Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transperineal vs. transrektal MRI-riktad prostatabiopsi (PREVENT2)

20 augusti 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Randomiserad studie som jämför transperineal vs. transrektal MRI-riktad prostatabiopsi

Ungefär en miljon transrektala prostatabiopsier utförs årligen i USA, och risken för infektion efter biopsi ökar på grund av ökad antibiotikaresistens i ändtarmsfloran. Preliminära data visar att en transperineal MRT-riktad biopsimetod under lokalbedövning jämfört med standardpraxis med transrektal MRI-riktad prostatabiopsi har en mycket lägre risk för infektion, jämförbar smärta/obehag och kan förbättra upptäckten av prostatacancer.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att vara den första prospektiva studien för att utvärdera in-office transperineal MRI riktad prostatabiopsi.

Utredarna antar att en transperineal MRI-riktad biopsimetod under lokalbedövning jämfört med den vanliga transrektala MRI-riktade prostatabiopsien har en mycket lägre risk för infektion, jämförbar smärta/obehag och kan förbättra upptäckten av prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är den vanligaste diagnosen malignitet hos män i USA. Det utförs cirka 1 miljon prostatabiopsier årligen i USA. Nästan alla biopsier utförs som en kontorsbaserad procedur på under 15 minuter. Precisionen för biopsi har förbättrats under det senaste decenniet med införandet av MRT-vägledning/inriktning av misstänkta lesioner i prostatan.

Betydande begränsningar kvarstår dock med detta tillvägagångssätt, inklusive en avsevärt ökande risk för infektion efter biopsi. Detta beror på att mer än 97 % av alla prostatabiopsier utförs via ett transrektalt tillvägagångssätt som introducerar rektala bakterier med varje passage av biopsinålen in i de sterila urinvägarna. Den nuvarande risken för post-transrektal biopsiinfektion, även med antimikrobiell profylax, är hög, cirka 7 % totalt, med 3 % (30 000 män) som kräver sjukhusvård årligen.

Transperineal biopsi är ett alternativt tillvägagångssätt som eliminerar direkt införande av bakterier från rektum till prostata. Detta tillvägagångssätt, som utförs utan antimikrobiell profylax, för istället biopsinålen genom perinealhuden och bäckenbotten.

Transperineal biopsi har inte antagits allmänt av flera skäl. Historiskt sett har det ansetts vara för smärtsamt för patienter på kliniken och har därför traditionellt utförts under generell anestesi. Den extra tiden, besväret och kostnaderna har begränsat dess nationella användning. För det andra, när transrektal biopsi ursprungligen antogs för över 40 år sedan, var antibiotikaresistens hos rektalfloran inte en utmaning.

Utöver potentialen för transperineal biopsi på kontoret för att avsevärt minska eller eliminera biopsiinfektioner, kan transperineal biopsi också förbättra cancerdetektion: studier av transperineal biopsi (utförde under allmän anestesi) visar högre detektionsfrekvens för prostatacancer, särskilt för tumörer i främre zonen, jämfört till transrektal biopsi. Detta är anmärkningsvärt, eftersom främre tumörer är svåra att ta prov med transrektala. Främre tumörer är också dubbelt så sannolikt att förekomma hos afroamerikanska män. Faktum är att vår forskning visar att vissa av resultatskillnaderna hos afroamerikanska män kan bero på en underdiagnos av främre prostatacancer.

Även om transrektal biopsi används i stor utsträckning, är den förknippad med en betydande och ökande risk för biopsiinfektioner på grund av växande antibiotikaresistens, vilket understryker det akuta behovet av ett säkrare alternativ till prostatabiopsi. Studiens utredare har förfinat ett transperinealt tillvägagångssätt under lokalbedövning med MRI-inriktning/vägledning utan behov av antibiotikaprofylax. Utredarna antar att transperineal MRI-inriktad biopsi kommer: (1) till stor del eliminera post-biopsiinfektioner och kostsamma sjukhusvistelser för urosepsis; (2) utföras på kontoret med liknande obehag och icke-infektiösa komplikationer jämfört med transrektal MRI riktad biopsi; och (3) har betydligt bättre upptäckt av prostatacancer.

Denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie kommer att genomföras för att utvärdera in-office transperineal MRI riktad vs. transrektal MRI riktad biopsi, den nuvarande guldstandarden. Detta har en transformerande effekt för att ändra nuvarande standard för praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1040

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11217
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
        • Einstein Healthcare Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv övervakningskohort: Historik av prostatacancer av grad 1, diagnostiserad första gången ≤24 månader före datumet för planerad bekräftande biopsi och diagnostisk biopsi föregicks av en multiparametrisk MRT av prostata
  • Tidigare negativ kohort: Klinisk oro för förekomsten av prostatacancer som fastställts av den behandlande urologen och tidigare negativ prostatabiopsi utförd ≤36 månader före datumet för planerad biopsi
  • Villighet att underteckna informerat samtycke och följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Akut prostatit under de senaste 6 månaderna
  • Aktuell icke-urologisk bakterieinfektion som kräver aktiv behandling med antibiotika
  • Olämplig att genomgå prostatabiopsi under lokalbedövning
  • Tidigare definitiv terapi för prostatacancer, såsom strålbehandling eller partiell körtelablation
  • Kontraindikation för prostata MRT (klaustrofobi, pacemaker, kronisk njursjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transrektal
Patienterna kommer att få en transrektal MRI-vägd prostatabiopsi.
Procedur: Transrektal MRT-vägd prostatabiopsi
Transrektal prostatabiopsi är för närvarande den mest populära metoden för att utvärdera ett positivt screeningtest för prostatacancer.
Läkemedel: Antibiotika (profylax)

För män som genomgår transrektal biopsi kommer antibiotikaprofylax att ges i enlighet med riktlinjer från American Urological Association (AUA).

Ingen antibiotikaprofylax kommer att ges för män som genomgår transperineal biopsi.
Aktiv komparator: Transperineal
Patienterna kommer att få en transperineal MRI-vägd prostatabiopsi.
Procedur: Transperineal MRI-vägd prostatabiopsi
Transperineal prostatabiopsi kommer att utföras under lokalbedövning på kontoret. Detta tillvägagångssätt undviker transrektal nålspårning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Infection/Adverse Events, as Measured on the TRUS-Bx Questionnaire
Tidsram: up to 7- 10 days post-biopsy
TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred due to infection. Patient questionnaire consists of Yes/No questions about infection complications and duration of infection.
up to 7- 10 days post-biopsy

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterad ångest, mätt på en 0-10 Likert-skala
Tidsram: Omedelbart efter biopsi
Ångest kommer att göras på en 0-10 Likert-skala. 0 indikerar ingen ångest och höga poäng indikerar större ångest.
Omedelbart efter biopsi
Change in Patient-reported Pain and Discomfort, as Measured on a 0-10 Likert Scale
Tidsram: Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
Pain and discomfort will be scored on a 0-10 Likert scale. 0 indicates no pain/discomfort and high scores indicate greater pain/discomfort.
Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
Number of Participants With Detection of Clinically Significant Disease as Measured by Gleason Grade Group ≥ 2
Tidsram: 7 days post-biopsy

Gleason Grade Group is a prostate cancer grading system released by the International Society of Urological Pathology (ISUP). Grade Group 1 indicates Low/Very Low Risk, Grade Group 2 indicates Intermediate (Favorable) Risk, Grade Group 3 indicates Intermediate (Unfavorable) Risk, and Grade Groups 4 and 5 indicate High/Very High Risk.

Prostate cancer grade will be categorized into insignificant (Gleason Grade Group 1) and clinically significant (Grade Group ≥ 2).
7 days post-biopsy
Number of Adverse Events, as Measured on TRUS-BxQ
Tidsram: up to 7-10 days post-biopsy
TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred, such as hospital re-admissions, aborted procedures due to discomfort, hematuria, urinary retention, hematospermia, and/or hematochezia. Patient questionnaire consists of Yes/No questions about general complications and duration of adverse events.
up to 7-10 days post-biopsy

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Första postat (Faktisk)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-03023431
  • CER-2019C2-17372 (Annan identifierare: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
  • 18-02-365-PCORI (Annan identifierare: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera