Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biopsie de la prostate ciblée par IRM transpérinéale ou transrectale (PREVENT2)

20 août 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Essai randomisé comparant la biopsie de la prostate ciblée par IRM transpérinéale et transrectale

Environ un million de biopsies transrectales de la prostate sont effectuées chaque année aux États-Unis, et le risque d'infection post-biopsie augmente en raison d'une plus grande résistance aux antibiotiques de la flore rectale. Les données préliminaires démontrent qu'une approche de biopsie ciblée par IRM transpérinéale sous anesthésie locale par rapport à la pratique standard de biopsie de la prostate ciblée par IRM transrectale présente un risque d'infection beaucoup plus faible, une douleur/inconfort comparable et peut améliorer la détection du cancer de la prostate.

Cet essai contrôlé randomisé sera la première étude prospective à évaluer la biopsie de la prostate ciblée par IRM transpérinéale en cabinet.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une approche de biopsie ciblée par IRM transpérinéale sous anesthésie locale par rapport à la pratique standard de biopsie de la prostate ciblée par IRM transrectale présente un risque d'infection beaucoup plus faible, une douleur/inconfort comparable et peut améliorer la détection du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate est la tumeur maligne la plus fréquemment diagnostiquée chez les hommes américains. Il y a environ 1 million de biopsies de la prostate effectuées chaque année aux États-Unis. Presque toutes les biopsies sont effectuées en cabinet en moins de 15 minutes. La précision de la biopsie s'est améliorée au cours de la dernière décennie avec l'introduction du guidage/ciblage par IRM des lésions suspectes au sein de la prostate.

Cependant, des limites importantes subsistent avec cette approche, y compris un risque significativement croissant d'infection post-biopsie. Cela est dû au fait que plus de 97 % de toutes les biopsies de la prostate sont effectuées via une approche transrectale qui introduit des bactéries rectales à chaque passage de l'aiguille de biopsie dans les voies urinaires stériles. Le risque actuel d'infection post-biopsie transrectale, même avec une prophylaxie antimicrobienne, est élevé à environ 7 % dans l'ensemble, avec 3 % (30 000 hommes) nécessitant une hospitalisation chaque année.

La biopsie transpérinéale est une approche alternative qui élimine l'introduction directe de bactéries du rectum à la prostate. Cette approche, qui est effectuée sans prophylaxie antimicrobienne, passe plutôt l'aiguille de biopsie à travers la peau périnéale et le plancher pelvien.

La biopsie transpérinéale n'a pas été largement adoptée pour plusieurs raisons. Historiquement, il a été considéré comme trop douloureux pour les patients de la clinique et était donc traditionnellement pratiqué sous anesthésie générale. Le temps supplémentaire, les inconvénients et les coûts ont limité son adoption nationale. Deuxièmement, lorsque la biopsie transrectale a été initialement adoptée il y a plus de 40 ans, la résistance aux antibiotiques de la flore rectale n'était pas un défi.

Au-delà du potentiel de la biopsie transpérinéale en cabinet pour réduire ou éliminer de manière significative les infections de biopsie, la biopsie transpérinéale peut également améliorer la détection du cancer : les études sur la biopsie transpérinéale (réalisée sous anesthésie générale) démontrent des taux de détection plus élevés pour le cancer de la prostate, en particulier pour les tumeurs de la zone antérieure, par rapport à la biopsie transrectale. Ceci est remarquable, car les tumeurs antérieures sont difficiles à prélever avec le transrectal. Les tumeurs antérieures sont également deux fois plus susceptibles de se produire chez les hommes afro-américains. En fait, nos recherches démontrent que certaines des disparités de résultats chez les hommes afro-américains peuvent provenir d'un sous-diagnostic des cancers antérieurs de la prostate.

Bien que la biopsie transrectale soit largement utilisée, elle est associée à un risque important et croissant d'infections par biopsie en raison de la résistance croissante aux antibiotiques, soulignant le besoin urgent d'une approche alternative plus sûre à la biopsie de la prostate. Les chercheurs de l'étude ont affiné une approche transpérinéale sous anesthésie locale avec ciblage/guidage par IRM sans nécessiter de prophylaxie antibiotique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la biopsie ciblée par IRM transpérinéale : (1) éliminera en grande partie les infections post-biopsie et les hospitalisations coûteuses pour urosepsie ; (2) être réalisée au cabinet avec un inconfort et des complications non infectieuses similaires à ceux de la biopsie transrectale ciblée par IRM ; et (3) ont une meilleure détection du cancer de la prostate.

Cet essai contrôlé randomisé multicentrique sera mené pour évaluer l'IRM transpérinéale ciblée en cabinet par rapport à la biopsie ciblée par IRM transrectale, l'étalon-or actuel. Cela a un impact transformateur pour changer la norme de pratique actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1040

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11217
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
        • Einstein Healthcare Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cohorte de surveillance active : Antécédents de cancer de la prostate de grade 1, diagnostiqué pour la première fois ≤ 24 mois avant la date de la biopsie de confirmation prévue et la biopsie diagnostique a été précédée d'une IRM multiparamétrique de la prostate
  • Cohorte négative antérieure : préoccupation clinique concernant la présence d'un cancer de la prostate, telle que déterminée par l'urologue traitant et biopsie de la prostate antérieure négative effectuée ≤ 36 mois avant la date de la biopsie prévue
  • Volonté de signer un consentement éclairé et d'adhérer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Prostatite aiguë au cours des 6 derniers mois
  • Infection bactérienne non urologique actuelle nécessitant un traitement actif avec des antibiotiques
  • Inapte à subir une biopsie de la prostate sous anesthésie locale
  • Traitement définitif antérieur du cancer de la prostate, comme la radiothérapie ou l'ablation partielle des glandes
  • Contre-indication à l'IRM de la prostate (claustrophobie, stimulateur cardiaque, maladie rénale chronique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Transrectale
Les patients recevront une biopsie transrectale de la prostate guidée par IRM.
Procédure: Biopsie transrectale de la prostate guidée par IRM
La biopsie transrectale de la prostate est actuellement l'approche la plus populaire pour évaluer un test de dépistage positif du cancer de la prostate.
Médicament: Antibiotique (prophylaxie)

Pour les hommes subissant une biopsie transrectale, une prophylaxie antibiotique sera administrée conformément aux directives de l'American Urological Association (AUA).

Aucune prophylaxie antibiotique ne sera administrée aux hommes subissant une biopsie transpérinéale.
Comparateur actif: Transpérinéale
Les patients recevront une biopsie de la prostate guidée par IRM transpérinéale.
Procédure: Biopsie prostatique guidée par IRM transpérinéale
La biopsie transpérinéale de la prostate sera réalisée sous anesthésie locale au cabinet. Cette approche évite le suivi transrectal de l'aiguille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Infection/Adverse Events, as Measured on the TRUS-Bx Questionnaire
Délai: up to 7- 10 days post-biopsy
TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred due to infection. Patient questionnaire consists of Yes/No questions about infection complications and duration of infection.
up to 7- 10 days post-biopsy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'anxiété signalée par le patient, tel que mesuré sur une échelle de Likert 0-10
Délai: Immédiatement après la biopsie
L'anxiété sera notée sur une échelle de Likert 0-10. 0 n'indique aucune anxiété et les scores élevés indiquent une plus grande anxiété.
Immédiatement après la biopsie
Change in Patient-reported Pain and Discomfort, as Measured on a 0-10 Likert Scale
Délai: Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
Pain and discomfort will be scored on a 0-10 Likert scale. 0 indicates no pain/discomfort and high scores indicate greater pain/discomfort.
Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
Number of Participants With Detection of Clinically Significant Disease as Measured by Gleason Grade Group ≥ 2
Délai: 7 days post-biopsy

Gleason Grade Group is a prostate cancer grading system released by the International Society of Urological Pathology (ISUP). Grade Group 1 indicates Low/Very Low Risk, Grade Group 2 indicates Intermediate (Favorable) Risk, Grade Group 3 indicates Intermediate (Unfavorable) Risk, and Grade Groups 4 and 5 indicate High/Very High Risk.

Prostate cancer grade will be categorized into insignificant (Gleason Grade Group 1) and clinically significant (Grade Group ≥ 2).
7 days post-biopsy
Number of Adverse Events, as Measured on TRUS-BxQ
Délai: up to 7-10 days post-biopsy
TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred, such as hospital re-admissions, aborted procedures due to discomfort, hematuria, urinary retention, hematospermia, and/or hematochezia. Patient questionnaire consists of Yes/No questions about general complications and duration of adverse events.
up to 7-10 days post-biopsy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (Réel)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-03023431
  • CER-2019C2-17372 (Autre identifiant: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
  • 18-02-365-PCORI (Autre identifiant: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner