antybiotykowa będzie podawana zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA).

U mężczyzn poddawanych biopsji przezkroczowej nie będzie stosowana profilaktyka antybiotykowa.
Aktywny komparator: Przezkroczowy
Pacjenci otrzymają przezkroczową biopsję prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
Procedura: Przezkroczowa biopsja prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Przezkroczowa biopsja prostaty zostanie wykonana w znieczuleniu miejscowym w gabinecie. Takie podejście pozwala uniknąć transrektalnego śledzenia igły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Infection/Adverse Events, as Measured on the TRUS-Bx Questionnaire
Ramy czasowe: up to 7- 10 days post-biopsy
TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred due to infection. Patient questionnaire consists of Yes/No questions about infection complications and duration of infection.
up to 7- 10 days post-biopsy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku zgłoszonego przez pacjenta, mierzoną w skali Likerta 0-10
Ramy czasowe: Bezpośrednio po biopsji
Lęk zostanie oceniony w skali Likerta 0-10. 0 wskazuje na żaden lęk, a wysokie wyniki wskazują na większy lęk.
Bezpośrednio po biopsji
Change in Patient-reported Pain and Discomfort, as Measured on a 0-10 Likert Scale
Ramy czasowe: Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
Pain and discomfort will be scored on a 0-10 Likert scale. 0 indicates no pain/discomfort and high scores indicate greater pain/discomfort.
Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
Number of Participants With Detection of Clinically Significant Disease as Measured by Gleason Grade Group ≥ 2
Ramy czasowe: 7 days post-biopsy

Gleason Grade Group is a prostate cancer grading system released by the International Society of Urological Pathology (ISUP). Grade Group 1 indicates Low/Very Low Risk, Grade Group 2 indicates Intermediate (Favorable) Risk, Grade Group 3 indicates Intermediate (Unfavorable) Risk, and Grade Groups 4 and 5 indicate High/Very High Risk.

Prostate cancer grade will be categorized into insignificant (Gleason Grade Group 1) and clinically significant (Grade Group ≥ 2).
7 days post-biopsy
Number of Adverse Events, as Measured on TRUS-BxQ
Ramy czasowe: up to 7-10 days post-biopsy
TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred, such as hospital re-admissions, aborted procedures due to discomfort, hematuria, urinary retention, hematospermia, and/or hematochezia. Patient questionnaire consists of Yes/No questions about general complications and duration of adverse events.
up to 7-10 days post-biopsy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-03023431
  • CER-2019C2-17372 (Inny identyfikator: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
  • 18-02-365-PCORI (Inny identyfikator: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj